高使用風(fēng)險醫療器械產(chǎn)品目錄（試行）
發(fā)布日期:2023-10-11 15:42瀏覽次數:1035次
高使用風(fēng)險醫療器械亦是對可用性工程設計要求較高的醫療器械，當前，高使用風(fēng)險醫療器械僅限于部分第三類(lèi)醫療器械。
高使用風(fēng)險醫療器械亦是對可用性工程設計要求較高的醫療器械，當前，高使用風(fēng)險醫療器械僅限于部分第三類(lèi)醫療器械。一起來(lái)關(guān)注《高使用風(fēng)險醫療器械產(chǎn)品目錄》中包含哪些產(chǎn)品。
表1.高使用風(fēng)險醫療器械產(chǎn)品目錄
分類(lèi)編碼 | 產(chǎn)品名稱(chēng) |
01-03-02 01-03-04 | 心臟射頻消融設備 |
心臟射頻消融導管 |
心臟外科射頻消融設備 |
心臟外科射頻消融鉗/筆 |
01-07-01 | 手術(shù)導航定位系統（帶機械臂及末端執行器） |
01-07-03 | 內窺鏡手術(shù)系統 |
血管介入手術(shù)控制系統 |
08-01-01 | 治療呼吸機 |
08-01-04 | 家用呼吸機 |
08-03-01 | 體外除顫設備 |
10-03-01 | 血液透析設備 |
10-03-02 | 連續性血液凈化設備 |
10-03-04 | 人工肝設備 |
12-04-02 | 植入式循環(huán)輔助設備 |
12-04-03 | 植入式藥物輸注設備 |
14-01-01 | 注射泵（第三類(lèi)） |
14-01-03 | 無(wú)針注射器 |
14-02-01 | 輸液泵（第三類(lèi)） |
14-03-02 | 胰島素泵（第三類(lèi)） |
未在醫療器械分類(lèi)目錄的全新第三類(lèi)產(chǎn)品需判定其使用風(fēng)險級別，見(jiàn)《醫療器械人因設計注冊審查指導原則》第三章內容。
原則上，高使用風(fēng)險醫療器械若為全新產(chǎn)品采用總結性可用性測試方式進(jìn)行人因設計確認，若為成熟產(chǎn)品可采用等效醫療器械對比評價(jià)方式進(jìn)行人因設計確認，見(jiàn)《醫療器械人因設計注冊審查指導原則》第五章內容。