對于大型醫療器械設備，售后和維修是醫療器械效期內的正?；顒?dòng)，在售后維修活動(dòng)中，通常會(huì )有醫療器械配件的更換。那么，醫療器械售后維修單位需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？

銷(xiāo)售【醫療器械配件】是否需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證？

在我國，醫療器械經(jīng)營(yíng)管理法規對醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行監管，銷(xiāo)售第三類(lèi)醫療器械需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，銷(xiāo)售多數第二類(lèi)醫療器械需要辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售醫療器械需要辦理醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案。但是，所有這些法規的前提是銷(xiāo)售醫療器械，只是針對有獨立醫療功能的醫療器械。因此，銷(xiāo)售醫療器械配件從法規角度無(wú)需辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

但是，考慮到售后維修過(guò)程中，更換的部分部件和配件可能是獨立取證的醫療器械注冊產(chǎn)品，因此，多數大型醫療器械設備的售后維修公司，通常會(huì )申請辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。