醫療器械注冊產(chǎn)品的植入部件或配件是否要分別開(kāi)展生物學(xué)評價(jià)？
發(fā)布日期:2022-09-02 14:11瀏覽次數:1143次
對于第三類(lèi)植入醫療器械注冊?產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，如含有輸送系統或配件的無(wú)源血管植入器械，植入部件和輸送系統或配件是否需要分別進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)？
對于第三類(lèi)植入醫療器械注冊產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，如含有輸送系統或配件的無(wú)源血管植入器械，植入部件和輸送系統或配件是否需要分別進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)？
醫療器械注冊產(chǎn)品的植入部件或配件是否要分別開(kāi)展生物學(xué)評價(jià)？
對于含有輸送系統或配件的無(wú)源血管植入性醫療器械，如預裝在輸送系統上的植入性支架、封堵器等，由于此類(lèi)醫療器械中預計長(cháng)期留置于人體的部件與其輸送系統或配件在與人體接觸性質(zhì)和/或接觸時(shí)間方面存在明顯不同，該類(lèi)產(chǎn)品在申請醫療器械注冊時(shí)，宜對預期長(cháng)期留置于人體的部件和輸送系統或配件分別進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)。