體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求是否要有穩定性指標
發(fā)布日期:2022-09-02 14:03瀏覽次數:1338次
對于體外診斷試劑注冊產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，編制體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求?是個(gè)非常專(zhuān)業(yè)的事項，技術(shù)要求中性能指標的規定，以及如何驗證這些指標都是專(zhuān)業(yè)和邏輯性的結合。本文為大家科普體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求是否要包含穩定性指標。
對于體外診斷試劑注冊產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，編制體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求是個(gè)非常專(zhuān)業(yè)的事項，技術(shù)要求中性能指標的規定，以及如何驗證這些指標都是專(zhuān)業(yè)和邏輯性的結合。本文為大家科普體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求是否要包含穩定性指標。
體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標中是否必須納入“穩定性”指標？
依據《醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則》（國家藥監局2022年第8號通告）“四、性能指標要求”中的舉例，“醫療器械貨架有效期”屬于“不建議在技術(shù)要求性能指標中規定的研究性及評價(jià)性?xún)热荨?。此建議也適用于體外診斷試劑的產(chǎn)品技術(shù)要求，“穩定性”可不納入體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標中。