近年，依托醫療器械注冊人制度，不少省份嘗試醫療器械注冊證跨省平移或說(shuō)醫療器械注冊證跨省遷移工作，廣東省作為一直以來(lái)的改革前沿，于2022年8月29日率先正式發(fā)布已上市第二類(lèi)醫療器械遷入廣東省注冊申報指引（試行），一起來(lái)圍觀(guān)。

關(guān)于已上市第二類(lèi)醫療器械遷入我省注冊申報指引（試行）

為貫徹落實(shí)我局《關(guān)于優(yōu)化第二類(lèi)醫療器械注冊審評審批的若干措施》要求，持續深化“放管服”改革，不斷優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，推動(dòng)我省醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》、國家藥品監督管理局《關(guān)于進(jìn)口醫療器械產(chǎn)品在中國境內企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項的公告》（2020年第104號），結合原國家食品藥品監督管理總局《關(guān)于境內醫療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省新開(kāi)辦企業(yè)時(shí)辦理產(chǎn)品注冊及生產(chǎn)許可有關(guān)事宜的公告》（2015年第203號）等文件要求，我局制定了《關(guān)于已上市第二類(lèi)醫療器械遷入我省注冊申報指引（試行）》，有關(guān)內容如下：

一、適用范圍

跨省兼并、重組或屬同一集團的省內企業(yè)，申請將已獲省外第二類(lèi)醫療器械注冊證產(chǎn)品遷入我省注冊，產(chǎn)品不發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化。

二、申報要求

省局建立溝通交流渠道，組織審評部門(mén)對有需要的企業(yè)開(kāi)展溝通交流，受理前溝通咨詢(xún)方式見(jiàn)附件。經(jīng)溝通屬于本指引適用范圍的，審評部門(mén)應提前介入，組織開(kāi)展醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查。核查通過(guò)的，企業(yè)提交注冊申報資料及注冊質(zhì)量管理體系核查結果。

（一）申報資料

注冊申請人按照《關(guān)于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家藥品監督管理局2021年第121號）、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家藥品監督管理局2021年第122號）等要求提交注冊申報資料。其中，醫療器械/體外診斷試劑產(chǎn)品的綜述資料、非臨床資料（不含注冊檢驗報告）、臨床評價(jià)資料，可提交已獲證醫療器械/體外診斷試劑的原注冊申報資料。

對擬遷入注冊的產(chǎn)品，繼續在原生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，且生產(chǎn)條件（包括生產(chǎn)地址、生產(chǎn)要素等）不發(fā)生變化的，注冊檢驗報告可提交原獲證時(shí)提交的報告。

（二）技術(shù)審評

對產(chǎn)品分類(lèi)明確、臨床評價(jià)證據充分的，技術(shù)審評時(shí)可僅對產(chǎn)品檢驗報告采納強制性標準的完整性、試劑類(lèi)產(chǎn)品適用的國家標準品檢測情況進(jìn)行審查，技術(shù)審評時(shí)限不超過(guò)5個(gè)工作日。對產(chǎn)品分類(lèi)不明確或臨床評價(jià)證據不充分的，應按照正常程序開(kāi)展技術(shù)審評。

（三）注冊核查

注冊申請人應當確保生產(chǎn)包含產(chǎn)品的主要生產(chǎn)工藝，并承諾主要原材料和生產(chǎn)工藝不發(fā)生改變，提供產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系符合《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》及附錄的自查報告。

注冊核查時(shí)應重點(diǎn)關(guān)注變更生產(chǎn)過(guò)程帶來(lái)的體系變化是否會(huì )產(chǎn)生新的風(fēng)險，引起注冊事項的變更。注冊申請人自行生產(chǎn)的，審評部門(mén)按照《廣東省第二類(lèi)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序并明確有關(guān)工作要求的通知》，對注冊申請人開(kāi)展全面核查。注冊申請人委托生產(chǎn)的，按照國家藥監局綜合司《關(guān)于加強醫療器械跨區域委托生產(chǎn)協(xié)同監管工作的意見(jiàn)》（藥監綜械管〔2022〕21號）有關(guān)要求辦理。

（四）生產(chǎn)許可

注冊人自行生產(chǎn)的，應按照《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》要求向省局申請辦理醫療器械生產(chǎn)許可。注冊人委托生產(chǎn)的，受托生產(chǎn)企業(yè)按照《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》有關(guān)要求向其所在地省級藥品監管部門(mén)申請辦理醫療器械生產(chǎn)許可有關(guān)手續。

三、其他說(shuō)明

（一）境外醫療器械注冊人通過(guò)其獨資、合資或者授權的我省注冊申請人，將已獲進(jìn)口第二類(lèi)醫療器械注冊證產(chǎn)品轉入我省注冊，產(chǎn)品不發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，參照本指引辦理。  

（二）屬同一集團的省內企業(yè)，因重組兼并申請將第二類(lèi)醫療器械注冊人在集團內變更的，參照本指引辦理。