隱形眼鏡屬于第三類(lèi)醫療器械，生產(chǎn)企業(yè)需要辦理第三類(lèi)醫療器械注冊證和醫療器械生產(chǎn)許可證，經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。為進(jìn)一步規范裝飾性彩色隱形眼鏡市場(chǎng)秩序，切實(shí)加強裝飾性彩色隱形眼鏡質(zhì)量監管，保障消費者用械安全，按照國家藥監局和市場(chǎng)監管總局聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于深入開(kāi)展藥品安全專(zhuān)項整治行動(dòng)的方案》（國藥監綜〔2022〕9號）工作安排，國家藥監局決定自2022年9月1日起，在全國范圍內組織開(kāi)展為期3個(gè)月的規范裝飾性彩色隱形眼鏡生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為專(zhuān)項整治行動(dòng)。

國家藥監局綜合司關(guān)于開(kāi)展規范裝飾性彩色隱形眼鏡生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為專(zhuān)項整治行動(dòng)的通知

藥監綜械管〔2022〕75號

各省、自治區、直轄市和新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監督管理局：

　　為進(jìn)一步規范裝飾性彩色隱形眼鏡市場(chǎng)秩序，切實(shí)加強裝飾性彩色隱形眼鏡質(zhì)量監管，保障消費者用械安全，按照國家藥監局和市場(chǎng)監管總局聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于深入開(kāi)展藥品安全專(zhuān)項整治行動(dòng)的方案》（國藥監綜〔2022〕9號）工作安排，國家藥監局決定自2022年9月1日起，在全國范圍內組織開(kāi)展為期3個(gè)月的規范裝飾性彩色隱形眼鏡生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為專(zhuān)項整治行動(dòng)?，F就有關(guān)事項通知如下：

　　一、工作目標

　　各醫療器械注冊人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺要嚴格執行《醫療器械監督管理條例》及有關(guān)配套規章制度，嚴格落實(shí)企業(yè)和平臺主體責任，持續加強風(fēng)險防控和質(zhì)量管理，切實(shí)保障裝飾性彩色隱形眼鏡質(zhì)量安全。

　　各級藥品監督管理部門(mén)要認真履行監管職責，按照“四個(gè)最嚴”要求，堅持深入開(kāi)展專(zhuān)項整治與建立健全長(cháng)效機制、嚴厲打擊違法犯罪行為與強化日常監管相結合，針對群眾反映裝飾性彩色隱形眼鏡市場(chǎng)中存在的突出問(wèn)題，以嚴厲打擊生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊裝飾性彩色隱形眼鏡、網(wǎng)絡(luò )違法違規銷(xiāo)售、無(wú)醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)、超范圍經(jīng)營(yíng)等行為為重點(diǎn)，嚴肅查處相關(guān)案件，懲處違法分子，曝光典型案例，消除質(zhì)量安全風(fēng)險隱患，建立健全長(cháng)效監管機制，形成規范有序的市場(chǎng)秩序，保障消費者用械安全。

　　二、工作任務(wù)

　?。ㄒ唬┮幏堆b飾性彩色隱形眼鏡生產(chǎn)行為。生產(chǎn)企業(yè)應當按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》和《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的要求，建立質(zhì)量管理體系并持續保持有效運行。要按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠(chǎng)的裝飾性彩色隱形眼鏡符合相關(guān)標準以及經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求，出廠(chǎng)的產(chǎn)品應當經(jīng)檢驗合格并附有合格證明文件。

　　各省級藥品監管部門(mén)應當重點(diǎn)檢查生產(chǎn)企業(yè)是否按照相關(guān)標準以及經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，原材料采購和供應商管理是否符合要求，關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程是否得到識別和有效控制，潔凈室（區）控制是否符合要求，是否嚴格落實(shí)過(guò)程檢驗、成品檢驗和成品放行的各項要求。

　?。ǘ┮幏堆b飾性彩色隱形眼鏡經(jīng)營(yíng)行為。經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》和《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》要求，建立質(zhì)量管理體系并有效運行，保證經(jīng)營(yíng)條件和經(jīng)營(yíng)行為持續符合要求。應當從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)裝飾性彩色隱形眼鏡，建立并執行進(jìn)貨查驗記錄制度和銷(xiāo)售記錄制度。

　　藥品監管部門(mén)應當重點(diǎn)檢查經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否經(jīng)營(yíng)未取得注冊證的裝飾性彩色隱形眼鏡行為，是否無(wú)證經(jīng)營(yíng)裝飾性彩色隱形眼鏡，是否超范圍經(jīng)營(yíng)，是否存在銷(xiāo)售假劣、過(guò)期裝飾性彩色隱形眼鏡及其護理產(chǎn)品等違法違規行為。以本行政區域內眼鏡商城、眼鏡店、居民區、車(chē)站碼頭、繁華街區、過(guò)街天橋、地下通道、夜市、購物商場(chǎng)、學(xué)校周邊飾品店鋪、美容美甲店、小商品批發(fā)市場(chǎng)、鄉鎮農村集貿市場(chǎng)等為重點(diǎn)區域，組織實(shí)行拉網(wǎng)式排查、對重點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺實(shí)施高密度的巡查和反復檢查，全面排查風(fēng)險點(diǎn)，嚴厲打擊非法經(jīng)營(yíng)行為，務(wù)求取得實(shí)效。

　?。ㄈ┮幏毒W(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售裝飾性彩色隱形眼鏡行為。醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺提供者應當對平臺上的裝飾性彩色隱形眼鏡銷(xiāo)售行為及信息進(jìn)行監測，發(fā)現入駐網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺的企業(yè)存在超范圍經(jīng)營(yíng)、發(fā)布虛假信息、夸大宣傳等違法違規行為、無(wú)法取得聯(lián)系或者存在其他嚴重安全隱患的，應當立即對其停止網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)，并保存有關(guān)記錄，向所在地藥品監管部門(mén)報告。從事裝飾性彩色隱形眼鏡銷(xiāo)售的企業(yè)應當是依法取得醫療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營(yíng)許可的醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當在其主頁(yè)面顯著(zhù)位置展示其醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證件，產(chǎn)品頁(yè)面應當展示裝飾性彩色隱形眼鏡的醫療器械注冊證，并展示產(chǎn)品正確使用方法及注意事項，產(chǎn)品參數指標，佩戴裝飾性彩色隱形眼鏡可能出現的不良反應等內容。

　　藥品監管部門(mén)應當重點(diǎn)檢查醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺是否嚴格履行資質(zhì)信息審核、商品信息監測、違規行為處置的法定義務(wù)；網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)是否按要求展示生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證及產(chǎn)品注冊證，發(fā)布的相關(guān)信息是否與經(jīng)注冊的內容保持一致，是否存在違規從事網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售活動(dòng)等。

　?。ㄋ模┮婪▏啦橹靥幐黝?lèi)違法違規行為。各級藥品監管部門(mén)要積極完善“線(xiàn)下+線(xiàn)上”監督平臺，充分發(fā)揮投訴舉報的作用，做到及時(shí)受理、及時(shí)處置、及時(shí)查辦、及時(shí)反饋。要依法加大對違法違規生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)裝飾性彩色隱形眼鏡行為的查處力度，對故意從事違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫療器械注冊人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，依法從嚴從重處罰，落實(shí)違法行為處罰到人要求，對嚴重違法違規企業(yè)的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，依法予以嚴厲處罰，實(shí)施行業(yè)禁入。依法公開(kāi)案件處罰信息，加大曝光力度，形成強大震懾。省級藥品監管部門(mén)要加強對轄區內注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的裝飾性彩色隱形眼鏡抽檢工作，對于監督抽檢不合格的產(chǎn)品，要立即采取相應處置措施，責令企業(yè)暫停生產(chǎn)、分析不合格原因并開(kāi)展整改，未經(jīng)復查合格不得恢復生產(chǎn)。要持續加強裝飾性彩色隱形眼鏡不良事件監測，積極采取風(fēng)險控制措施，有效提高上市后產(chǎn)品安全性。

　　三、工作要求

　?。ㄒ唬┘訌娊M織領(lǐng)導，確保工作落實(shí)。裝飾性彩色隱形眼鏡質(zhì)量安全關(guān)系到人民群眾的切身利益，各級藥品監管部門(mén)要提高政治站位，堅持以人民健康為中心，全面部署，精心組織，結合實(shí)際制定監督檢查工作方案，分解細化目標任務(wù)，按時(shí)序進(jìn)度抓好推進(jìn)落實(shí)。

　?。ǘ┩晟乒ぷ鳈C制，加強部門(mén)協(xié)作。各級藥品監管部門(mén)要針對違法違規生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)裝飾性彩色隱形眼鏡的特點(diǎn)，研究創(chuàng )新監管的方式方法，形成長(cháng)效監管機制。要依托現有藥品安全專(zhuān)項整治的協(xié)調機制，加強同網(wǎng)信、公安、衛生健康、海關(guān)和市場(chǎng)監管等部門(mén)協(xié)同監管和聯(lián)合懲戒，共同打擊違法違規行為。在案件查辦過(guò)程中，涉及其他地區和部門(mén)的，要及時(shí)通報，加強溝通合作，形成合力；涉嫌犯罪的，要及時(shí)移送公安機關(guān)。

　?。ㄈ娀麄饕龑?，營(yíng)造良好氛圍。各級藥品監管部門(mén)要借助多種渠道、多種平臺、多種方式向社會(huì )宣傳，發(fā)揮新媒體快速廣泛傳播的優(yōu)勢，普及裝飾性彩色隱形眼鏡相關(guān)知識，引導消費者從正規渠道購買(mǎi)，在專(zhuān)業(yè)人員指導下正確使用產(chǎn)品，并重視使用注意事項和可能出現的不良反應。

　　國家藥監局將適時(shí)組織檢查組，對各地監督檢查工作進(jìn)行督導檢查。請各省級藥品監管部門(mén)于2022年12月10日前將專(zhuān)項整治工作總結，以及監督檢查發(fā)現的主要問(wèn)題、處置措施、相關(guān)意見(jiàn)和建議等報國家藥監局器械監管司。

　　　　國家藥監局綜合司

　　　　2022年8月30日