關(guān)于醫療器械注冊資料及體外診斷試劑注冊資料申報要求的調整，是總體層面的要求，由于第二類(lèi)醫療器械注冊審批權限在省局，因此，省市藥監在2022年1月1日前陸續發(fā)布了關(guān)于調整醫療器械及體外診斷試劑注冊申報資料要求的通告，附件內容都是一致的。

江蘇省藥品監督管理局關(guān)于調整醫療器械及體外診斷試劑注冊申報資料要求的通告
2021年 第22號

根據國家藥品監督管理局《關(guān)于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第121號）、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第122號），我局調整了江蘇省第二類(lèi)醫療器械及體外診斷試劑注冊、延續注冊、變更備案及變更注冊申報資料要求，自2022年1月1日起施行，現將相關(guān)要求通告如下：

一、2022年1月1日起，注冊申請人通過(guò)江蘇政務(wù)服務(wù)網(wǎng)登錄“江蘇省藥品監督管理局醫療器械行政審批系統”，填寫(xiě)申報信息，按照江蘇政務(wù)服務(wù)網(wǎng)相關(guān)辦事指南辦理材料要求（見(jiàn)附件）上傳所有注冊申報電子資料。醫療器械注冊人制度下的相關(guān)申請需向我局行政許可受理中心現場(chǎng)或郵寄遞交全套紙質(zhì)資料（地址：江蘇省南京市建鄴區漢中門(mén)大街145號江蘇省政務(wù)服務(wù)中心藥監窗口，電話(huà)：025-83666191）。

二、2022年1月1日起，注冊申請人在申報端操作如遇技術(shù)性問(wèn)題（如無(wú)法上傳電子材料，頁(yè)面出錯等）可聯(lián)系025-83273727；如需咨詢(xún)遞交資料具體要求可聯(lián)系窗口咨詢(xún)電話(huà)025-83666152、025-83666187。

三、因系統切換需要，2021年12月31日17時(shí)至24時(shí)停止接收注冊申報資料，已提交但尚未完成受理審查的申請，仍按原受理標準進(jìn)行受理審查，符合要求的予以受理。不符合要求的，將通知注冊申請人補正，注冊申請人無(wú)法在5個(gè)工作日內一次性完成補正的，不予受理，注冊申請人應按照本通告的最新要求進(jìn)行申報。

特此通告。

附件：醫療器械注冊申報資料要求及說(shuō)明.zip

醫療器械延續注冊申報資料要求及說(shuō)明.zip

醫療器械變更備案或變更注冊申報資料要求及說(shuō)明.zip

體外診斷試劑注冊申報資料要求及說(shuō)明.zip

體外診斷試劑延續注冊申報資料要求及說(shuō)明.zip

體外診斷試劑變更備案或變更注冊申報資料要求及說(shuō)明.zip

 江蘇省藥品監督管理局

2021年12月29日