關(guān)于調整江蘇省醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查有關(guān)事項的通告

為做好國家藥品監督管理局《關(guān)于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第121號）、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第122號）的實(shí)施工作，現將我省醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作有關(guān)調整事項通告如下：

一、自2022年1月1日起，省內醫療器械生產(chǎn)許可現場(chǎng)檢查以及第二、三類(lèi)醫療器械注冊申請項目需開(kāi)展注冊質(zhì)量管理體系核查的，由省藥品監督管理局審核查驗中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)核查中心）負責組織開(kāi)展。

二、2021年12月31日前省局已受理且尚未開(kāi)展醫療器械生產(chǎn)許可現場(chǎng)檢查和第二、三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊核查的，按照以下方式辦理：

（一）以紙質(zhì)資料形式提交的注冊人制度申請項目核查工作，由核查中心負責組織開(kāi)展；

（二）醫療器械生產(chǎn)許可現場(chǎng)檢查和第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊核查工作由核查中心負責組織開(kāi)展；

（三）其他注冊核查工作仍由江蘇省藥品監督管理局審評中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)審評中心）負責組織開(kāi)展；

三、需復查的申請項目，由申請人所在轄區省局檢查分局開(kāi)展復查并按原途徑向審評中心或核查中心報送復查報告。

特此通告。

 江蘇省藥品監督管理局

2021年12月31日