江蘇省第二類(lèi)醫療器械創(chuàng )新產(chǎn)品注冊程序（試行）

第一條 為鼓勵醫療器械研究創(chuàng )新，促進(jìn)醫療器械新技術(shù)推廣應用，推動(dòng)江蘇省醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《創(chuàng )新醫療器械特別審查程序》《境內第二類(lèi)醫療器械注冊審批操作規范的通知》（國藥監械注〔2021〕54號）《關(guān)于促進(jìn)全省生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施》（蘇政發(fā)〔2021〕59號）《關(guān)于深化改革創(chuàng )新推動(dòng)生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》（蘇市監〔2021〕200號）等法規規章規定，結合本省實(shí)際，制定本程序。

第二條 本程序適用于省內第二類(lèi)醫療器械創(chuàng )新產(chǎn)品申請的審查認定及其注冊。

已獲得國家藥品監督管理局審查認定的第二類(lèi)創(chuàng )新醫療器械，直接適用本程序。

第三條 江蘇省藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省局）主管江蘇省第二類(lèi)醫療器械創(chuàng )新產(chǎn)品注冊。

省局行政審批處負責第二類(lèi)醫療器械創(chuàng )新產(chǎn)品注冊工作的組織領(lǐng)導和統籌協(xié)調。省局行政許可受理中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)受理中心）負責適用創(chuàng )新產(chǎn)品注冊程序申請的受理。國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心醫療器械創(chuàng )新江蘇服務(wù)站（設在江蘇省醫療器械檢驗所，以下簡(jiǎn)稱(chēng)創(chuàng )新服務(wù)站）受省局委托，承擔創(chuàng )新醫療器械申請的審查、決定、異議處理等具體工作。省局相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)機構在各自職責范圍內承擔相關(guān)工作。

第四條 符合下列要求的省內第二類(lèi)醫療器械，申請人可以申請適用創(chuàng )新產(chǎn)品注冊程序特別審查：

（一）產(chǎn)品具有技術(shù)創(chuàng )新領(lǐng)先優(yōu)勢；

（二）申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過(guò)程真實(shí)和受控，研究數據完整和可溯源；

（三）產(chǎn)品具有顯著(zhù)的臨床應用價(jià)值。

第五條 有下列情形之一的，可認定為該產(chǎn)品具有技術(shù)創(chuàng )新領(lǐng)先優(yōu)勢：

（一）申請人通過(guò)其主導的技術(shù)創(chuàng )新活動(dòng)，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利權；

（二）依法通過(guò)受讓取得在中國核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利權或其使用權，創(chuàng )新醫療器械特別審查申請時(shí)間距專(zhuān)利授權公告日不超過(guò)5年；

（三）核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利的申請已由國務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)公開(kāi)，并由國家知識產(chǎn)權局專(zhuān)利檢索咨詢(xún)中心出具檢索報告，報告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng )造性；

（四）醫療器械技術(shù)為國內領(lǐng)先，且填補了我省空白。

第六條 申請適用創(chuàng )新產(chǎn)品注冊程序的，申請人應當在產(chǎn)品基本定型后，向省局提出創(chuàng )新醫療器械審查申請。申請時(shí)，應提交《江蘇省第二類(lèi)醫療器械創(chuàng )新產(chǎn)品注冊申請表》（附件1）并按照《江蘇省第二類(lèi)醫療器械創(chuàng )新產(chǎn)品注冊申報資料編寫(xiě)指南》（附件2）提供相應資料。

第七條 省局受理中心應在收到申請之日起5個(gè)工作日內完成創(chuàng )新產(chǎn)品注冊申請資料形式審查，對資料齊全、形式符合要求的應予受理。

對于已受理的創(chuàng )新產(chǎn)品注冊申請，申請人在審查決定作出前，可書(shū)面提出撤回申請并說(shuō)明理由。

第八條 創(chuàng )新服務(wù)站應依據本程序第四條、第五條規定對創(chuàng )新產(chǎn)品注冊申請開(kāi)展審查，必要時(shí)，可組織專(zhuān)家審查，并在20個(gè)工作日內出具審查意見(jiàn)（公示及異議處理時(shí)間不計算在內）。

20個(gè)工作日內不能作出決定的，經(jīng)省局主管局領(lǐng)導批準可適當延長(cháng)，并將理由及延長(cháng)期限告知申請人，延長(cháng)期限不得超過(guò)15個(gè)工作日。

第九條 存在以下情形之一的申請資料，創(chuàng )新服務(wù)站直接按審查不予通過(guò)予以處理：

（一）申請資料虛假的；

（二）申請資料內容混亂、矛盾的；

（三）申請資料的內容與申報項目明顯不符的；

（四）申請資料中產(chǎn)品知識產(chǎn)權證明文件不完整、專(zhuān)利權不清晰的；

（五）前次審查意見(jiàn)已明確指出產(chǎn)品主要工作原理或者作用機理非國內領(lǐng)先，或無(wú)法填補本省該品種醫療器械的空白，且再次申請時(shí)產(chǎn)品設計未發(fā)生改變或無(wú)法提供相關(guān)證明資料的。

第十條 創(chuàng )新服務(wù)站對擬納入創(chuàng )新產(chǎn)品注冊程序的第二類(lèi)醫療器械，應在省局網(wǎng)站予以公示，公示時(shí)間不少于10個(gè)工作日，公示內容應包括產(chǎn)品名稱(chēng)、受理號、申請人。

第十一條 對公示內容有異議的，異議人可在公示期內提交書(shū)面意見(jiàn)并說(shuō)明理由（《江蘇省第二類(lèi)醫療器械創(chuàng )新產(chǎn)品注冊審查異議表》見(jiàn)附件3）。創(chuàng )新服務(wù)站應在收到異議起10個(gè)工作日內，對收到的相關(guān)意見(jiàn)進(jìn)行研究，作出最終審查決定。

第十二條 創(chuàng )新服務(wù)站應將審查決定告知申請人，審查未通過(guò)的應一并告知理由，創(chuàng )新審查結果不影響申請人按照法定程序申請第二類(lèi)醫療器械注冊。

第十三條 在標準不降低、程序不減少的前提下，省局對于納入創(chuàng )新產(chǎn)品注冊程序的醫療器械，在產(chǎn)品檢驗、現場(chǎng)檢查、技術(shù)審評等環(huán)節，予以?xún)?yōu)先辦理。

第十四條 對納入創(chuàng )新產(chǎn)品注冊程序的醫療器械，省局及相關(guān)技術(shù)機構應在注冊申請受理前以及技術(shù)審評過(guò)程中，按照早期介入、專(zhuān)人負責、科學(xué)審查的原則建立溝通機制，對企業(yè)申報注冊工作給予專(zhuān)項輔導。

申請人應提交《江蘇省第二類(lèi)創(chuàng )新醫療器械溝通交流申請及記錄表》（見(jiàn)附件4），溝通交流內容在必要時(shí)應形成記錄，作為產(chǎn)品后續研究及審評審批的參考。

第十五條 省局審評中心可以與申請人在注冊申請受理前以及技術(shù)審評過(guò)程中就產(chǎn)品研制中的重大技術(shù)問(wèn)題、重大安全性問(wèn)題、臨床試驗方案、階段性臨床試驗結果的總結與評價(jià)等問(wèn)題溝通交流。

第十六條 江蘇省醫療器械檢驗所為創(chuàng )新醫療器械提供技術(shù)服務(wù)和指導，對其檢驗申請單獨排序、優(yōu)先檢驗、優(yōu)先出具檢驗報告，在滿(mǎn)足必需檢驗時(shí)間的前提下，檢驗時(shí)限較現有檢驗周期縮減20%。

第十七條 對創(chuàng )新醫療器械的注冊申請，省局受理中心優(yōu)先受理，并將該注冊申請項目標記為“創(chuàng )新醫療器械”，當日流轉。

第十八條 省局審評中心應在30個(gè)工作日內完成創(chuàng )新醫療器械的技術(shù)審評。需要申請人補正資料的,自收到補正資料之日起20個(gè)工作日內完成技術(shù)審評（專(zhuān)家審評時(shí)間不計算在內）。特殊情況經(jīng)省局審評中心主要負責人批準可以適當延長(cháng)，并將理由及延長(cháng)期限告知申請人。

第十九條 省局審核查驗中心應對創(chuàng )新醫療器械注冊申請人建立質(zhì)量管理體系予以溝通輔導，并優(yōu)先檢查，檢查時(shí)限較現有常規產(chǎn)品檢查所用時(shí)限縮減50%。特殊情況經(jīng)省局審核查驗中心主要負責人批準可以適當延長(cháng)，并將理由告知申請人。

第二十條 創(chuàng )新醫療器械的行政審批時(shí)限較現有常規產(chǎn)品審批所用時(shí)限縮減50%。特殊情況經(jīng)省局主管局領(lǐng)導批準可適當延長(cháng)，并將理由及延長(cháng)期限告知申請人。

創(chuàng )新醫療器械取得醫療器械注冊證后，省局對其相關(guān)的生產(chǎn)許可申請事項予以?xún)?yōu)先受理、優(yōu)先審批，時(shí)限較現有法規時(shí)限縮減50%。

第二十一條 納入創(chuàng )新產(chǎn)品注冊程序的醫療器械，申請人在審查結果告知之日起5年內，未申報注冊的，不再享有本程序規定的優(yōu)先事項。5年后，申請人可按照本程序重新申請第二類(lèi)醫療器械創(chuàng )新產(chǎn)品的審查認定及其注冊。

第二十二條 屬于下列情形之一的，創(chuàng )新服務(wù)站可終止本程序并告知申請人：

（一）申請人主動(dòng)要求終止的；

（二）申請人未按規定的時(shí)間及要求履行相應義務(wù)的；

（三）申請人提供虛假資料或采取其他欺騙手段的；

（四）全部核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利申請被駁回或視為撤回的；

（五）失去產(chǎn)品全部核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利專(zhuān)利權或者使用權的；

（六）申請產(chǎn)品不再作為第二類(lèi)醫療器械管理的；

（七）經(jīng)專(zhuān)家審查會(huì )議討論確定不宜再按照本程序管理的。

第二十三條 第二類(lèi)創(chuàng )新醫療器械臨床研究工作需進(jìn)行重大變更的，如臨床試驗方案修訂、使用方法、規格型號、預期用途、適用范圍或人群的調整等，申請人應評估變更對醫療器械安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。產(chǎn)品主要工作原理或者作用機理發(fā)生變化的，應按照本程序重新申請。

第二十四條 經(jīng)省局或國家藥品監督管理局審查納入創(chuàng )新注冊程序并獲準上市的第二類(lèi)醫療器械，在產(chǎn)品注冊證有效期內，申請變更注冊的，省局予以?xún)?yōu)先辦理。

第二十五條 本程序自2021年12月31日起施行，由江蘇省藥品監督管理局負責解釋。

附件：1.江蘇省第二類(lèi)醫療器械創(chuàng )新產(chǎn)品注冊申請表

      2.江蘇省第二類(lèi)醫療器械創(chuàng )新產(chǎn)品注冊申報資料       編寫(xiě)指南

      3.江蘇省第二類(lèi)醫療器械創(chuàng )新產(chǎn)品注冊審查異議表

      4.江蘇省第二類(lèi)創(chuàng )新醫療器械溝通交流申請及記錄表

附件1

江蘇省第二類(lèi)醫療器械創(chuàng )新產(chǎn)品注冊申請表

                                       受理號：

附件2

江蘇省第二類(lèi)醫療器械創(chuàng )新產(chǎn)品注冊申報資料編寫(xiě)指南

一、內容要求

申請第二類(lèi)醫療器械創(chuàng )新產(chǎn)品注冊，應當提交以下證明及其支持材料：

（一）申請人企業(yè)資質(zhì)證明文件；

（二）第二類(lèi)醫療器械的分類(lèi)依據；

（三）醫療器械創(chuàng )新性的證明性文件，至少應當包括：

1.產(chǎn)品知識產(chǎn)權情況及證明文件；

提供所申請創(chuàng )新醫療器械的知識產(chǎn)權情況說(shuō)明，展示發(fā)明專(zhuān)利名稱(chēng)、專(zhuān)利權人、專(zhuān)利狀態(tài)等信息以及證明文件，如存在多項發(fā)明專(zhuān)利，建議以列表方式展示；

2.申報產(chǎn)品為國內領(lǐng)先技術(shù)，可填補本省該品種醫療器械的空白的，應提供相關(guān)支持性資料，如載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案的檢索報告等；

3.產(chǎn)品的創(chuàng )新內容；

（四）產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程及結果綜述；

（五）產(chǎn)品技術(shù)文件，至少應當包括：

1.產(chǎn)品的適用范圍或者預期用途；

2.產(chǎn)品工作原理或者作用機理；

3.產(chǎn)品主要技術(shù)指標及確定依據，主要技術(shù)指標的檢驗方法，主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標要求；

4.主要生產(chǎn)工藝過(guò)程及流程圖；

（六）產(chǎn)品創(chuàng )新的臨床應用價(jià)值證明性文件，至少應當包括：

1.核心刊物公開(kāi)發(fā)表的能夠充分說(shuō)明產(chǎn)品臨床應用價(jià)值的學(xué)術(shù)論文、專(zhuān)著(zhù)及文件綜述；

2.國內外已上市同類(lèi)產(chǎn)品應用情況的分析及對比（如有）；

3.產(chǎn)品在臨床應用的顯著(zhù)價(jià)值；

（七）產(chǎn)品風(fēng)險分析資料；

（八）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（樣稿）；

（九）其他證明產(chǎn)品符合本程序第四條要求的資料；

（十）創(chuàng )新醫療器械審查歷次申請相關(guān)資料（如適用）；

申報資料應當使用中文。原文為外文的，應當有中文譯本并提供翻譯公證件。

二、格式要求

（一）應提交申報資料目錄，包括申報資料的一級和二級標題。每項二級標題對應的資料應單獨編制頁(yè)碼。

（二）申報資料若無(wú)特別說(shuō)明，均應為原件，并由注冊申請人簽章?！昂炚隆笔侵福悍ǘù砣?、企業(yè)負責人簽名并加蓋企業(yè)公章。

（三）申報資料中如有復印件，復印件應當清晰并與原件一致。彩色圖片、圖表原則上應提供彩色副本。

附件3 

江蘇省第二類(lèi)醫療器械創(chuàng )新產(chǎn)品注冊審查異議表 

附件4

江蘇省第二類(lèi)創(chuàng )新醫療器械溝通交流申請及記錄表