江蘇省第二類(lèi)醫療器械優(yōu)先注冊程序（試行）

     第一條 為保障江蘇省醫療器械臨床使用需求，促進(jìn)醫療器械創(chuàng )新成果轉化，推動(dòng)江蘇省醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫療器械優(yōu)先審批程序》《境內第二類(lèi)醫療器械注冊審批操作規范的通知》 （國藥監械注〔2021〕54號）《關(guān)于促進(jìn)全省生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施》（蘇政發(fā)〔2021〕59號）《關(guān)于深化改革創(chuàng )新推動(dòng)生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》（蘇市監〔2021〕200號）等法規規章規定，結合本省實(shí)際，制定本程序。

第二條 本程序適用于省內第二類(lèi)醫療器械優(yōu)先注冊程序申請的審核及其注冊。

第三條 江蘇省藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省局）主管江蘇省第二類(lèi)醫療器械優(yōu)先注冊。

省局行政審批處負責第二類(lèi)醫療器械優(yōu)先注冊工作的組織領(lǐng)導和統籌協(xié)調。省局行政許可受理中心負責適用優(yōu)先注冊程序申請的受理。國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心醫療器械創(chuàng )新江蘇服務(wù)站（設在江蘇省醫療器械檢驗所，以下簡(jiǎn)稱(chēng)創(chuàng )新服務(wù)站）受省局委托，承擔對優(yōu)先注冊申請進(jìn)行審核、決定、異議處理等具體工作。省局相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)機構在各自職責范圍內負責相關(guān)工作。

第四條 有下列情形之一的，申請人可在申請產(chǎn)品注冊時(shí)，同步提出適用優(yōu)先注冊程序申請：

（一）診斷或者治療罕見(jiàn)病、惡性腫瘤且具有明顯臨床優(yōu)勢，診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病且目前尚無(wú)有效診斷或者治療手段，專(zhuān)用于兒童且具有明顯臨床優(yōu)勢，或者臨床急需且在我國尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫療器械；

（二）省內已有同類(lèi)產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應不能滿(mǎn)足突發(fā)公共衛生事件需要、未納入應急程序的其他醫療器械；

（三）列入國家或省部級科技重大專(zhuān)項、省部級重點(diǎn)研發(fā)計劃的醫療器械；或申報的醫療器械獲得國家級發(fā)明獎、科技進(jìn)步獎、省部級科技進(jìn)步獎二等獎以上；

（四）列入工業(yè)與信息化部或江蘇省專(zhuān)精特新小巨人企業(yè)針對其具備核心競爭力的主導產(chǎn)品線(xiàn)；

（五）列入江蘇省重大項目中的醫療器械；

（六）國家藥品監督管理局和省局規定的其他可以適用優(yōu)先注冊程序的醫療器械。

第五條 申請適用優(yōu)先注冊程序的，申請人應提交《江蘇省第二類(lèi)醫療器械優(yōu)先注冊申請表》（附件1）并按照《江蘇省第二類(lèi)醫療器械優(yōu)先注冊申報資料編寫(xiě)指南》（附件2）提供相應資料。

第六條 省局行政許可受理中心受理適用優(yōu)先注冊程序申請后，將優(yōu)先注冊申請材料轉至創(chuàng )新服務(wù)站進(jìn)行審核。

第七條 對于符合本程序第四條第（三）~（五）項情形的申請，創(chuàng )新服務(wù)站自收到申請之日起5個(gè)工作日內進(jìn)行審核作出是否予以?xún)?yōu)先注冊的決定。

對于本程序第四條第（一）、（二）、（六）項情形的醫療器械優(yōu)先注冊申請，創(chuàng )新服務(wù)站應組織專(zhuān)家論證審核并出具審核意見(jiàn)。創(chuàng )新服務(wù)站根據專(zhuān)家審核意見(jiàn)，自收到優(yōu)先注冊申請起10個(gè)工作日內作出是否予以?xún)?yōu)先注冊的決定。

10個(gè)工作日內不能作出決定的，經(jīng)省局主管局領(lǐng)導批準可以適當延長(cháng)，并將理由及延長(cháng)期限告知申請人，延長(cháng)期限不得超過(guò)5個(gè)工作日。

第八條 創(chuàng )新服務(wù)站將在擬定適用優(yōu)先注冊產(chǎn)品的名稱(chēng)、注冊受理號、申請人等在省局網(wǎng)站上予以公示，公示時(shí)間不少于10個(gè)工作日。

第九條 公示期內無(wú)異議的申請即進(jìn)入優(yōu)先注冊程序，并由創(chuàng )新服務(wù)站告知申請人。

對公示內容有異議的，異議人可在公示期內提交書(shū)面意見(jiàn)并說(shuō)明理由（《江蘇省第二類(lèi)醫療器械優(yōu)先注冊審核異議表》見(jiàn)附件3）。創(chuàng )新服務(wù)站應在收到異議起10個(gè)工作日內，對收到的相關(guān)意見(jiàn)進(jìn)行研究，作出最終審查決定。

第十條 創(chuàng )新服務(wù)站應將審查決定告知申請人。對經(jīng)審核不納入優(yōu)先注冊程序的，創(chuàng )新服務(wù)站應將審查決定和理由告知申請人，所申報的醫療器械注冊申請將按照常規程序辦理。

第十一條 省局對適用優(yōu)先注冊程序的醫療器械注冊申請，將按照產(chǎn)品注冊受理時(shí)間單獨排序，予以?xún)?yōu)先審評、優(yōu)先檢查、優(yōu)先審批。技術(shù)審評需要申請人補正資料的,自收到補正資料之日起20個(gè)工作日內完成技術(shù)審評。質(zhì)量體系核查、行政審批流程時(shí)限較現有常規產(chǎn)品所用時(shí)限分別縮減40%。特殊情況經(jīng)省局主管局領(lǐng)導批準可適當延長(cháng)，并將理由告知申請人。

第十二條 適用優(yōu)先注冊程序的醫療器械注冊申請，省局審評中心在審評過(guò)程中，應積極與申請人開(kāi)展溝通交流，必要時(shí)可安排專(zhuān)項交流并形成紀要。

第十三條 經(jīng)省局或國家藥品監督管理局審核納入優(yōu)先注冊程序并獲準上市的醫療器械，省局對其相關(guān)的生產(chǎn)許可申請予以?xún)?yōu)先辦理。

第十四條 對于納入優(yōu)先注冊程序的醫療器械注冊申請，如在省局相關(guān)技術(shù)機構開(kāi)展補充注冊檢驗的，有關(guān)單位應優(yōu)先檢驗、加強技術(shù)服務(wù)和指導，并優(yōu)先出具檢驗報告。

第十五條 已經(jīng)按照國家藥品監督管理局《創(chuàng )新醫療器械特別審查程序》《江蘇省第二類(lèi)醫療器械創(chuàng )新產(chǎn)品注冊程序 (試行)》及《江蘇省第二類(lèi)醫療器械應急注冊程序（試行）》進(jìn)行審批的注冊申請項目，不執行本程序。

第十六條 本程序自2021年12月31日起施行，由江蘇省藥品監督管理局負責解釋。

附件： 1.江蘇省第二類(lèi)醫療器械優(yōu)先注冊申請表

           2.江蘇省第二類(lèi)醫療器械優(yōu)先注冊申報資料編寫(xiě)指南

       3.江蘇省第二類(lèi)醫療器械優(yōu)先注冊審核異議表
附件1

江蘇省第二類(lèi)醫療器械優(yōu)先注冊申請表

附件2

江蘇省第二類(lèi)醫療器械優(yōu)先注冊申報資料編寫(xiě)指南

一、內容要求

（一）符合《江蘇省第二類(lèi)醫療器械優(yōu)先注冊程序（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)程序）第四條第（一）項情形的，應當提交以下材料：

1.診斷或者治療罕見(jiàn)病，且具有明顯臨床優(yōu)勢

（1）該產(chǎn)品適應癥的發(fā)病率數據及相關(guān)支持性資料；

（2）證明該適應癥屬于罕見(jiàn)病的支持性資料；

（3）該適應癥的臨床治療現狀綜述；

（4）該產(chǎn)品較現有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢說(shuō)明及相關(guān)支持性資料。

2.診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢

（1）該產(chǎn)品適應癥屬于惡性腫瘤的支持性資料；

（2）該適應癥的臨床治療現狀綜述；

（3）該產(chǎn)品較現有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢說(shuō)明及相關(guān)支持性資料。

3.診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無(wú)有效診斷或者治療手段

（1）該產(chǎn)品適應癥屬于老年人特有和多發(fā)疾病的支持性資料；

（2）該適應癥的臨床治療現狀綜述；

（3）目前尚無(wú)有效診斷或治療手段的說(shuō)明及相關(guān)支持性資料。

4.專(zhuān)用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢

（1）該產(chǎn)品適應癥屬于兒童疾病的支持性資料；

（2）該適應癥的臨床治療現狀綜述；

（3）證明該產(chǎn)品專(zhuān)用于診斷或治療兒童疾病，較現有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢說(shuō)明及相關(guān)支持性資料。

5.臨床急需，且在我國尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫療器械

（1）該醫療器械申請的適應癥的臨床治療現狀綜述，說(shuō)明臨床急需的理由，至少包括產(chǎn)品的臨床使用情況及當前的臨床應用背景，產(chǎn)品所具有的臨床使用價(jià)值及相關(guān)支持性資料；

（2）提供檢索情況等說(shuō)明，證明目前國內無(wú)相關(guān)同品種產(chǎn)品獲準注冊，且目前尚無(wú)同等替代診斷或者治療方法；

（3）該產(chǎn)品和同類(lèi)產(chǎn)品在境外批準和臨床使用情況。

（二）符合程序第四條第（二）項情形的，應當提交以下材料：

1.當前公共衛生事件起因、目前進(jìn)展，以及該類(lèi)產(chǎn)品市場(chǎng)需求情況；

2.本產(chǎn)品綜述資料、研發(fā)情況、生產(chǎn)能力及該類(lèi)產(chǎn)品供應不能滿(mǎn)足當前應急處置需要的支持性資料；

3.本產(chǎn)品獲證后的預計產(chǎn)能。

（三）符合程序第四條第（三）~（五）項情形的，應當提交相關(guān)部門(mén)證明材料。

（四）符合程序第四條第（六）項情形的，應當提交有關(guān)理由陳述與證明材料。

二、格式要求

（一）應提交申報資料目錄，包括申報資料的一級和二級標題。每項二級標題對應的資料應單獨編制頁(yè)碼。

（二）申報資料若無(wú)特別說(shuō)明，均應為原件，并由注冊申請人簽章?！昂炚隆笔侵福悍ǘù砣?、企業(yè)負責人簽名并加蓋企業(yè)公章。

（三）申報資料中如有復印件，復印件應當清晰并與原件一致。彩色圖片、圖表原則上應提供彩色副本。

附件3

江蘇省第二類(lèi)醫療器械優(yōu)先注冊審核異議表