《醫用輔助決策軟件分類(lèi)界定指導原則》

編制說(shuō)明

一、工作簡(jiǎn)況

為促進(jìn)醫用輔助決策軟件產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展和科學(xué)監管，從源頭規范該類(lèi)產(chǎn)品的審評審批，根據國家藥監局工作部署，由國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“標管中心”）牽頭組織開(kāi)展《醫用輔助決策軟件分類(lèi)界定指導原則》編制工作。按照國家藥監局要求，標管中心制定了工作方案，會(huì )同醫療器械分類(lèi)技術(shù)委員會(huì )醫用軟件專(zhuān)業(yè)組，研究編制了《醫用輔助決策軟件分類(lèi)界定指導原則》征求意見(jiàn)稿。

二、編寫(xiě)原則和意義

醫用輔助決策軟件相當于醫務(wù)人員的“助手”，通常會(huì )給出診療依據/建議，從而直接影響醫務(wù)人員的治療活動(dòng)。輔助決策類(lèi)軟件中的一部分符合醫療器械的要求，應作為醫療器械管理，而部分產(chǎn)品則不屬于醫療器械的范圍。對于該類(lèi)產(chǎn)品的分類(lèi)界定，應基于其預期用途，結合考慮其處理對象、核心功能等因素進(jìn)行綜合判定。醫療器械分類(lèi)技術(shù)委員會(huì )醫用軟件專(zhuān)業(yè)組在梳理國內外醫用輔助決策醫用軟件注冊產(chǎn)品現狀及國內外關(guān)于醫用軟件類(lèi)產(chǎn)品分類(lèi)政策的基礎上，根據其技術(shù)特點(diǎn)和監管中的風(fēng)險程度等，依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械分類(lèi)規則》（國家食品藥品監督管理總局令第15號）《醫療器械分類(lèi)目錄》等編制了《醫用輔助決策軟件分類(lèi)界定指導原則》。本原則可用于規范醫用輔助決策軟件的屬性界定和類(lèi)別劃分，為產(chǎn)業(yè)和監管部門(mén)提供注冊和審批的技術(shù)指導。

三、重大問(wèn)題討論

經(jīng)醫療器械分類(lèi)技術(shù)委員會(huì )醫用軟件專(zhuān)業(yè)組討論，按照醫療器械管理的輔助決策類(lèi)軟件產(chǎn)品，其處理對象需為醫療器械或通用設備所產(chǎn)生的用于醫療用途的數據（即客觀(guān)醫療數據）；而處理對象不包含客觀(guān)醫療數據的軟件產(chǎn)品，其算法、核心功能、預期用途等不符合醫療器械的定義，不作為醫療器械管理。