醫用輔助決策軟件分類(lèi)界定指導原則

（征求意見(jiàn)稿）

一、目的

為指導醫用輔助決策軟件產(chǎn)品管理屬性和管理類(lèi)別判定，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械分類(lèi)規則》《醫療器械分類(lèi)目錄》等，制定本指導原則。

二、范圍

本原則所述醫用輔助決策軟件，是指采用技術(shù)手段對醫療器械或通用設備所產(chǎn)生的用于醫療用途的數據（即客觀(guān)醫療數據）進(jìn)行處理、測量、模型計算、分析，根據相應結果，給出臨床診療依據/建議的獨立軟件。

三、屬性界定

軟件類(lèi)產(chǎn)品的屬性界定，應結合其處理對象、核心功能等因素，并基于其預期用途，進(jìn)行綜合判定。

醫用輔助決策軟件，其處理對象是客觀(guān)醫療數據，核心功能是對客觀(guān)醫療數據的處理、測量、模型計算、分析，預期用途包括提供病灶特征識別、病變性質(zhì)判定等臨床診療依據/建議，符合《醫療器械監督管理條例》第一百零三條有關(guān)醫療器械定義的，應作為醫療器械管理。

輔助決策軟件的處理對象若為非客觀(guān)醫療數據（如患者主訴等信息、檢驗檢查報告結論），或者其核心功能不是對客觀(guān)醫療數據進(jìn)行處理、測量、模型計算、分析，不作為醫療器械管理。

四、管理類(lèi)別

可作為醫療器械管理的醫用輔助決策軟件屬于《醫療器械分類(lèi)目錄》中的“21-04-02計算機輔助診斷/分析軟件”中的“計算機輔助診斷軟件”，應按照第三類(lèi)醫療器械管理。

五、本原則自發(fā)布實(shí)施之日起施行。

標簽：醫療器械怎么分類(lèi)、醫療器械分類(lèi)規則