引言：醫療器械注冊檢測是整改注冊進(jìn)程的前期階段工作，對醫療器械注冊項目質(zhì)量和進(jìn)度控制至關(guān)重要，本文整理了常見(jiàn)注冊檢測相關(guān)問(wèn)題，避免大家踩坑。

1、檢驗過(guò)程中產(chǎn)品名稱(chēng)是否可以變更？

可以

2、企業(yè)送檢變壓器需要注意哪些內容？

企業(yè)需提供次級數量2倍完整的變壓器，外加1個(gè)未浸漆（或拆散）變壓器。并提供變壓器具體規格書(shū)（絕緣等級、各次級試驗電壓、電流、熱斷路器限值、結構圖），加蓋單位公章，并提供與使用產(chǎn)品一致的說(shuō)明。

3、企業(yè)送檢設備做球壓試驗需要提供哪些材料？

企業(yè)需提供與樣機外殼和網(wǎng)電源支撐結構一致的5cm*5cm，厚度為3mm以上的結構樣塊。

4、企業(yè)送檢高頻手術(shù)附件需要注意哪些內容？

高頻手術(shù)附件送檢全項安規檢驗需3件，需提供配套的高頻電刀。安全分類(lèi)可以不適用，若企業(yè)仍需要適用安全分類(lèi)，則使用說(shuō)明書(shū)、技術(shù)要求、外部標記、提供的適配主機均應與該分類(lèi)一致。

5、企業(yè)送檢中性電極需要注意哪些內容？

中性電極送檢全項安規檢驗需40片（受檢批次樣品20件、臨過(guò)期30天內或老化后樣品20件），需提供配套的高頻電刀。安全分類(lèi)可以不適用，若企業(yè)仍需要適用安全分類(lèi)，則使用說(shuō)明書(shū)、技術(shù)要求、外部標記、提供的適配主機均應與該分類(lèi)一致。

6、什么樣的設備適用于YY0785-2010《臨床體溫計連續測量的電子體溫計性能要求》的標準？

該標準適用于連續測量并顯示人體溫度的設備。例如體溫探頭測量部位預期用于口腔的監護儀適用于本標準。預期用于測量皮膚溫度的溫度計不在本標準適用范圍內。

在送檢時(shí)需提供體溫計三根及體溫計的電阻溫度對應表。

7、企業(yè)送檢心電電極需要的量是多少？

適用于YY/T0196-2005的心電電極送檢全項需50片（試驗需25對測試）。

8、獨立軟件依據GB/T 25000.51-2016檢測時(shí)，產(chǎn)品說(shuō)明和用戶(hù)文檔集需要分別提供嗎？?jì)烧邊^別是什么？

軟件說(shuō)明書(shū)需提供產(chǎn)品說(shuō)明和用戶(hù)文檔集兩種：產(chǎn)品說(shuō)明內容要求需滿(mǎn)足軟件技術(shù)要求2.2.1的內容，該說(shuō)明的描述主要給潛在用戶(hù)使用；用戶(hù)文檔集內容需滿(mǎn)足軟件技術(shù)要求2.2.2的內容，該文檔集的描述主要給買(mǎi)方用戶(hù)使用，需描述詳細操作步驟（包括圖片和文字說(shuō)明），可包括使用說(shuō)明書(shū)、快速入門(mén)手冊等，但其中一本要包括技術(shù)要求2.2.2的所有要求內容。

9、企業(yè)送檢軟件的運行環(huán)境需要提供技術(shù)要求的最低配置嗎？

是的。企業(yè)送檢軟件測試時(shí)，因可能聲稱(chēng)的運行環(huán)境非主流設備環(huán)境，企業(yè)需提供技術(shù)要求聲稱(chēng)的運行環(huán)境最低配置的設備。

10、產(chǎn)品有內部電源還有充電器，充電器可以不做組成嗎？不做組成，產(chǎn)品該如何分類(lèi)？

充電器可以不作為組成部分，在說(shuō)明書(shū)中需要增加符合GB9706.1-2007的6.8.2）h）要求的說(shuō)明。

產(chǎn)品充電器不作為產(chǎn)品組成部分時(shí)，若充電時(shí)不可正常工作，則產(chǎn)品為內部電源設備；若充電時(shí)可以工作，則產(chǎn)品為II類(lèi)帶內部電源設備。

11、產(chǎn)品設計有報警功能，如何確定報警優(yōu)先級？

首先研究產(chǎn)品適用的標準中是否有特定的報警優(yōu)先級要求，若有，可直接采用，若無(wú)，則根據YY0709-2009的表201給定的報警狀態(tài)失效導致的潛在結果來(lái)設計報警優(yōu)先級。

12、一般來(lái)說(shuō)，有源產(chǎn)品：電氣安全（安規）部分出具合格報告前，最終需要補全遞交哪些紙質(zhì)檔材料及份數？

紙質(zhì)檔的最終版技術(shù)要求3份（包含電氣絕緣圖），說(shuō)明書(shū)1份[若產(chǎn)品為醫用電氣系統，還需包含組成中非醫用電氣設備的說(shuō)明書(shū)及相關(guān)標準符合性證明文件(見(jiàn)GB9706.15中附錄DDD)]，關(guān)鍵元器件清單1份，整改變化清單1份（按最終實(shí)際整改項目），附件（變壓器、外殼等絕緣材料的規格書(shū)及一致性聲明）并加蓋公章和騎縫章。

13、腸胃營(yíng)養泵注冊時(shí)，除基本的GB9706.1外，還需引用及檢測哪些標準？

腸胃營(yíng)養泵不適用舊版GB9706.27-2005，可根據產(chǎn)品自身特性，測試產(chǎn)品技術(shù)要求中性能部分。同時(shí)結合其報警狀況，引用YY0709-2009（特別要注意視覺(jué)及聽(tīng)覺(jué)報警信號的特征、報警信號非激活狀況的有效體現）。

待新版GB 9706.224公布實(shí)施后，則需增加引用該標準，并嚴格按其中要求細則設計檢測。同時(shí)YY9706.108-2021為YY0709-2009的替換版，在公布實(shí)施后，注意及時(shí)更新引用及檢測。

14、血糖測試儀送檢時(shí)需要注意什么？

血糖儀在送檢時(shí)性能測試按照GB/T19634-2005應提供設備主機兩臺，配套試條400條；如按照ISO15197:2013檢測，應提供設備主機兩臺，配套試條500條；另外還需提供模擬電阻條或者配套質(zhì)控液。

15、硬件的網(wǎng)絡(luò )安全檢測什么內容？

網(wǎng)絡(luò )安全內容由兩部分組成，分別是數據接口和用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)控制。其中數據接口由四個(gè)部分組成，分別是數據接口名稱(chēng)、傳輸協(xié)議、接口用途，存儲格式(媒介傳輸)。

16、中頻治療儀的電極有加熱功能，電極片內有溫度探頭，當溫度超過(guò)設定值時(shí)會(huì )自動(dòng)停止加熱，這樣可以滿(mǎn)足安全要求？

僅這些還不能滿(mǎn)足要求。根據GB 9706.1-2007中56.6 a)的要求，當恒溫器的故障會(huì )形成安全方面危險時(shí)，應另外配備一個(gè)獨立的非自動(dòng)復位熱斷路器，該附加裝置的動(dòng)作溫度應高于正?？刂蒲b置在最大設定值時(shí)所達到的溫度，但不應超過(guò)預期功能所需的安全溫度限值。嘉峪檢測網(wǎng)整理轉載需注明出處。例如在恒溫器故障狀態(tài)下，應用部分的溫度會(huì )超過(guò)60℃，可能對患者產(chǎn)生安全方面危險，則還需配備一個(gè)非自動(dòng)復位的熱斷路器，且必須是獨立一路的熱斷路器，僅有恒溫器是不能滿(mǎn)足要求的。

17、脈搏血氧儀是否一定要適用YY0709-2009報警系統？

YY0709-2009概述里強調“是否對特地的醫用電氣設備或醫用電氣系統要求提供報警系統”，沒(méi)有規定一定要設置報警系統；YY0784-2010脈搏血氧儀專(zhuān)標中也沒(méi)有規定一定要設置報警系統。

18、脈搏血氧儀對進(jìn)液的防護程度是否可以設置為IPXO？

至少要設置為IPX1。YY0784-2010脈搏血氧儀專(zhuān)標中第44.6條規定脈搏血氧儀設備至少要符合IPX1測試。

19、產(chǎn)品控制板上的保險絲安裝方式，是否可以用2個(gè)保險絲座，保險絲裝卡裝在保險絲座上的方式可以嗎？

保險絲個(gè)數由設備本身決定，一類(lèi)設備需要兩個(gè)，二類(lèi)設備需要一個(gè)。保險絲可以采用多種方式連到電源線(xiàn)，滿(mǎn)足能切斷總電源即可。

檢驗室檢測制氧機，可以模擬高源海拔環(huán)境，檢測醫用制氧機的制氧功能嗎？

目前暫時(shí)無(wú)法模擬高海拔環(huán)境，可以申請到高海拔地區的現場(chǎng)試驗。

20、內部電源需要做電源適應性試驗嗎？

目前內部電源主要有兩種情況：1）使用可更換的通用電池，如：紅外體溫計、血壓計等等；2）內置專(zhuān)用電池（鋰電池等），如：便攜式超聲診斷類(lèi)設備、治療儀等等。因目前僅有紅外體溫計標準對電池的電源適應性有要求，所以具有類(lèi)似組成的，即使用可更換的通用電池的產(chǎn)品需做電池電源適應性。而對使用內置專(zhuān)用電池的產(chǎn)品不做此要求。

21、電動(dòng)輪椅車(chē)環(huán)境試驗需要執行哪些標準？

需要執行GB/T 18029.9-2008第8章要求和GB/T 14710-2009要求，對于可拆卸電池需要做電源適應性試驗，對于充電器需要做額定工作電壓下通電檢查試驗。

22、如何在實(shí)際操作中，區分不可拆卸電源軟電線(xiàn)和可拆卸電源軟電線(xiàn)?

在GB9706.1-2007中，18保護接地、功能接地和電位均衡f)帶有不可拆卸電源軟電線(xiàn)的設備，網(wǎng)電源插頭中的保護接地腳和已保護接地的所有可觸及金屬部分之間的阻抗不應超過(guò)0.2Ω。而其他的阻抗要求是不超過(guò)0.1Ω。

拆卸的理解是建立在不使用工具的前提下，如果不使用工具可拆卸，即為可拆卸電源軟電線(xiàn)，比如通常的電源軟電線(xiàn)與設備上連接插口的連接，此類(lèi)為可拆卸。此類(lèi)設備的接地阻抗是測試設備插口上的接地腳與保護接地金屬外殼之間的接地阻抗，要求0.1Ω。

對于不可拆卸主要是電源線(xiàn)在機器連接端已經(jīng)用螺釘等方式已經(jīng)固定安裝在設備上，此時(shí)不用工具是不可拆卸的。此類(lèi)設備測試接地阻抗是在電源線(xiàn)的插頭部分的接地腳與保護接地金屬外殼之間的接地阻抗，要求0.2Ω(可以理解為電源線(xiàn)自身的接地阻抗允許為0.1Ω，設備內部的接地阻抗為0.1Ω)。

23、對于有熔斷器的產(chǎn)品，是否一定要標識熔斷器的規格信息?

熔斷器的位置分兩類(lèi)，一個(gè)是外部可以直接更換的熔斷器，應該要標記規格信息，建議標記四要素，比如F1AL250V。對于內部熔斷器，可以不用標記規格信息，但是要有相應的標記，如F1，并在技術(shù)文檔里有詳細的規格信息。

24、有源系列產(chǎn)品可否進(jìn)行型號覆蓋？

需要對每一個(gè)型號產(chǎn)品進(jìn)行評估，評估內容包含產(chǎn)品外觀(guān)、工作原理、部件組成、內部結構、功能參數、供電方式等等，其中工作原理、部件組成、內部結構、供電方式等關(guān)鍵性指標一致，其余略有差異的情況下可以覆蓋。具體情況需針對產(chǎn)品實(shí)物進(jìn)行分析。

25、電磁兼容檢驗中說(shuō)明書(shū)如何整改?

根據YY0505-2012標準中6.8.2.201a)、6.8.3.201a）1）2）4）7）的內容，結合產(chǎn)品進(jìn)行描述，說(shuō)明書(shū)中電磁兼容表格應參照標準中表201、表202、表203、表204、表205、表206、表207、表208結合產(chǎn)品適用的試驗參數進(jìn)行修改，標準附錄中有舉例說(shuō)明。

26、靜電放電為什么需要做空氣放電和接觸放電兩種？

靜電放電對于不同材質(zhì)的放電路徑是不同的，對于設備中非導電可觸及部分進(jìn)行空氣放電，此時(shí)靜電發(fā)生器電極靠近設備放電；對于設備中導電可觸及部分進(jìn)行接觸放電，此時(shí)靜電發(fā)生器電極接觸設備放電，且兩者試驗電壓不同。

27、拿到電磁兼容報告后可以立即進(jìn)行整改么？

不可以，首先，此時(shí)樣品流轉到電氣安全室進(jìn)行安規試驗，此刻整改會(huì )影響安規檢測進(jìn)度，其次，待拿到安規報告后集中整改，有利于我們對全部不合格項目進(jìn)行整體復驗和風(fēng)險評估。

28、是否可以送兩臺相同的樣品分別進(jìn)行安規和電磁兼容檢測？

不可以，兩臺產(chǎn)品無(wú)法保證一致性，須用同一臺樣品進(jìn)行檢測。

29、什么樣的產(chǎn)品需要進(jìn)行電磁兼容檢測？

以電能作為驅動(dòng)源的產(chǎn)品需要進(jìn)行電磁兼容檢測，包括網(wǎng)電源供電設備、特定電源供電設備和內部電源設備等。

30、GB9706.1-2020新版中對于超溫的防護這一條，有提到如果用熱電偶或其他方法測試繞組溫度，那么溫度限值要減掉10°C。請問(wèn)這一說(shuō)明的增加會(huì )不會(huì )影響到產(chǎn)品測試的通過(guò)率?

熱電偶方法測試的是繞組表面的溫度，不是繞組內部的溫度，表面溫度會(huì )比內部溫度大約低10°C，所以溫度限值減掉10°C不會(huì )影響產(chǎn)品測試的通過(guò)率。

31、什么樣的產(chǎn)品需要在十米法實(shí)驗室檢測電磁兼容？

對于產(chǎn)品最大尺寸超出直徑為1.2米，高度為1.5米的假想圓柱體內的大型有源產(chǎn)品，輻射發(fā)射項目需要在10米法實(shí)驗室完成檢測。

32、有源設備在送檢前需要進(jìn)行摸底檢測嗎？

有源設備的檢驗，在檢測中發(fā)現有不符合標準的項目，允許在原樣機上進(jìn)行整改，整改后針對整改相關(guān)項目進(jìn)行重新檢測，整改后的檢測周期較短。是否提前委托其他檢測機構進(jìn)行摸底檢測由企業(yè)自行決定。

33、什么樣的產(chǎn)品電氣安全執行GB9706.1標準，什么產(chǎn)品執行GB4793.1標準？

符合GB9706.1-2020標準中3.63及3.64定義的醫用電氣設備或系統需要執行GB9706.1標準，這類(lèi)設備通常具有對患者的診斷、治療或監護功能，且具有需要與患者接觸的部件，向患者傳送或從患者取得能量；符合GB4793.1適用范圍的實(shí)驗室用的電氣設備，如體外診斷診斷設備、滅菌器、離心機等執行GB4793.1標準。

34、注冊檢驗時(shí)產(chǎn)品的選配件需要提供一起檢測嗎？

注冊檢驗企業(yè)需要選擇同一注冊單元中具有代表性的產(chǎn)品進(jìn)行檢測，通常是配置和功能最全的型號，無(wú)論組成部件是否是選配件，所有申請注冊的產(chǎn)品可能的組成部分，都需要一起提交檢測。

35、醫療器械化學(xué)項目常常出現整改的情況，請問(wèn)主要出現在哪幾個(gè)方面？

醫療器械化學(xué)項目的整改主要有以下幾種情況：

一是技術(shù)要求中沒(méi)有樣品前處理方法，或者方法引用不恰當，無(wú)法進(jìn)行操作。

二是技術(shù)要求中的項目條款與方法條款不對應，無(wú)法根據相關(guān)方法得到實(shí)驗數據。

三是由多種材料組成的器械產(chǎn)品沒(méi)有明確所檢部位。不能確定是檢測產(chǎn)品部分組成的材料，還是檢測整個(gè)產(chǎn)品的材料。

36、無(wú)源產(chǎn)品整改完成后如何進(jìn)行下一步檢測？需要重新送樣嗎？

無(wú)源產(chǎn)品整改完成后，提交相關(guān)資料，簽訂整改項目的檢驗合同，為保證整改前后樣品的一致性，不允許重新送樣。

37、無(wú)源產(chǎn)品收到不合格報告，如何判斷是否可以整改？

查看報告中備注里是否有“可整改”字樣。無(wú)源產(chǎn)品不允許對產(chǎn)品的材料、結構、組成等改變產(chǎn)品的情況進(jìn)行整改。

38、鼻氧管的支管是否需要檢測抗扁癟性？

參考YY/T1543-2017，需要對長(cháng)度大于等于0.5米的支管檢測抗扁癟性。

39、管理分類(lèi)為二類(lèi)的導管的接頭或連接器牢固度檢測參照什么標準？

如果是檢測二類(lèi)導管本身自帶的連接器的連接牢固度，則參照GB15812.1-2005附錄B。

如果是檢測二類(lèi)導管與外部連接器（非導管本身的接頭如：腸給養器接頭等）相連的牢固度，則參照GB15812.1-2005附錄F。

40、呼吸管路泄露速率如何確定？

不低于YY 0461-2019要求，單個(gè)管路的泄漏速率應不超過(guò)25mL/min，成對供應并與一個(gè)非回轉Y形件連為一體的管路的泄漏速率應不超過(guò)50mL/min。

41、精密過(guò)濾輸液器中除菌級藥液過(guò)濾器的過(guò)濾性能物理指標如何制定？

制定過(guò)濾器完整性試驗指標，具體可參照YY/T1551.3-2017中泡點(diǎn)壓力法方法一或方法二，注明潤濕劑和泡點(diǎn)壓力下限值。

42、對于塑料薄膜類(lèi)產(chǎn)品檢測拉伸強度時(shí)如何確定試驗參數，參照哪個(gè)標準？

參照標準GB/T1040.3-2006，優(yōu)先選用寬度10-25mm，長(cháng)度不低于150mm的長(cháng)條試樣，如果拉伸行程過(guò)長(cháng)，超過(guò)設備限度，可將夾具初始間距減小到50mm。

43、在檢測密閉式吸痰管泄漏項目時(shí)，是否是檢測整個(gè)管體的泄漏（包括接頭和管體）？其中預期傳輸容量的含義是什么？

YY0339-2019中條款7.4.2.4中表示，轉換接頭應配有一密封裝置以防止從氣道泄漏的氣體進(jìn)入到管身和保護套之間的區域。該條款主要檢測密閉式吸痰管轉換接頭部分的泄漏；預期傳輸容量是指密閉式吸痰管在臨床使用時(shí)所配合的呼吸機的預期傳輸氣量，具體可查閱標準GB 9706.212-2020 醫用電氣設備 第2-12部分：重癥護理呼吸機的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求。

44、醫療器械產(chǎn)品的金屬硬度檢測是否需要提供單獨的試樣？

維氏硬度檢測不需要提供單獨的試樣，在送檢樣品上取樣測試；洛氏硬度檢測若被測部位形狀不規則時(shí)，無(wú)法直接對樣品進(jìn)行測試，應提供原材料試樣塊，并提供材質(zhì)、熱處理工藝一致性聲明。

45、定制式固定義齒檢測需要哪些資料？

金屬類(lèi)烤瓷牙需要三個(gè)樣品及8塊金瓷結合樣塊，非金屬類(lèi)只需要兩個(gè)樣品。

46、我們是按照YY0285.1-2017中附錄B的測試方法來(lái)測試斷裂力的，預處理時(shí)間如何確定？

根據設計開(kāi)發(fā)階段所確定的預期使用時(shí)間來(lái)確定時(shí)長(cháng)。

47、潔凈室（區）檢測不合格可以整改么？

現場(chǎng)檢測如遇不合格，企業(yè)可以及時(shí)進(jìn)行整改由檢驗員復測。如現場(chǎng)無(wú)法整改到位，則企業(yè)整改到位后再次簽訂檢驗合同，并進(jìn)行全項目檢測。

48、關(guān)鍵元器件的變更，如何評估和控制?

關(guān)鍵元器件的變更主要看是否引起電氣結構的變化，比如更換電源線(xiàn)，更換熔斷器的供應商，這些不會(huì )引起電氣結構變化，只需做變更備案即可。嘉峪檢測網(wǎng)整理轉載需注明出處。如果涉及到電氣結構變化，如更換變壓器，開(kāi)關(guān)電源，這些都直接關(guān)系到電氣隔離的防護程度，此時(shí)建議做變更檢驗。

49、檢測時(shí)開(kāi)關(guān)電源內部的變壓器是否需要額外提供?

不需要。送檢須知中額外提供變壓器進(jìn)行試驗的要求是依據GB9706.1標準57.9網(wǎng)電源變壓器。這里的變壓器特指網(wǎng)電源變壓器，而次級電路的變壓器或者開(kāi)關(guān)電源內部的變壓器不屬于網(wǎng)電源隔離變壓器，所以檢測時(shí)不需要額外提供。

50、微波類(lèi)附件電磁兼容檢測是否可以型號覆蓋？

不可以。GB9706.6中明確了每個(gè)附件都必須進(jìn)行檢驗。

51、電磁兼容發(fā)射類(lèi)試驗中的A類(lèi)和B類(lèi)如何定義？

根據產(chǎn)品的實(shí)際使用范圍進(jìn)行劃分，在醫院或專(zhuān)業(yè)醫療場(chǎng)所使用的產(chǎn)品為A類(lèi)，在家庭或非專(zhuān)業(yè)醫療場(chǎng)所使用的產(chǎn)品為B類(lèi)。兩類(lèi)產(chǎn)品的測試限值不同，B類(lèi)比A類(lèi)限值高，要求更加嚴格。

52、產(chǎn)品進(jìn)行電氣安全整改是否會(huì )影響電磁兼容檢驗結果，若有，哪些整改措施會(huì )有影響？

電氣安全整改可能影響電磁兼容檢驗結果的有：接地改動(dòng)、線(xiàn)纜改動(dòng)、更換關(guān)鍵元器件、外殼改變、關(guān)鍵元器件改變、更換顯示器等。

53、體外診斷試劑檢測，可以申請下廠(chǎng)檢測嗎？

如果試劑是封閉試劑，需要企業(yè)自行研制的儀器設備配套進(jìn)行檢測，且設備體積較大，不利于搬運的，可申請下廠(chǎng)檢測。

54、體外診斷試劑檢測時(shí)，企業(yè)提供的配套檢測儀器，一定要有醫療器械注冊證嗎？

不一定，除醫療器械注冊證外，還可提供儀器的計量校準證書(shū)，或者儀器的型式檢驗報告。

55、體外診斷試劑抽樣或送樣送檢時(shí)，應準備多少樣品？ 

應準備能滿(mǎn)足三倍檢驗量需求的樣品。

56、體外診斷試劑準確度檢驗標準物質(zhì)怎么選擇？

有國家標準物質(zhì)的優(yōu)先選擇國家標準物質(zhì)，其次選擇國際標準物質(zhì)，兩者都沒(méi)有的情況下，可以選擇使用企業(yè)內部參考品。

57、體外診斷試劑盒準確度方法怎么選擇?

一般建議采用相對偏差的方法。在沒(méi)有標準品的情況下，部分行業(yè)標準規定，需采用回收率的方法；也可采用比對的方法進(jìn)行。

58、生化分析儀用校準物的正確度性能如何評價(jià)？

如果有標準物質(zhì)，應該用標準物質(zhì)來(lái)評價(jià)。如果沒(méi)有標準物質(zhì)，可以用企業(yè)內部參考物質(zhì)來(lái)評價(jià)。

59、體外診斷試劑質(zhì)控品效期穩定性如何檢測？

根據YY/T 1652-2019《體外診斷試劑用質(zhì)控物通用技術(shù)要求》，按照優(yōu)先順序可以選擇以下兩種方法進(jìn)行驗證，a）查看穩定性研究資料或用t檢驗方法對穩定性研究數據進(jìn)行統計處理；b）取效期末的質(zhì)控物進(jìn)行預期結果的檢測。通常情況下選擇方法a），即企業(yè)提供穩定性研究資料即可。

60、體外診斷試劑線(xiàn)性樣本如何選擇？

除行標有特殊規定外，建議選用臨床樣本。

61、細菌內毒素檢測需要詳細說(shuō)明試驗制備條件嗎？比如：浸提比例、浸提溫度、浸提時(shí)間等

產(chǎn)品細菌內毒素的限值單位為EU/mL時(shí)，需要企業(yè)說(shuō)明試驗制備條件。其他限值單位如：EU/套、EU/件，EU/mg等，則不用說(shuō)明試驗制備條件。

62、細胞毒性試驗方法很多時(shí)，企業(yè)選擇哪種方法？

依據GB/T 16886.5-2017 《醫療器械生物學(xué)評價(jià) 第5部分：體外細胞毒性試驗》，可采用定性或定量方法測定細胞毒性反應。定性評價(jià)用顯微鏡檢查細胞，對細胞形態(tài)、細胞溶解，細胞膜完整性等方面進(jìn)行觀(guān)察記錄；而定量評價(jià)是對細胞數量、蛋白總量等參數進(jìn)行定量測試，結果更為準確可靠，因此推薦目前廣泛使用的定量評價(jià)的MTT法（GB/T16886.5-2017附錄C方法）進(jìn)行試驗。

63、生物學(xué)評價(jià)送檢產(chǎn)品為多部件組成器械時(shí)，企業(yè)需要作哪些說(shuō)明？ 

企業(yè)需明確將哪些部件取樣后進(jìn)行試驗；其次明確各組件是單獨試驗，還是多部件制備成浸提液后混合試驗，若為混合試驗的，還需明確各部件所占比例。

64、生物學(xué)評價(jià)中，植入等試驗，需要選取同類(lèi)已上市產(chǎn)品作為陰性對照，企業(yè)購買(mǎi)比較困難，且價(jià)格昂貴，能否用其他材質(zhì)代替？

 GB/T 16886.12-2017 《醫療器械生物學(xué)評價(jià) 第12部分：樣品制備與參照材料》附錄A中給出了植入試驗可用的其他陰性對照材料：高密度聚乙烯(PE)，硅樹(shù)脂，氧化鋁和不銹鋼。企業(yè)可結合送檢產(chǎn)品特性，選擇一種與其產(chǎn)品特性相近的材料制成試驗所需試樣，作為陰性對照。

65、無(wú)菌的檢驗依據是寫(xiě)GB/T14233.2-2005還是中國藥典，還是兩者都要寫(xiě)？

如果國標行標中有明確規定的，按規定選用試驗方法；如果沒(méi)有強制規定的，企業(yè)可根據產(chǎn)品的實(shí)際情況，選擇適合產(chǎn)品的檢測依據，兩者選其一即可。

66、產(chǎn)品做無(wú)菌方法適用性驗證結果無(wú)抑菌，考慮耗材經(jīng)濟效益，產(chǎn)品無(wú)菌檢查時(shí)培養基用量可以減少嗎？

不可以。根據藥典規定，供試品無(wú)菌檢查所采用的檢驗方法和檢驗條件應與方法適用性確認的方法相同。

67、手術(shù)單按照YY/T 0506.5-2009 、YY/T 0506.6-2009進(jìn)行阻干態(tài)微生物穿透試驗、阻濕態(tài)微生物穿透試驗時(shí)，企業(yè)要提供哪些說(shuō)明？ 

企業(yè)應明確產(chǎn)品的關(guān)鍵區域和非關(guān)鍵區域。關(guān)鍵區域應滿(mǎn)足阻濕態(tài)微生物穿透的性能要求，非關(guān)鍵區域應滿(mǎn)足阻干態(tài)微生物穿透的性能要求。例如：如器械手術(shù)單預期與液體或沖洗液直接或間接接觸，其所有區域都屬關(guān)鍵區域。