省藥品監督管理局：

《關(guān)于申請繼續按我省現行省級藥品、醫療器械產(chǎn)品注冊收費標準收費的函》（粵藥監局財函〔2018〕34號）收悉。根據財政部 國家發(fā)展改革委《關(guān)于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監督管理部門(mén)行政事業(yè)性收費項目的通知》（財稅〔2015〕2號）及國家發(fā)展改革委 財政部《關(guān)于印發(fā)〈藥品、醫療器械產(chǎn)品注冊收費標準管理辦法〉的通知》（發(fā)改價(jià)格〔2015〕1006號）規定，經(jīng)省人民政府同意，現就我省藥品、醫療器械產(chǎn)品注冊收費標準有關(guān)問(wèn)題通知如下：

一、藥品、醫療器械產(chǎn)品注冊費，是指藥品監督管理部門(mén)向藥品、醫療器械產(chǎn)品注冊申請人收取的注冊受理、審評、現場(chǎng)檢查（醫療器械產(chǎn)品注冊為質(zhì)量管理體系核查，下同）等費用。

二、省級藥品監督管理部門(mén)在受理不改變藥品內在質(zhì)量的國產(chǎn)藥品補充注冊申請和國產(chǎn)藥品再注冊申請時(shí)，可向申請人收取相應費用。具體收費項目包括：藥品補充申請注冊費（常規項）、藥品補充申請注冊費（需技術(shù)審評）和藥品再注冊費。收費標準見(jiàn)附表1。

三、省級藥品監督管理部門(mén)在受理境內第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊申請時(shí)，可向申請人收取相應費用。具體收費項目包括：首次注冊費、變更注冊費、延續注冊費。醫療器械產(chǎn)品注冊收費按《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》確定的注冊單元計收。收費標準見(jiàn)附表2。

四、符合《中小企業(yè)劃型標準規定》（工信部聯(lián)企業(yè)〔2011〕300號）條件的注冊申請人，經(jīng)認定屬于申請創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品注冊的，可按照國家食品藥品監督管理總局公告（2015年第53號）規定，申請免收首次注冊費。

五、藥品監督管理部門(mén)在收取了藥品、醫療器械產(chǎn)品注冊費后，不得在審評、現場(chǎng)檢查過(guò)程中再向藥品、醫療器械產(chǎn)品注冊申請人收取本規定之外的其他任何費用。

六、藥品、醫療器械產(chǎn)品注冊費屬于行政事業(yè)性收費，收費單位要嚴格按規定公示收費標準，全額上繳國庫，納入財政預算管理，自覺(jué)接受價(jià)格、財政部門(mén)的監督檢查。省藥品監督管理部門(mén)須于每年3月底之前將本單位上一年度藥品、醫療器械產(chǎn)品注冊費收費情況，包括收費項目、收費數量、收費金額、財政撥款、費用支出等，書(shū)面報告省發(fā)展改革委、省財政廳。

2019年1月13日至本通知發(fā)布之日期間已受理的申請，注冊收費標準按本通知規定執行。執行期間如遇國家和省相關(guān)收費政策調整，按新規定執行。 

附表：1.藥品注冊收費標準

　　    2.醫療器械產(chǎn)品注冊收費標準

  廣東省發(fā)展改革委  廣東省財政廳 

　                                                                                                   2019年2月18日

附表1

藥品注冊收費標準

注：1.藥品注冊收費按一個(gè)原料藥或一個(gè)制劑為一個(gè)品種計收，如再增加一種規格，則按相應類(lèi)別增收20%注冊費。   2.《藥品注冊管理辦法》中屬省級藥品監管部門(mén)備案的藥品補充申請事項，不收取補充申請注冊費，如此類(lèi)申請經(jīng)審核認為申請內容需要技術(shù)審評的，申請人應按照需要技術(shù)審評的補充申請的收費標準補交費用。

附表2 

醫療器械產(chǎn)品注冊收費標準 

注：1.醫療器械產(chǎn)品注冊收費按《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》確定的注冊單元計收。

       2.《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》中屬于注冊登記事項變更申請的，不收取變更注冊費。