將比色卡平放緊貼在新生兒的胸口皮膚上,打開(kāi)軟件根據指引自動(dòng)掃描拍照(關(guān)閉美顏等功能),即刻便可獲取黃疸數值,提示醫生和寶爸寶媽們新生兒的黃疸風(fēng)險級別。這是新生兒黃疸檢測軟件「哪吒保貝」APP最基礎的院外隨訪(fǎng)和監護功能。
哪吒保貝是由深圳貝申醫療技術(shù)有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“貝申醫療”)研發(fā)推出的新生兒隨訪(fǎng)APP。1月底貝申醫療已獲得由廣東省藥監局頒發(fā)的《新生兒黃疸篩查手機軟件》醫療器械注冊證,這是目前已知唯一的新版分類(lèi)目錄實(shí)施后獲得官方許可上市的決策支持軟件醫療器械注冊證。
“注冊證是醫療器械產(chǎn)品的上市許可。這意味著(zhù)哪吒保貝可以進(jìn)入醫院正規采購流程?!必惿赆t療CTO申田說(shuō)。
在我國,新生兒黃疸發(fā)生率在60%-80%左右,每年因黃疸導致的腦癱患兒不低于1萬(wàn)例。因黃疸導致的膽紅素腦病可防不可治,多轉為腦癱。此病在我國的發(fā)病率遠高于歐美發(fā)達國家。我國產(chǎn)科病床緊張周轉快, 一般順產(chǎn)72小時(shí)出院,不少醫院甚至24小時(shí)出院。然而新生兒出生后4-6天怡恰是黃疸高發(fā)期,家長(cháng)缺乏黃疸判斷經(jīng)驗且黃疸病情變化進(jìn)展很快,社區醫生隨訪(fǎng)可能不及時(shí),這就使得無(wú)創(chuàng )、簡(jiǎn)便、準確、低成本的新生兒出院后的黃疸篩查成為市場(chǎng)必需。
根據哪吒保貝的測算,2018年我國新生兒數量1523萬(wàn)(國家統計局數據),每位新生兒在新生兒期內(28天)都需要每天監測黃疸,以每人收費100元計每年市場(chǎng)容量15-16億元。
哪吒保貝的主要應用場(chǎng)景是產(chǎn)婦出院后的30天內家庭環(huán)境下的新生兒黃疸檢測和風(fēng)險提示。目前醫院進(jìn)行黃疸檢測主要有兩種方式,一種是抽血檢測,此種方法最為準確,被稱(chēng)為黃疸檢測“金標準”,但是有創(chuàng )且無(wú)法在院外進(jìn)行;第二種是利用專(zhuān)業(yè)經(jīng)皮黃疸儀進(jìn)行輔助診斷,這種機器每臺價(jià)格在5-10萬(wàn)元不等,價(jià)格高昂不適合在家庭推廣。
與它們相比,哪吒保貝運用人工智能大數據+醫學(xué)圖像處理技術(shù),根據新生兒黃疸臨床診斷標準——小時(shí)膽紅素曲線(xiàn)圖評估風(fēng)險,特點(diǎn)是無(wú)創(chuàng )、遠程、簡(jiǎn)便、可靠。其技術(shù)原理是,通過(guò)建立新生兒胎齡、時(shí)齡、體重及血清總膽紅素值、臨床黃疸皮膚樣本等數據的集合數據庫,利用圖像處理分析等技術(shù),訓練智能程序根據實(shí)時(shí)上傳的被檢測新生兒皮膚樣本自動(dòng)計算并返回黃疸數值,提示風(fēng)險級別。