口罩出口歐盟對于貿易商來(lái)說(shuō)主要是辦理二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證（針對醫用口罩），對于制造商來(lái)說(shuō)，要求就復雜的多。本文總結性的為您講述口罩出口歐盟的法規要求。
引言：口罩出口歐盟對于貿易商來(lái)說(shuō)主要是辦理二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證（針對醫用口罩），對于制造商來(lái)說(shuō)，要求就復雜的多。本文總結性的為您講述口罩出口歐盟的法規要求。
口罩出口歐盟的法規要求：
按照MDD或者M(jìn)DR的要求，醫用非滅菌口罩可以由制造商采取自我聲明方式，加貼CE標志后上市銷(xiāo)售。而醫用滅菌口罩必須經(jīng)公告機構符合性評定，才能加貼CE標志上市銷(xiāo)售。但不管是否需要公告機構符合性評定，制造商都需要按照法規要求，參照相關(guān)標準或者滿(mǎn)足歐盟質(zhì)量要求的標準進(jìn)行測試，以證實(shí)產(chǎn)品安全有效，并建立技術(shù)文件和質(zhì)量管理體系，保證產(chǎn)品的質(zhì)量安全和持續有效。 參照MDR法規附錄II和附錄III的要求（MDD為附錄7），技術(shù)文件通常包括以下七個(gè)部分： 器械的描述和規范，包括名稱(chēng)、預期用途、分類(lèi)、原料、構成、技術(shù)規范等。 產(chǎn)品的標簽和（或）說(shuō)明書(shū) 產(chǎn)品設計和制造的相關(guān)的信息 滿(mǎn)足基本安全和通用性能的要求（附錄I GSPR） 受益和風(fēng)險分析，及風(fēng)險管理文檔 產(chǎn)品的驗證和確認，包括臨床前的測試和臨床（評估）數據 質(zhì)量管理體系可以參照協(xié)調性標準ISO 13485:2016進(jìn)行。需要說(shuō)明的是：質(zhì)量管理體系需要參照ISO13485:2016來(lái)運行或者審核，但對于公告機構符合性評定來(lái)說(shuō)，ISO13485認證證書(shū)并不是必須或者強制的，但多數的制造商都會(huì )選擇取得ISO 13485認證證書(shū)，這樣可以提高客戶(hù)對制造商能滿(mǎn)足法規要求及產(chǎn)品質(zhì)量保證的信心。 對于歐盟境外的制造商（如中國的制造商），需要在歐盟境內授權一個(gè)歐盟代表，代替制造商在歐盟進(jìn)行相關(guān)活動(dòng)，比如在主管當局進(jìn)行自我聲明產(chǎn)品的登記和不良事件的報告等。制造商需要和授權歐盟代表簽訂協(xié)議，并規定各自承擔的職責。按照新的MDR法規，制造商需要將整套的技術(shù)文件提交給歐盟代表，以便主管當局備查。 按照PPE法規要求，個(gè)人防護口罩需要有公告機構審核發(fā)放的CE證書(shū)，才能在歐盟合法上市銷(xiāo)售。根據PPE法規關(guān)于符合性的相關(guān)規定，制造商需要建立相應技術(shù)文件，并滿(mǎn)足EN149:2001+A1:2009的規格和測試要求。和醫用口罩相比，個(gè)人防護口罩至少需獲得兩張公告機構的證書(shū)，即按照附錄五的型式檢驗證書(shū)，按照附錄七（Module C2)的證書(shū)或者附錄八（Module D）的證書(shū)，詳見(jiàn)下圖：
下表為您整理了醫用口罩和個(gè)人防護口罩出口歐盟的流程異同：
標簽：二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案、醫療器械備案