引言：市面上出現很多五花八門(mén)的醫療器械CE認證證書(shū)，及各種各樣的發(fā)證機構。出于科普的目的，本文為您介紹什么是CE標志。

什么是CE標志？

提到CE標志，我們先要了解CE標志制度。CE標志制度是歐盟對產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場(chǎng)進(jìn)行的監管方式。加貼CE標志的產(chǎn)品表明產(chǎn)品符合歐盟有關(guān)安全、健康、環(huán)保等法規要求，可以在歐盟27個(gè)成員國、歐洲貿易自由區的4個(gè)國家、以及英國和土耳其合法上市銷(xiāo)售。

按照歐盟規定，不同產(chǎn)品采用不同的評價(jià)方式加貼CE標志，主要有兩種方式：絕大部分產(chǎn)品是制造商采取自我符合性聲明方式，就可以加貼CE標志；部分風(fēng)險相對更高的產(chǎn)品需要經(jīng)過(guò)歐盟授權的第三方機構，即公告機構（Notified Body）進(jìn)行符合性評定后，方可加貼CE標志。歐盟針對不同的產(chǎn)品制定了不同的法規（指令），比如兒童玩具、低電壓電器、個(gè)人防護器具、醫療器械等都有對應的法規（指令）。

歐盟法規（指令）規定了對應產(chǎn)品的質(zhì)量安全基本要求，以及上市的流程和合格評定程序。產(chǎn)品經(jīng)制造商自我聲明加貼CE標志的流程：制造商必須確保自己的產(chǎn)品符合歐盟法規，產(chǎn)品是安全有效的，并建立相關(guān)技術(shù)文件，簽署符合性聲明，到成員國主管當局注冊登記之后，即可在產(chǎn)品加貼CE標志進(jìn)入歐盟銷(xiāo)售。產(chǎn)品經(jīng)公告機構符合性評定后加貼CE標志的流程：產(chǎn)品制造商向公告機構提出申請，公告機構為制造商提供符合性評定服務(wù)，制造商及產(chǎn)品符合法規要求的，向制造商發(fā)放CE證書(shū)。制造商依據CE證書(shū)簽署符合性聲明，產(chǎn)品加貼CE標志后就可以進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。下表列舉了歐盟、成員國的主管當局、公告機構和制造商的職責。

標簽:醫療器械CE認證、什么是CE標志