由國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心提供的資料，2019年5月31日，國家藥品監督管理局發(fā)布了《關(guān)于實(shí)施醫療器械注冊電子申報的公告》，對醫療器械注冊電子申報的有關(guān)事項進(jìn)行了說(shuō)明，并明確從2019年6月24日起，正式啟用醫療器械注冊電子申報信息化系統（eRPS），開(kāi)始實(shí)施電子申報制度。
引言：由國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心提供的資料，2019年5月31日，國家藥品監督管理局發(fā)布了《關(guān)于實(shí)施醫療器械注冊電子申報的公告》，對醫療器械注冊電子申報的有關(guān)事項進(jìn)行了說(shuō)明，并明確從2019年6月24日起，正式啟用醫療器械注冊電子申報信息化系統（eRPS），開(kāi)始實(shí)施電子申報制度。
自2019年6月24日啟動(dòng)，截至2019年12月31日，國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)器審中心）已對外發(fā)出了2626個(gè)CA證書(shū)，通過(guò)線(xiàn)上途徑提交的醫療器械注冊申請量已達到10652件，占注冊申報總量的80%，并保持穩定增長(cháng)，基本實(shí)現了從紙質(zhì)申報到電子申報的過(guò)渡。
2015年8月，國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》在“落實(shí)申請人主體責任”方面提出，按照國際通用規則制定注冊申請規范，申請人要嚴格按照規定條件和相關(guān)技術(shù)要求申請。2017年10月，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》進(jìn)一步指出，藥品監管部門(mén)應“加快醫療器械審評審批信息化建設，制定注冊申請電子提交技術(shù)要求，完善電子通用技術(shù)文檔系統，逐步實(shí)現各類(lèi)注冊申請的電子提交和審評審批”。
為落實(shí)上述意見(jiàn)要求，國家藥品監管部門(mén)制定了《關(guān)于印發(fā)深化審評審批制度改革鼓勵醫療器械創(chuàng )新重點(diǎn)任務(wù)和任務(wù)分工的通知》，由器審中心牽頭，借鑒國際注冊電子申報經(jīng)驗，組織開(kāi)展醫療器械注冊電子申報、在線(xiàn)審評和注冊檔案電子信息系統建設。器審中心將“參考IMDRF（國際醫療器械監管機構論壇）醫療器械注冊申報規范項目（RPS）內容和格式要求，建設網(wǎng)上電子申報和在線(xiàn)審評工作模式，逐步實(shí)現注冊申請人網(wǎng)上電子申報和審評員在線(xiàn)審評”作為落實(shí)醫療器械審評審批改革要求重點(diǎn)任務(wù)之一積極推進(jìn)，制定醫療器械注冊申請電子提交技術(shù)要求，打造醫療器械產(chǎn)品注冊申請資料提交、受理、審評、審批一體化的醫療器械注冊電子申報信息化系統(electr onic Regul ated Product Submission，eRPS)和在線(xiàn)審評信息系統。
在上述背景下，依托《國務(wù)院關(guān)于在線(xiàn)政務(wù)服務(wù)的若干規定》中關(guān)于一體化平臺、電子簽章、電子檔案的有關(guān)規定，eRPS系統的建設工作逐步推進(jìn)，并于2019年6月成功上線(xiàn)，邁出了加快建設醫療器械在線(xiàn)政府服務(wù)平臺的重要一步。
自2017年10月兩辦《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》發(fā)布至今，器審中心圍繞電子申報系統建設開(kāi)展了一系列相關(guān)工作。
器審中心從2017年底制定工作安排，明確任務(wù)分工，發(fā)動(dòng)審評部門(mén)和RPS中國工作組的力量，思考電子申報系統目錄樹(shù)的建設步驟。深入有電子申報經(jīng)驗的省級藥監局開(kāi)展一系列調研，請各省級藥監局代表結合審評工作實(shí)際發(fā)表對于eRPS目錄樹(shù)和注冊申報資料要求的建議。對于電子申報系統的靈魂——《醫療器械注冊電子提交技術(shù)指南》，器審中心多次召開(kāi)專(zhuān)題會(huì )議研究，精雕細琢、反復修改、數易其稿。在此過(guò)程中，對于eRPS系統建設的關(guān)鍵事項，如CA發(fā)放、紙質(zhì)資料提交、公證文件要求、電子簽章法律效力等問(wèn)題，器審中心還會(huì )同多方協(xié)商，確保系統建設如期推進(jìn)。同時(shí)，對外邀請國內外生產(chǎn)企業(yè)共召開(kāi)50余次各種范圍、覆蓋近百家企業(yè)的座談會(huì )，就電子申報系統建設和《醫療器械注冊申請電子提交技術(shù)指南（試行）（征求意見(jiàn)稿）》廣泛征求意見(jiàn)，深入探討；并在關(guān)鍵的時(shí)間節點(diǎn)采取內測、實(shí)測等方式對系統功能進(jìn)行驗證，確保達到預期的設計目標。eRPS系統按照既有的注冊申請、受理審核、繳費確認、審評審閱、發(fā)補及補回資料、審批轉出等流程進(jìn)行設計和策劃，并具有認證登錄、生成目錄、自動(dòng)驗章等功能，醫療器械注冊申請人、注冊人可按照《醫療器械注冊申請電子提交技術(shù)指南（試行）》以及相關(guān)通知的要求，在eRPS系統業(yè)務(wù)范圍內進(jìn)行線(xiàn)上電子申報，無(wú)需提交紙質(zhì)資料。同時(shí)，eRPS系統與醫療器械技術(shù)審評信息系統密切關(guān)聯(lián)，實(shí)現了資料的電子審閱和流轉。為實(shí)現注冊申報的電子化，保證注冊申報信息的安全可靠，器審中心還按照《網(wǎng)絡(luò )安全法》《電子簽名法》有關(guān)要求，在eRPS系統啟動(dòng)之前開(kāi)啟了面向境內第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)和進(jìn)口醫療器械生產(chǎn)企業(yè)代理人免費發(fā)放數字認證證書(shū)（Cert if icate Aut hor it y，CA）的工作。CA與eRPS系統配套使用，具有認證登錄、電子簽章以及保證資料安全傳輸的功能，申報用戶(hù)形成電子資料后需使用本企業(yè)的CA進(jìn)行認證登錄、電子簽章和在線(xiàn)提交。與此同時(shí)，器審中心審評人員也使用個(gè)人CA登錄審評信息系統，依權限查看企業(yè)提交的電子資料。在進(jìn)行審評時(shí)電腦頁(yè)面顯示審評人員CA登錄信息水印，避免了資料被拍照外泄，同時(shí)對審閱記錄全程留痕，保證可追溯性。電子申報制度實(shí)施后，審評審批效率也得到了極大的提高，如行政受理意見(jiàn)均在簽收項目后的5個(gè)工作日內作出，予以受理的項目在繳費之后第一時(shí)間轉入技術(shù)審評階段。