引言：國家藥監局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步擴大醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知》后，江蘇省局高度重視，將之視為“拉高線(xiàn)”促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要舉措，王越局長(cháng)研究部署，指導開(kāi)展了一系列的工作。

一是開(kāi)門(mén)征求業(yè)界意見(jiàn)，共促產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新。在充分調研上海、廣東、天津三個(gè)地區試點(diǎn)工作的基礎上，江蘇省局非常重視與業(yè)界的互動(dòng)，為“精準施策”打下了良好的基礎。在政策制訂前，組織了“醫療器械注冊人制度前沿問(wèn)題”戰略研討會(huì )，充分聽(tīng)取企業(yè)、第三方等單位的訴求；隨后召開(kāi)了專(zhuān)家座談會(huì )，重在聽(tīng)取市場(chǎng)監管部門(mén)、技術(shù)支撐單位、行業(yè)協(xié)會(huì )的建議；在政策制訂過(guò)程中，省局召開(kāi)了“懇談會(huì )”，及時(shí)通報工作進(jìn)展，相互交流推進(jìn)試點(diǎn)工作的基本思路；在政策發(fā)布后，及時(shí)召開(kāi)“答疑會(huì )”，具體介紹試點(diǎn)工作的程序和要求，并為企業(yè)答疑解惑。

二是積極探索協(xié)同監管，共建聯(lián)合機制。組織醫療器械生產(chǎn)監管處、行政審批處、認證審評中心等單位共同研究，明確江蘇實(shí)施注冊人制度的基本思路和監管意見(jiàn)。于萌總監帶領(lǐng)相關(guān)人員多次與上海、浙江、安徽一起研究、磋商、協(xié)調。10月29日，一市三省聯(lián)合對外發(fā)布了《長(cháng)江三角洲區域醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》，得到了省委省政府的高度肯定與業(yè)界的普遍好評。這既是積極探索構建跨區域協(xié)同監管機制的創(chuàng )新之舉，也是長(cháng)三角一體化國家戰略在藥監領(lǐng)域的重要體現。目前，《長(cháng)江三角洲區域醫療器械注冊人制度跨區域監管暫行辦法》已在各省級局征求意見(jiàn)，即將出臺，將為區域協(xié)同監管作出具體的制度性安排，形成跨區域監管合力。

三是穩步推進(jìn)試點(diǎn)工作，共創(chuàng )監管科學(xué)。為保障醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作與現行監管制度順暢銜接，省局結合江蘇實(shí)際制定了《江蘇省醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施指南（試行）》，對產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)許可到上市后監管全過(guò)程作出了詳細規定，指導我省企業(yè)和科研單位實(shí)施醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作。同時(shí)，省局發(fā)布了《關(guān)于江蘇省醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作常見(jiàn)問(wèn)題解答》，用“一問(wèn)一答”的形式，對企業(yè)普遍關(guān)心的問(wèn)題給予了具體解答。

目前，上海聯(lián)影醫療科技有限公司已經(jīng)委托聯(lián)影（常州）醫療科技有限公司生產(chǎn)數字化醫用X射線(xiàn)攝影系統，成為我國首個(gè)醫療器械注冊人制度跨省試點(diǎn)案例。長(cháng)江三角洲區域地緣相近、經(jīng)濟相融、文化相通、監管相連，醫療器械注冊人制度試點(diǎn)的跨區域監管模式必將為全國各地協(xié)同監管貢獻自己的經(jīng)驗做法與完善舉措提供借鑒。