引言：2019年7月4日，國家藥監局發(fā)布《定制式醫療器械監督管理規定（試行）》的法規今日起正式實(shí)施，規定對定制醫療器械的生產(chǎn)、使用定制式醫療器械的生產(chǎn)企業(yè)和醫療機構均提出了明確要求，并明確定制式醫療器械不得委托生產(chǎn)，擬辦理定制式醫療器械注冊朋友要讀一下。

《定制式醫療器械監督管理規定（試行）》

正式發(fā)布

為滿(mǎn)足臨床實(shí)踐中的罕見(jiàn)特殊個(gè)性化需求，規范定制式醫療器械監督管理，保障定制式醫療器械的安全性、有效性，國家藥監局和國家衛健委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于發(fā)布<定制式醫療器械監督管理規定（試行）>的公告》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規定》），自2020年1月1日起正式施行。
　　

《規定》共分為總則、備案管理、設計加工、使用管理、監督管理和附則六章共35條，明確了定制式醫療器械的定義、備案、設計、加工、使用、監督管理等方面的要求。定制式醫療器械，是指為滿(mǎn)足指定患者的罕見(jiàn)特殊病損情況，在我國已上市產(chǎn)品難以滿(mǎn)足臨床需求的情況下，由醫療器械生產(chǎn)企業(yè)基于醫療機構特殊臨床需求而設計和生產(chǎn)，用于指定患者的、預期能提高診療效果的個(gè)性化醫療器械?？紤]到定制式醫療器械僅用于特定患者，數量極少，難以通過(guò)現行注冊管理模式進(jìn)行注冊，《規定》明確對定制式醫療器械實(shí)行備案管理，定制式醫療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫療機構共同作為備案人。為合理控制風(fēng)險，《規定》對生產(chǎn)、使用定制式醫療器械的生產(chǎn)企業(yè)和醫療機構均提出了明確要求，并明確定制式醫療器械不得委托生產(chǎn)。
　　

《規定》同時(shí)明確，當定制式醫療器械臨床使用病例數及前期研究能夠達到上市前審批要求時(shí)，應當按照《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》規定，申報注冊或者辦理備案。符合倫理準則且真實(shí)、準確、完整、可溯源的臨床使用數據，可以作為臨床評價(jià)資料用于注冊申報。
　　

《規定》的發(fā)布實(shí)施，將進(jìn)一步鼓勵定制式醫療器械的創(chuàng )新研發(fā)，規范和促進(jìn)行業(yè)的健康發(fā)展，滿(mǎn)足臨床罕見(jiàn)特殊個(gè)性化需求，有力保障公眾用械安全。

《定制式醫療器械監督管理規定（試行）》

解讀篇

為規范定制式醫療器械注冊監督管理，保障定制式醫療器械的安全性、有效性，滿(mǎn)足患者個(gè)性化需求，國家藥品監督管理局會(huì )同國家衛生健康委員會(huì )發(fā)布了《定制式醫療器械監督管理規定（試行）》，自2020年1月1日起施行?，F就有關(guān)問(wèn)題解讀如下：
　　

一、關(guān)于定義

個(gè)性化醫療器械是指醫療器械生產(chǎn)企業(yè)根據醫療機構經(jīng)授權的醫務(wù)人員提出的臨床需求設計和制造的、滿(mǎn)足患者個(gè)性化要求的醫療器械，分為定制式醫療器械和患者匹配醫療器械。
　　

定制式醫療器械是指為滿(mǎn)足指定患者的罕見(jiàn)特殊病損情況，在我國已上市產(chǎn)品難以滿(mǎn)足臨床需求的情況下，由醫療器械生產(chǎn)企業(yè)基于醫療機構特殊臨床需求而設計和生產(chǎn)，用于指定患者的、預期能提高診療效果的個(gè)性化醫療器械。因此，定制式醫療器械具有以下特點(diǎn)：一是用于診斷治療罕見(jiàn)特殊病損情況，預期使用人數極少，沒(méi)有足夠的人群樣本開(kāi)展臨床試驗；二是我國已上市產(chǎn)品難以滿(mǎn)足臨床需求；三是由臨床醫生提出，為滿(mǎn)足特殊臨床需求而設計生產(chǎn)；四是用于某一特定患者，預期能提高診療效果。
　　

患者匹配醫療器械是指醫療器械生產(chǎn)企業(yè)在依據標準規格批量生產(chǎn)醫療器械產(chǎn)品基礎上，基于臨床需求，按照驗證確認的工藝設計和制造的、用于指定患者的個(gè)性化醫療器械?；颊咂ヅ溽t療器械具有以下特點(diǎn)：一是在依據標準規格批量生產(chǎn)醫療器械產(chǎn)品基礎上設計生產(chǎn)、匹配患者個(gè)性化特點(diǎn)，實(shí)質(zhì)上可以看作標準化產(chǎn)品的特定規格型號；二是其設計生產(chǎn)必須保持在經(jīng)過(guò)驗證確認的范圍內；三是用于可以進(jìn)行臨床研究的患者人群。如定制式義齒、角膜塑形用硬性透氣接觸鏡、骨科手術(shù)導板等?；颊咂ヅ溽t療器械應當按照《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》的規定進(jìn)行注冊或者備案，注冊/備案的產(chǎn)品規格型號為所有可能生產(chǎn)的尺寸范圍。
　　

二、關(guān)于監管方式

考慮到產(chǎn)品特點(diǎn)，定制式醫療器械難以通過(guò)現行注冊管理模式進(jìn)行注冊，因此對定制式醫療器械實(shí)行上市前備案管理。定制式醫療器械生產(chǎn)企業(yè)與醫療機構共同作為備案人，在生產(chǎn)、使用定制式醫療器械前應當向醫療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地（進(jìn)口產(chǎn)品為代理人所在地）省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)備案。從風(fēng)險控制的角度出發(fā)，定制式醫療器械不得委托生產(chǎn)，備案人應當具備相應條件。當定制式醫療器械生產(chǎn)企業(yè)不具備相同類(lèi)型的依據標準規格批量生產(chǎn)的醫療器械產(chǎn)品的有效注冊證或者生產(chǎn)許可證時(shí)，或者主要原材料、技術(shù)原理、結構組成、關(guān)鍵性能指標及適用范圍基本相同的產(chǎn)品已批準注冊的，備案自動(dòng)失效。備案人應當主動(dòng)取消備案。
　　

定制式醫療器械研制、生產(chǎn)除應當符合醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范及相關(guān)附錄要求外，還應當滿(mǎn)足特殊要求，包括醫工交互的人員、設計開(kāi)發(fā)、質(zhì)量控制及追溯管理方面的要求。

定制式醫療器械的說(shuō)明書(shū)標簽應當體現定制的特點(diǎn)，可以追溯到特定患者。為加強上市后監管，定制式醫療器械的生產(chǎn)和使用實(shí)行年度報告制度；對于定制式醫療器械使用及廣告、患者信息保護也提出了相應要求。
　　

當定制式醫療器械臨床使用病例數及前期研究能夠達到上市前審批要求時(shí)，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應當按照《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》規定，申報注冊或者辦理備案。符合倫理準則且真實(shí)、準確、完整、可溯源的臨床使用數據，可以作為臨床評價(jià)資料用于注冊申報。如金屬3D打印定制式頸椎融合體，在臨床應用一定例數、產(chǎn)品基本定型后，可以作為患者匹配醫療器械申報注冊。
　　

三、不適用情形

患者匹配醫療器械，符合《醫療器械應急審批程序》有關(guān)規定的醫療器械，以及含有藥物成分或者細胞、組織等生物活性成分的定制式醫療器械均不適用于本《規定》。

定制式醫療器械監督管理規定（試行）

（全文）

第一章  總  則

第一條  為滿(mǎn)足臨床實(shí)踐中的罕見(jiàn)特殊個(gè)性化需求，規范定制式醫療器械監督管理，保障定制式醫療器械的安全性、有效性，依據《醫療器械監督管理條例》，制定本規定。

第二條  在中華人民共和國境內從事定制式醫療器械的研制、生產(chǎn)、使用活動(dòng)及其監督管理，應當遵守本規定。

第三條  對定制式醫療器械實(shí)行備案管理，生產(chǎn)、使用定制式醫療器械應當按照本規定備案。

定制式醫療器械不得委托生產(chǎn)。

第四條  當定制式醫療器械臨床使用病例數及前期研究能夠達到上市前審批要求時(shí)，應當按照《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》規定，申報注冊或者辦理備案。符合倫理準則且真實(shí)、準確、完整、可溯源的臨床使用數據，可以作為臨床評價(jià)資料用于注冊申報。

第五條  定制式醫療器械僅供提出特殊需求出具訂單的醫療機構用于指定患者，非訂單機構或者非指定患者不得使用。

醫療機構使用定制式醫療器械應當以患者利益為核心，遵循倫理準則以及安全、有效和節約原則。

第六條  醫療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫療機構應當嚴格遵守醫療器械研制、生產(chǎn)、使用相關(guān)規范要求，按照本規定和協(xié)議約定履行義務(wù)，并承擔相應責任。

第二章  備案管理

第七條  定制式醫療器械名稱(chēng)應當符合《醫療器械通用名稱(chēng)命名規則》要求，采用“產(chǎn)品通用名稱(chēng)”后加括號“定制”的命名形式。

第八條  醫療器械生產(chǎn)企業(yè)及醫療機構共同作為定制式醫療器械備案人，在生產(chǎn)、使用定制式醫療器械前應當向醫療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地（進(jìn)口產(chǎn)品為代理人所在地）省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)備案。備案資料符合形式要求的，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)當場(chǎng)予以備案（見(jiàn)附1—3）。備案資料不齊全或者不符合規定形式的，應當一次告知需要補正的全部?jì)热?。對不予備案的，應當告知備案人并說(shuō)明理由。

已備案的定制式醫療器械，備案信息表（見(jiàn)附2）登載內容發(fā)生變化的，備案人應當提交變化情況的說(shuō)明及相關(guān)證明文件，向原備案部門(mén)變更備案信息。備案資料符合形式要求的，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)應當在變更情況欄中載明變化情況。

備案人自行取消備案的，向原備案部門(mén)提交自行取消備案相關(guān)資料。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)應當及時(shí)向社會(huì )公告，其中自行取消備案日期為備案人提交取消備案相關(guān)資料日期。

備案、變更備案及取消備案信息（見(jiàn)附2）應當及時(shí)在本省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)政務(wù)網(wǎng)站上公開(kāi)，通報醫療機構所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)和衛生健康行政部門(mén)，并每半年向國家藥品監管數據共享平臺（http://10.64.1.145）報送一次。

未經(jīng)備案或者備案已取消的，生產(chǎn)企業(yè)不得生產(chǎn)，醫療機構不得使用。

第九條  主要原材料、生產(chǎn)工藝、技術(shù)原理、結構組成、關(guān)鍵性能指標及適用范圍基本相同的定制式醫療器械構成一個(gè)備案單元。對于配合使用、以完成同一手術(shù)/醫療目的的定制式醫療器械組合可以作為同一備案單元。

第十條  定制式醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當具備以下條件：

（一）有定制式醫療器械研制、生產(chǎn)所需的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；

（二）具備定制式醫療器械研制能力和研究基礎；

（三）有相同類(lèi)型的依據標準規格批量生產(chǎn)的醫療器械注冊證及相應生產(chǎn)許可證（境外生產(chǎn)企業(yè)應當持有注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家或者地區醫療器械主管部門(mén)出具的企業(yè)資格證明文件）；

（四）有相同類(lèi)型的依據標準規格批量生產(chǎn)的醫療器械的生產(chǎn)能力和生產(chǎn)經(jīng)驗，并符合相應的質(zhì)量管理體系。

第十一條  使用定制式醫療器械的醫療機構應當具備以下條件：

（一）三級綜合或者三級專(zhuān)科醫院，具有與使用的定制式醫療器械相適應的診療項目；

（二）有在醫療機構注冊的、能夠使用定制式醫療器械的主診醫師；

（三）具備使用同類(lèi)已上市產(chǎn)品的經(jīng)驗，已開(kāi)展同種疾病研究和治療，臨床專(zhuān)業(yè)水平國內先進(jìn)；

（四）具備較高的醫療器械管理水平，已建立完善的醫療器械使用質(zhì)量管理體系，具備醫療器械使用評價(jià)和醫療器械不良事件監測能力。

第十二條  當定制式醫療器械生產(chǎn)企業(yè)不具備相同類(lèi)型的依據標準規格批量生產(chǎn)的醫療器械產(chǎn)品的有效注冊證或者生產(chǎn)許可證時(shí)，或者主要原材料、技術(shù)原理、結構組成、關(guān)鍵性能指標及適用范圍基本相同的產(chǎn)品已批準注冊的，備案自動(dòng)失效。備案人應當主動(dòng)取消備案。

第三章  設計加工

第十三條  生產(chǎn)企業(yè)與醫療機構雙方應當簽訂協(xié)議，明確雙方權利、義務(wù)和責任。制作訂單應當列入協(xié)議。

第十四條  定制式醫療器械應當由醫療機構與生產(chǎn)企業(yè)達成一致后填寫(xiě)書(shū)面訂單，訂單應當載明以下內容：

（一）生產(chǎn)企業(yè)信息，包括生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、負責人、聯(lián)系人、聯(lián)系電話(huà)；

（二）醫療機構信息，包括醫療機構名稱(chēng)、地址、負責人、主診醫師、聯(lián)系人、聯(lián)系電話(huà)；

（三）患者信息，包括姓名（可以按姓名首字母縮寫(xiě)或數字代碼標識，前提是可以通過(guò)記錄追蹤到指定患者）、住院號、性別、年齡、病情描述、治療方案、治療風(fēng)險等；

（四）采用定制式醫療器械原因的聲明；

（五）定制需求，包括定制醫療器械臨床數據（影像數據、檢查數據、病損部位、病損模型等）、醫療目的和定制醫療器械要求說(shuō)明等；

（六）產(chǎn)品設計要求、成品交付要求、產(chǎn)品驗收標準、產(chǎn)品驗收清單等；

（七）授權主診醫師和生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系人簽字及日期。

第十五條  在保護患者隱私的情況下，生產(chǎn)企業(yè)應當將定制式醫療器械產(chǎn)品設計環(huán)節延伸到醫療機構。

第十六條  定制式醫療器械研制、生產(chǎn)除符合醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范及相關(guān)附錄要求外，還應當滿(mǎn)足以下特殊要求：

（一）人員

對于參與產(chǎn)品設計制造的醫務(wù)人員和工程人員應當有明確的分工和清晰的職責界限，能夠進(jìn)行充分的溝通和交流。 

（二）設計開(kāi)發(fā)

1.作為設計輸入重要信息載體的制作訂單，應當能夠全面地、完整地反映所要設計的定制式醫療器械的參數特點(diǎn)。

2.制作訂單型式應當包括紙質(zhì)訂單，可以包括影像數據資料等。如對影像數據掃描參數有特定范圍要求，也應當一并提出。

3.用于數據處理或者采集數據（影像資料）轉化用的軟件應當經(jīng)過(guò)驗證和確認，并應當選取最極端情況測試所有文件轉化過(guò)程。

4.定制式醫療器械應當經(jīng)過(guò)必要的設計驗證。設計驗證可以采用多種模式，如制作試樣、設計評價(jià)、三維計算機模擬（有限元分析等）、臨床對比等，生產(chǎn)企業(yè)應當在包括設計和開(kāi)發(fā)在內的產(chǎn)品實(shí)現全過(guò)程中，制定風(fēng)險管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。

5.需經(jīng)過(guò)醫工交互平臺進(jìn)行數據傳遞時(shí)，醫工交互平臺應當經(jīng)過(guò)必要的驗證，防止信息丟失。

6.定制式醫療器械設計和生產(chǎn)過(guò)程中，如果存在設計更改，必須經(jīng)過(guò)相關(guān)的驗證和確認，保留設計更改記錄，并告知醫療機構授權主診醫師并經(jīng)過(guò)其確認，確認記錄需進(jìn)行保存。

（三）質(zhì)量控制

生產(chǎn)企業(yè)應當規定定制式醫療器械產(chǎn)品的放行程序、條件和批準要求。

（四）追溯管理

生產(chǎn)企業(yè)應當建立每一件定制式醫療器械產(chǎn)品的唯一識別編號，并確保信息具有可追溯性。

定制式醫療器械相關(guān)文件記錄的保存期限應當不少于生產(chǎn)企業(yè)所規定的醫療器械的壽命期，對于植入性定制式醫療器械的文件記錄應當永久保存，對于非植入的其他定制式醫療器械的文件記錄應當自放行產(chǎn)品的日期起不少于5年。

第十七條  定制式醫療器械的說(shuō)明書(shū)和標簽原則上應當符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》的要求。

（一）說(shuō)明書(shū)至少還應當特別標明以下事項：

1.可以識別定制式醫療器械的唯一識別編號（識別號）；

2.患者姓名（可以按姓名首字母縮寫(xiě)或數字代碼標識，前提是可以通過(guò)記錄追蹤到指定患者）以及該定制式醫療器械是某個(gè)患者專(zhuān)用的聲明；

3.醫療機構名稱(chēng)，以及開(kāi)具設計制作訂單的主診醫師姓名；

4.定制要求。

（二）標簽至少還應當特別標明以下事項：

1.可以識別定制式醫療器械的唯一識別編號（識別號）；

2.患者姓名（可以按姓名首字母縮寫(xiě)或數字代碼標識，前提是可以通過(guò)記錄追蹤到指定患者）；

3.醫療機構名稱(chēng)，以及開(kāi)具設計制作訂單的主診醫師姓名。

第十八條  每年1月底前，備案人應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)和衛生健康行政部門(mén)報告上一年度定制式醫療器械的生產(chǎn)和使用年度報告（見(jiàn)附4）。

第四章  使用管理

第十九條  醫療機構應當建立定制式醫療器械查驗記錄制度，按照協(xié)議和制作訂單確認的設計要求、產(chǎn)品驗收標準、產(chǎn)品驗收清單等驗收定制式醫療器械，符合要求的，簽字確認，做好交付記錄并保存。

第二十條  醫療機構應當向患者或者其監護人告知使用定制式醫療器械的原因及使用風(fēng)險，獲得患者或者其監護人同意并簽署知情同意書(shū)后，與生產(chǎn)企業(yè)協(xié)商制作訂單。醫療機構使用定制式醫療器械前，向患者或者其監護人告知產(chǎn)品備案等情況。

第二十一條  醫療機構應當將定制式醫療器械的制作訂單，產(chǎn)品驗收、調改、使用、退回等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息妥善保存，確保信息具有可追溯性，并在病歷中記錄定制式醫療器械產(chǎn)品名稱(chēng)和唯一識別編號。相關(guān)信息的保存期限應當不少于生產(chǎn)企業(yè)所規定的醫療器械的壽命期，對于植入性定制式醫療器械的相關(guān)信息應當永久保存，對于非植入的其他定制式醫療器械，從生產(chǎn)企業(yè)交付產(chǎn)品的日期起不少于5年。

第二十二條  醫療機構應當對使用后的定制式醫療器械開(kāi)展評價(jià)工作。由醫療、護理、臨床工程技術(shù)、醫院感染控制、生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)人員等組成評價(jià)工作技術(shù)團隊，對定制式醫療器械使用的實(shí)際效果和質(zhì)量安全情況進(jìn)行分析評價(jià)，并將此評價(jià)結果作為后期合理使用的重要依據。

第二十三條  定制式醫療器械備案人應當按照《醫療器械不良事件監測和再評價(jià)管理辦法》有關(guān)規定開(kāi)展定制式醫療器械不良事件監測和再評價(jià)工作。

第二十四條  醫療機構應當制定完善的安全防范措施和風(fēng)險控制計劃，發(fā)生嚴重不良事件等緊急情況時(shí)，立即啟動(dòng)應急預案，采取防范控制措施，及時(shí)處置。

第二十五條  醫療機構在定制式醫療器械使用過(guò)程中出現下列情形之一的，應當停止使用，會(huì )同醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，開(kāi)展調查分析，進(jìn)行風(fēng)險受益評估，采取必要風(fēng)險控制措施，并及時(shí)向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)和衛生健康行政部門(mén)報告。

（一）相關(guān)醫療技術(shù)被衛生健康行政部門(mén)廢除或者禁止使用；

（二）使用定制式醫療器械的主要專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員或者關(guān)鍵設備、設施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常使用；

（三）發(fā)生與定制式醫療器械直接相關(guān)的嚴重不良事件；

（四）定制式醫療器械存在產(chǎn)品質(zhì)量和安全隱患，或者使用效果不確切；

（五）定制式醫療器械存在倫理缺陷；

（六）已有批準上市可替代醫療器械；

（七）其他需要停止使用的情形。

必要時(shí)，備案人應當取消備案，有關(guān)省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)可以直接取消相關(guān)產(chǎn)品備案。

第二十六條  定制式醫療器械不得在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳。

第二十七條  除法律法規允許外，禁止將患者信息用于生產(chǎn)和使用定制式醫療器械以外的其他用途。

第五章  監督管理

第二十八條  省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)應當定期對定制式醫療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展監督檢查。市縣兩級負責藥品監督管理的部門(mén)應當定期對使用定制式醫療器械的醫療機構開(kāi)展檢查。

如發(fā)現定制式醫療器械可能引起重大安全隱患的，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)應當及時(shí)中止相關(guān)定制式醫療器械的生產(chǎn)和使用；對于省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)未及時(shí)處理的，國家藥品監督管理部門(mén)應當責成省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)中止相關(guān)定制式醫療器械的生產(chǎn)和使用。

第二十九條  生產(chǎn)企業(yè)有以下情形之一的，由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)向社會(huì )公告，并納入企業(yè)誠信檔案，同時(shí)通報相關(guān)使用醫療機構所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)及衛生健康行政部門(mén)：

（一）未取得備案，或者備案失效后生產(chǎn)并提供給醫療機構使用的；

（二）提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得定制式醫療器械生產(chǎn)使用備案的；

（三）超出備案范圍生產(chǎn)并提供給醫療機構使用的。

第三十條  醫療機構使用未經(jīng)備案、超出備案范圍或者備案失效定制式醫療器械的，由市縣兩級負責藥品監督管理的部門(mén)向社會(huì )公告，并納入誠信檔案，同時(shí)通報醫療機構及相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)及衛生健康行政部門(mén)。

醫療機構應當停止使用而未停止使用的，按照《醫療器械監督管理條例》有關(guān)未停止使用醫療器械的情形予以處理。

第六章 附  則

第三十一條  定制式醫療器械是指為滿(mǎn)足指定患者的罕見(jiàn)特殊病損情況，在我國已上市產(chǎn)品難以滿(mǎn)足臨床需求的情況下，由醫療器械生產(chǎn)企業(yè)基于醫療機構特殊臨床需求而設計和生產(chǎn)，用于指定患者的、預期能提高診療效果的個(gè)性化醫療器械。

患者匹配醫療器械是指醫療器械生產(chǎn)企業(yè)在依據標準規格批量生產(chǎn)醫療器械產(chǎn)品基礎上，基于臨床需求，按照驗證確認的工藝設計和制造的、用于指定患者的個(gè)性化醫療器械（例如定制式義齒）。

本規定所指的定制式醫療器械不包含患者匹配醫療器械?；颊咂ヅ溽t療器械應當按照《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》的規定進(jìn)行注冊或者備案，注冊/備案的產(chǎn)品規格型號為所有可能生產(chǎn)的尺寸范圍。

相同類(lèi)型的醫療器械是指主要原材料、生產(chǎn)工藝、技術(shù)原理、結構組成、關(guān)鍵性能指標及適用范圍基本相同的醫療器械。

第三十二條  符合《醫療器械應急審批程序》有關(guān)規定的醫療器械，不適用于本規定。

含有藥物成分或者細胞、組織等生物活性成分的定制式醫療器械不適用于本規定。

第三十三條  軍隊醫療機構使用定制式醫療器械的監管工作，由軍隊衛生主管部門(mén)負責。

第三十四條  備案號的編排方式為：X1械定制備XXXX2-XX3。

其中：X1：備案部門(mén)所在地簡(jiǎn)稱(chēng)，XXXX2：備案年份，XX3：備案流水號。

第三十五條  本規定自2020年1月1日起施行。

附：

1.定制式醫療器械備案資料要求及說(shuō)明

2.定制式醫療器械備案信息表

3.定制式醫療器械備案表

4.定制式醫療器械年度報告表

附1：定制式醫療器械備案資料要求及說(shuō)明

一、備案資料

（一）定制式醫療器械備案表（見(jiàn)附3）

（二）生產(chǎn)使用定制式醫療器械必要性的說(shuō)明，包括患者病損特殊性、定制式醫療器械特點(diǎn)、預期提高療效等說(shuō)明。

（三）定制式醫療器械研制相關(guān)資料。包括制作訂單、產(chǎn)品設計要求，產(chǎn)品結構組成、工作原理、作用機理、主要原材料，產(chǎn)品驗收標準，以及相關(guān)設計制造驗證確認等資料。

（四）產(chǎn)品風(fēng)險分析資料。醫療器械應當按照YY/T 0316《醫療器械 風(fēng)險管理對醫療器械的應用》的有關(guān)要求編制，主要包括醫療器械預期用途和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計每個(gè)危害處境的風(fēng)險；對每個(gè)已判定的危害處境，評價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險；風(fēng)險控制措施的實(shí)施和驗證結果，必要時(shí)應當引用檢測和評價(jià)性報告；任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險的可接受性評定等，形成風(fēng)險管理報告。

體外診斷試劑應當對產(chǎn)品壽命周期的各個(gè)環(huán)節,從預期用途、可能的使用錯誤、與安全性有關(guān)的特征、已知和可預見(jiàn)的危害等方面的判定及對患者風(fēng)險的估計進(jìn)行風(fēng)險分析、風(fēng)險評價(jià)及相應的風(fēng)險控制的基礎上，形成風(fēng)險管理報告。

（五）生產(chǎn)制造信息

對生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)情況的概述。無(wú)源醫療器械應當明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝。有源醫療器械應當提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程的描述性資料，可采用流程圖的形式，是生產(chǎn)過(guò)程的概述。體外診斷試劑應當概述主要生產(chǎn)工藝，包括：固相載體、顯色系統等的描述及確定依據，反應體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應條件、校準方法（如果需要）、質(zhì)控方法等。

應當概述研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。

（六）臨床使用方案（包括患者救治預案）

（七）倫理委員會(huì )意見(jiàn)

（八）生產(chǎn)企業(yè)與醫療機構的協(xié)議，協(xié)議應當明確各方責任和義務(wù)。

（九）證明性文件及材料

1.境內生產(chǎn)企業(yè)提供：企業(yè)營(yíng)業(yè)執照復印件、組織機構代碼證復印件，相同類(lèi)型的依據標準規格制造的醫療器械注冊證復印件及醫療器械生產(chǎn)許可證復印件，以及定制式醫療器械生產(chǎn)相關(guān)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員履歷等資料。

2.境外生產(chǎn)企業(yè)提供：

（1）境外生產(chǎn)企業(yè)資格證明文件、相同類(lèi)型的依據標準規格制造的醫療器械注冊證復印件，以及定制式醫療器械生產(chǎn)相關(guān)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員履歷等資料；

（2）境外生產(chǎn)企業(yè)在中國境內指定代理人的委托書(shū)、代理人承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執照副本復印件或者機構登記證明復印件。

3.醫療機構提供：

（1）醫療機構執業(yè)資格許可證照復印件、醫療機構級別證明文件復印件；

（2）醫療器械質(zhì)量管理部門(mén)概況、人員介紹、管理制度、標準操作規程等。

（十）符合性聲明，包括備案人聲明遵守相關(guān)法律法規要求，以及聲明所提交資料真實(shí)。

二、變更備案資料

（一）變化情況說(shuō)明及相關(guān)證明文件

變化情況說(shuō)明應當附備案信息表變化內容比對列表。

相應證明文件應當詳實(shí)、全面、準確。

（二）證明性文件

1.境內生產(chǎn)企業(yè)提供：企業(yè)營(yíng)業(yè)執照副本復印件、組織機構代碼證副本復印件。

2.境外生產(chǎn)企業(yè)提供：境外生產(chǎn)企業(yè)資格證明文件、在中國境內指定代理人的委托書(shū)、代理人承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執照副本復印件或者機構登記證明復印件。

3.醫療機構提供：醫療機構執業(yè)資格許可證照復印件、醫療機構級別證明文件復印件。

（三）符合性聲明，包括備案人聲明遵守相關(guān)法律法規要求，以及聲明所提交資料真實(shí)。

三、自行取消備案資料

（一）由備案人簽章的取消定制式醫療器械備案的聲明，聲明應當包括取消備案的備案號，取消備案的原因及情況說(shuō)明。

（二）境內生產(chǎn)企業(yè)應當提交營(yíng)業(yè)執照副本的復印件和組織機構代碼證復印件。

境外生產(chǎn)企業(yè)應當提交資格證明文件、在中國境內指定代理人的委托書(shū)、代理人承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執照副本復印件或者機構登記證明復印件。

醫療機構應當提交醫療機構執業(yè)資格許可證照復印件和醫療機構級別證明文件復印件。

（三）符合性聲明，包括備案人聲明遵守相關(guān)法律法規要求，以及聲明所提交資料真實(shí)。

四、備案資料形式要求

（一）備案資料完整齊備。備案表填寫(xiě)完整。

（二）各項文件除證明性文件外均應當以中文形式提供。如證明性文件為外文形式還應當提供中文譯本。根據外文資料翻譯的申報資料，應當同時(shí)提供原文。

（三）境內產(chǎn)品備案資料如無(wú)特殊說(shuō)明的，應當由備案人簽章?！昂炚隆笔侵福荷a(chǎn)企業(yè)及醫療機構蓋章，或者生產(chǎn)企業(yè)及醫療機構法定代表人、負責人簽名加生產(chǎn)企業(yè)及醫療機構蓋章。所蓋章必須是生產(chǎn)企業(yè)及醫療機構公章，不得使用注冊專(zhuān)用章。

（四）進(jìn)口產(chǎn)品備案資料如無(wú)特別說(shuō)明，原文資料均應當為原件，并由境外生產(chǎn)企業(yè)簽章，中文文本由代理人及醫療機構簽章。原文資料“簽章”是指：境外生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、負責人簽名，或者簽名加組織機構蓋章，并且應當提交由境外生產(chǎn)企業(yè)所在地公證機構出具的公證件；中文資料“簽章”是指：代理人及醫療機構的組織機構蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加組織機構蓋章。

（五）備案資料應當包含所提交資料目錄，包括整個(gè)申報資料的1級和2級標題，并以表格形式說(shuō)明每項的卷和頁(yè)碼。

（六）具體辦理人應當提交備案人或其代理人授權書(shū)及其身份證復印件。