盤(pán)點(diǎn)：2019年19個(gè)產(chǎn)品獲批 總計73個(gè)創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品獲批上市
發(fā)布日期:2020-01-01 18:43瀏覽次數:2581次
盡管醫療器械創(chuàng )新審批意味著(zhù)不能豁免醫療器械臨床試驗，2019年醫療器械創(chuàng )新動(dòng)力依然強勁，2019年共有19個(gè)產(chǎn)品獲批，截止到今天，總計73個(gè)創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品獲批上市。
引言：盡管醫療器械創(chuàng )新審批意味著(zhù)不能豁免醫療器械臨床試驗，2019年醫療器械創(chuàng )新動(dòng)力依然強勁，2019年共有19個(gè)產(chǎn)品獲批，截止到今天，總計73個(gè)創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品獲批上市。
近年來(lái)，國家藥監局貫徹落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（國發(fā)〔2015〕44號）和《中央辦公廳國務(wù)院辦公廳關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號），深入推進(jìn)醫療器械審評審批制度改革，加速醫療器械創(chuàng )新發(fā)展。對于進(jìn)入創(chuàng )新醫療器械審評審批通道的產(chǎn)品，國家局通過(guò)早期介入、專(zhuān)人負責、多次溝通、專(zhuān)家咨詢(xún)等方式開(kāi)展科學(xué)審評審批，在“標準不降低、程序不減少”的前提下，對創(chuàng )新醫療器械予以?xún)?yōu)先辦理。據統計，對創(chuàng )新優(yōu)先平均審評審批時(shí)間較其他普通三類(lèi)首次注冊產(chǎn)品平均壓縮83天，創(chuàng )新產(chǎn)品從研發(fā)到上市的時(shí)間進(jìn)一步縮短。
自《創(chuàng )新醫療器械特別審批程序》發(fā)布以來(lái)，截止2019年12月31日，已有236個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng )新醫療器械特別審查通道，73個(gè)創(chuàng )新產(chǎn)品獲得醫療器械注冊證。
從73個(gè)批準產(chǎn)品所在地來(lái)看，傳統產(chǎn)業(yè)大省創(chuàng )新醫療器械數量排名靠前，分別是北京21個(gè)、上海15個(gè)、廣東11個(gè)、江蘇11個(gè)。從批準產(chǎn)品的類(lèi)型來(lái)看，植入類(lèi)醫療器械33個(gè)，診斷類(lèi)設備14個(gè)，體外診斷試劑14個(gè)。
標簽：醫療器械臨床試驗、醫療器械注冊證、創(chuàng )新醫療器械特別審批