引言：之前有些文章介紹醫療器械臨床試驗對醫療器械注冊檢驗報告的時(shí)限要求，今天來(lái)科普一下有關(guān)醫療器械臨床試驗文件保存要求。
1.醫療器械臨床試驗文件機構保存目錄：
醫療器械臨床試驗保存文件（依據性文件） |
1 | 醫療器械臨床試驗申請表 |
2 | 醫療器械臨床試驗委托書(shū) |
3 | 臨床試驗方案及其修正案 |
4 | 知情同意書(shū)（包括譯文）及其他書(shū)面資料 |
5 | 研究病歷和/或病例報告表 |
6 | 研究者手冊（包括產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)等相關(guān)研究參考資料） |
7 | 研究協(xié)議/合同 |
8 | 受試者招募廣告（如有） |
9 | 醫療器械臨床試驗須知 |
10 | 產(chǎn)品自測報告 |
11 | 產(chǎn)品檢測報告 |
12 | 產(chǎn)品標準 |
13 | 動(dòng)物試驗報告（如有） |
14 | 企業(yè)資質(zhì)文件（營(yíng)業(yè)執照，稅務(wù)登記證，組織機構代碼證） |
15 | CRO資質(zhì)文件，委托書(shū)；聯(lián)系人身份證復印件及委托書(shū) |
16 | 研究人員履歷及課題組成人員說(shuō)明、簽名樣表、授權等相關(guān)文件 |
17 | 倫理委員會(huì )批件 |
18 | 質(zhì)控報告 |
19 | 參加臨床試驗各單位名稱(chēng)及聯(lián)系方式 |
20 | 申辦方或CRO保證所提供資料真實(shí)性的聲明、 申請人（研究者）保證所提供資料真實(shí)性的聲明 |
臨床試驗保存文件（記錄性資料） |
21 | 項目的啟動(dòng)會(huì )簽到表、啟動(dòng)會(huì )會(huì )議記錄、會(huì )議匯報PPT，相關(guān)的通信記錄（信件、會(huì )議記錄、電話(huà)記錄） |
22 | 使用登記表、篩選入選表、受試者鑒認代碼表 |
23 | 已簽名的知情同意書(shū) |
24 | 病例報告表（已填寫(xiě)，簽名，注明日期） |
25 | 研究中止/中斷報告及終止報告（如果存在）（原件），中期或年度報告； 申辦者和/或研究者致藥品監督管理局、倫理委員會(huì )的嚴重不良事件及其它安全性信息報告 |
26 | 不良事件匯報表、退出記錄等 |
27 | 臨床試驗物資交接表 |
28 | 監查報告 |
29 | 核查報告 |
30 | 小結報告 |
31 | 總結報告 |
32 | 其他文件集 |
2.醫療器械臨床試驗文件保持時(shí)限要求：
《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》第十章 基本文件管理 對臨床試驗資料保存進(jìn)行了如下規定：
第九十條 臨床試驗機構、研究者、申辦者應當建立基本文件保存制度。臨床試驗基本文件按臨床試驗階段分為三部分:準備階段文件、進(jìn)行階段文件和終止或者完成后文件。
第九十一條 臨床試驗機構應當保存臨床試驗資料至醫療器械臨床試驗結束后10年。申辦者應當保存臨床試驗資料至無(wú)該醫療器械使用時(shí)。
第九十二條 臨床試驗基本文件可以用于評價(jià)申辦者、臨床試驗機構和研究者對本規范和食品藥品監督管理部門(mén)有關(guān)要求的執行情況。食品藥品監督管理部門(mén)可以對臨床試驗基本文件進(jìn)行檢查。