引言：浙江是醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售平臺集中地區之一，近期，浙江省藥監局對浙江醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售服務(wù)平臺進(jìn)行飛檢，并將醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售平臺飛檢情況通報如下。

為進(jìn)一步規范醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易行為，根據《浙江省醫療器械網(wǎng)絡(luò )服務(wù)交易第三方平臺飛行檢查方案的通知》（浙藥監辦發(fā)〔2019〕37號）要求，省局對杭州愛(ài)加網(wǎng)絡(luò )科技有限公司等15家醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺（詳見(jiàn)附件）開(kāi)展了飛行檢查，現將檢查情況通報如下： 

一、檢查情況

飛行檢查的15家醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺中，發(fā)現杭州愛(ài)加網(wǎng)絡(luò )科技有限公司（網(wǎng)站名稱(chēng)：醫配齊）、杭州云醫購網(wǎng)絡(luò )科技有限公司（網(wǎng)站名稱(chēng)：云醫購）、浙江網(wǎng)盛生意寶股份有限公司（網(wǎng)站名稱(chēng)：網(wǎng)盛大宗品）3家平臺尚未正式運營(yíng)，發(fā)現杭州一酷網(wǎng)絡(luò )科技有限公司等12家平臺存在51個(gè)問(wèn)題。

二、主要問(wèn)題

（一）制度不健全。檢查發(fā)現部分平臺入駐企業(yè)核實(shí)登記制度不完善、未建立網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售過(guò)程控制制度、未建立質(zhì)量安全信息獲取和發(fā)布制度、對入駐企業(yè)信息監測不完善。

（二）變更不及時(shí)。檢查發(fā)現部分平臺辦公場(chǎng)地、服務(wù)器和IP地址、網(wǎng)站負責人發(fā)生變化未及時(shí)辦理變更手續。

（三）審查不到位。平臺對入駐企業(yè)資料審查不嚴格。檢查發(fā)現部分入駐平臺企業(yè)醫療器械許可證過(guò)期、部分未能提供第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證、部分入駐企業(yè)未經(jīng)備案在平臺上銷(xiāo)售醫療器械。

（四）檔案不完整。檢查發(fā)現部分平臺未保存入駐企業(yè)資質(zhì)審核材料、培訓記錄未存檔。

三、工作要求

（一）加強后續處置工作。對飛行檢查發(fā)現的問(wèn)題，第三方平臺要高度重視，于2020年1月15日前提交整改報告。省局相關(guān)處室、相關(guān)市局要督促第三方平臺做好整改措施的落實(shí)，對未整改到位的平臺，要嚴格按照《醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》（原國家食品藥品監督管理總局令第38號）的要求依法查處。 

（二）加強平臺人員培訓。針對平臺管理制度不健全、對入駐企業(yè)審查不到位等問(wèn)題，第三方平臺要落實(shí)主體責任，加強對相關(guān)人員《醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》和醫療器械相關(guān)法律法規學(xué)習培訓。 

（三）加強社會(huì )共治力度。結合全國安全用藥月、科普活動(dòng)周（活動(dòng)日）等活動(dòng)，通過(guò)小貼士、微信公眾號、微信群、群發(fā)短信等媒介，開(kāi)展廣泛科普宣傳。通過(guò)發(fā)布消費警示、公開(kāi)平臺違法行為等形式加強預警引導和聯(lián)合懲戒，強化社會(huì )共治，防范化解網(wǎng)絡(luò )風(fēng)險。 

標簽：醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可、二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案