北京市藥品監督管理局關(guān)于2019年醫療器械臨床試驗監督檢查有關(guān)情況的公告
發(fā)布日期:2019-12-18 15:33瀏覽次數:2490次
近日，北京市藥品監督管理局發(fā)布關(guān)于2019年醫療器械臨床試驗監督檢查有關(guān)情況的公告，一起來(lái)了解一下。
引言：近日，北京市藥品監督管理局發(fā)布關(guān)于2019年醫療器械臨床試驗監督檢查有關(guān)情況的公告，一起來(lái)了解一下。
北京市藥品監督管理局關(guān)于2019年醫療器械臨床試驗監督檢查有關(guān)情況的公告
按照《北京市藥品監督管理局關(guān)于發(fā)布2019年醫療器械臨床試驗監督抽查項目的通告》（通告〔2019〕6號），《國家食品藥品監督管理總局 國家衛生和計劃生育委員會(huì )關(guān)于發(fā)布醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法的公告》（2017年第145號），我局對9個(gè)醫療器械臨床試驗項目及臨床試驗備案機構開(kāi)展了監督檢查，現將有關(guān)情況和處理結果公告如下：2019年10月至11月，我局出動(dòng)20人次，對9家企業(yè)，17家臨床試驗機構開(kāi)展的9個(gè)臨床試驗項目進(jìn)行現場(chǎng)檢查，其中涉及第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品2項，第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品7項，含創(chuàng )新醫療器械2項。檢查中未發(fā)現真實(shí)性問(wèn)題，但合規性存在以下主要問(wèn)題：1. 臨床試驗項目未按相關(guān)規定備案；現場(chǎng)未見(jiàn)臨床試驗用儀器的校準記錄；協(xié)議/合同內容與試驗用產(chǎn)品信息不相符。2. 部分樣本無(wú)明確的臨床診斷信息；受試者未簽署與臨床試驗方案一致版本的知情同意書(shū)。3. 缺少病例篩選入選記錄表；預實(shí)驗的方案和報告未通過(guò)倫理和機構的備案；臨床試驗機構存檔的臨床試驗方案中未見(jiàn)研究者簽字和臨床機構蓋章。4. 試驗用體外診斷試劑無(wú)回收或銷(xiāo)毀記錄；現場(chǎng)未提供試驗用體外診斷試劑儲存記錄；部分受試者篩選號與樣本編號時(shí)間順序對應關(guān)系不一致；實(shí)驗室等輔助檢查未在方案規定的時(shí)間范圍內；研究病歷未記錄不良事件。5. 現場(chǎng)未提供臨床試驗用樣本保存的原始記錄；未對臨床試驗數據錯誤、遺漏進(jìn)行識別糾正；原始病歷部分修改記錄未按照要求劃改、進(jìn)行修改者簽名注明日期；部分臨床試驗記錄的填寫(xiě)未簽署研究者的姓名和日期。6. 臨床試驗用醫療器械發(fā)放單及簽收記錄未記錄序列號；臨床試驗用醫療器械與檢測報告、臨床試驗報告中的型號或編號不一致。2. 臨床試驗備案機構未對倫理委員會(huì )成員變更等情況及時(shí)進(jìn)行在線(xiàn)更新。3. 臨床試驗備案機構未按規定在1月31日前提交上一年度開(kāi)展醫療器械臨床試驗工作總結報告。對臨床試驗項目和臨床試驗備案機構檢查中發(fā)現的問(wèn)題，我局已進(jìn)行反饋，并要求申辦方、臨床試驗機構按照相關(guān)法規進(jìn)行整改。對于涉及第三類(lèi)和進(jìn)口醫療器械臨床試驗項目發(fā)現的問(wèn)題，我局將檢查情況反饋給國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心，供結合注冊申報資料和臨床試驗監督檢查情況進(jìn)行綜合分析開(kāi)展審評。對我市第二類(lèi)醫療器械臨床試驗項目，我局將結合注冊申報資料和臨床試驗監督檢查情況進(jìn)行綜合分析，按照相關(guān)規定開(kāi)展審評審批。
北京市藥品監督管理局
2019年12月12日