引言：醫療器械注冊檢驗報告的有效期，行業(yè)內常聽(tīng)到各種說(shuō)法，一起來(lái)看一下效期是怎么規定的。
1.醫療器械臨床質(zhì)量管理規范中要求的一年內檢測報告，是不是只針對擬上市產(chǎn)品？已有醫療器械注冊證產(chǎn)品增加預期用途，開(kāi)展的臨床試驗，也需要一年內的檢測報告嗎？
回答：增加預期用途也是一樣的要求，檢測報告需要在一年內，否則無(wú)法通過(guò)倫理及備案。
法規依據：
《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》第七條規定：“質(zhì)量檢驗結果包括自檢報告和具有資質(zhì)的檢驗機構出具的一年內的產(chǎn)品注冊檢驗合格報告”。對于其中檢驗機構的一年內的產(chǎn)品注冊檢驗合格報告，在多中心開(kāi)展臨床試驗的情形，是以檢驗報告出具時(shí)間至臨床試驗牽頭單位倫理審查通過(guò)時(shí)間計算一年有效期；在非多中心開(kāi)展臨床試驗的情形，是以檢驗報告出具時(shí)間至每家臨床試驗機構倫理審查通過(guò)時(shí)間分別計算一年有效期。