引言：在產(chǎn)品設計及臨床預期用途方面，許多醫療器械產(chǎn)品可適用于多個(gè)科室的多個(gè)適用癥，但是，醫療器械注冊單元劃分方面又要求限定使用范圍。醫療器械超范圍使用是許多企業(yè)困擾的話(huà)題，一起來(lái)看藥監總局官方解答。

在由醫療器械造成的相關(guān)事故中，60%～70% 是由于醫療器械使用不當引起的，如輸液泵操作不當導致患者中毒，放療儀使用不當導致劑量過(guò)量。在各種使用不當的情況中，醫療器械的超范圍使用最有爭議，也缺乏足夠的關(guān)注。
　　一、超范圍使用的現狀分析
　　醫療器械超范圍使用，是指醫療器械使用行為超出了醫療器械注冊的“產(chǎn)品適用范圍”。這個(gè)“范圍”界定了該醫療器械的適用范圍、適用人群及適用場(chǎng)所等。
　　1.醫療器械的超適用范圍使用
　　根據《醫療器械監督管理條例》的要求，醫療器械在注冊時(shí)均標有明確的適用范圍，但在實(shí)際應用中卻經(jīng)常出現超出適用范圍使用的情況。
　　2.醫療器械的超適用人群使用
　　醫療器械應有明確的適用人群和禁忌人群。在醫療實(shí)踐中，醫院擴大人群適用范圍主要有以下幾方面：①將只能用于部分人群的設備用于整體；② 檢查前未對患者全方位了解，忽略了患者本身的禁忌證。
　　3.醫療器械的超適用場(chǎng)所使用
　　醫療器械都有一定的使用環(huán)境標準，以滿(mǎn)足既定的溫濕度、通風(fēng)、電磁環(huán)境、輻射防護等要求。部分醫院在建設時(shí)忽視相應規定，造成醫療器械超適用場(chǎng)所使用。
　　二、超范圍使用的“是”與“非”
　　不同于其他類(lèi)型的使用不當情況，醫療器械的超范圍使用常發(fā)生于經(jīng)驗較豐富的醫務(wù)人員，且多數情況對超范圍使用知情，有些甚至是在具體臨床實(shí)踐中根據已掌握的經(jīng)驗和技能對現有診療手段的“反思”和探索治療過(guò)程。
　　不惟醫療器械，藥品領(lǐng)域超說(shuō)明書(shū)用藥也是臨床藥物治療中常見(jiàn)的問(wèn)題。而查詢(xún)到的超說(shuō)明書(shū)用藥相關(guān)研究并未簡(jiǎn)單地將超說(shuō)明書(shū)用藥歸為不合理，而是在循證評價(jià)各國現有超說(shuō)明書(shū)用藥法律、法規、政策、指南的基礎上，指出醫學(xué)實(shí)踐的不斷發(fā)展與藥品說(shuō)明書(shū)內容更新遲緩兩者之間的矛盾是導致超說(shuō)明書(shū)用藥行為不可避免的主要原因。
　　盡管某些超說(shuō)明書(shū)用藥緩解了按常規治療時(shí)部分疾病或個(gè)體無(wú)有效治療藥品的窘境，但超說(shuō)明書(shū)用藥存在諸多隱患。超說(shuō)明書(shū)用藥并不等同于不合理用藥，但是不合理用藥常以超說(shuō)明書(shū)用藥為表現形式。超說(shuō)明書(shū)用藥對特定疾病和個(gè)別群體治療的有效性與其無(wú)明確使用依據的風(fēng)險性之間的矛盾亟須解決。
　　相比藥品的超說(shuō)明書(shū)用藥，醫療器械的超范圍使用更加復雜，投入的研究卻相對較少?！八街痹卺t療器械監管方面可以借鑒。比如，可參考藥品制定相關(guān)產(chǎn)品超說(shuō)明書(shū)使用的專(zhuān)家共識；為防止醫患信息不對稱(chēng)，超范圍使用時(shí)簽訂患者知情同意書(shū)；借鑒合理用藥系統，建立醫療器械合理使用監管系統；改進(jìn)監測報告系統功能，增加風(fēng)險預警功能，提高報告質(zhì)量等。
　　三、超范圍使用對技術(shù)審評的啟示
　　2017年9月，廣東省醫療機構集中上報了8例輸卵管導管插入術(shù)醫療器械在患者體內斷裂的可疑不良事件報告。經(jīng)調查，該類(lèi)產(chǎn)品存在臨床超適用范圍使用情況。
　　結合上述案例反思，醫療器械超范圍使用風(fēng)險不僅僅在監管方面，對技術(shù)審評環(huán)節也有一些啟示。為更好地控制風(fēng)險，還應關(guān)注以下問(wèn)題：①產(chǎn)品風(fēng)險分析應盡量涵蓋材質(zhì)、設計、流通、儲存，以及臨床使用各個(gè)環(huán)節；②生產(chǎn)企業(yè)應掌握產(chǎn)品的臨床使用情況，對于臨床出現新的使用方法或預期治療目的，如予以支持應及時(shí)報備變更相關(guān)產(chǎn)品注冊資料，如不予支持則應采取相應的風(fēng)險管理措施；③產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)對臨床使用中的警示還需進(jìn)一步完善，比如輸卵管導管產(chǎn)品應提示使用后對產(chǎn)品完整性進(jìn)行檢查等；④相關(guān)標準還有進(jìn)一步完善的空間，例如輸卵管導管的標準中可進(jìn)一步明確分類(lèi)，對用于造影和疏通的產(chǎn)品在斷裂力等技術(shù)指標上分別明確最低值。
　　總之，醫療器械超范圍使用防不勝防，在某些特定領(lǐng)域也有存在的合理空間。然而，醫療器械相關(guān)法規并無(wú)明確界定。為更好地防范不良事件發(fā)生，還需生產(chǎn)企業(yè)、監管部門(mén)、臨床使用單位建立更完善的溝通機制，制定相關(guān)產(chǎn)品超范圍使用的專(zhuān)家共識，完善風(fēng)險分析并合理評估剩余風(fēng)險，最大程度降低不良事件的發(fā)生率。