引言：醫用面膜與普通面膜存在非常大的區別，從上市許可層面，醫用面膜屬于二類(lèi)醫療器械，網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售二類(lèi)醫療器械需要辦理二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證及醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案證。

一、醫用面膜需要辦理二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證嗎？

我國對醫療器械實(shí)行分級管理制度，將醫療器械依據風(fēng)險等級分為I類(lèi)醫療器械、II類(lèi)醫療器械、III類(lèi)醫療器械，對于銷(xiāo)售企業(yè)來(lái)說(shuō)，銷(xiāo)售I類(lèi)醫療器械無(wú)需辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證或二類(lèi)醫療經(jīng)營(yíng)備案憑證；銷(xiāo)售II類(lèi)醫療器械需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證；銷(xiāo)售III類(lèi)醫療器械需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

醫用面膜屬于II類(lèi)醫療器械，因此，成人用品銷(xiāo)售需要辦理II類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。

二、醫用面膜需要辦理醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案憑證嗎？

如果醫用面膜在線(xiàn)上銷(xiāo)售，如在天貓、京東等網(wǎng)絡(luò )平臺銷(xiāo)售，除了取得II類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證之外，還需要辦理醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案憑證。

已取得醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證或醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是辦理醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案憑證的前提條件。

三、成人用品生產(chǎn)企業(yè)需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證或醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證嗎？

對于醫用面膜生產(chǎn)企業(yè)，則需要辦理醫療器械產(chǎn)品注冊證和醫療器械生產(chǎn)許可證，無(wú)需辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證或二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。

如其在網(wǎng)上銷(xiāo)售屬于醫療器械的醫用面膜，則畜類(lèi)取得醫療器械生產(chǎn)許可證及產(chǎn)品注冊證之外，同樣需要辦理醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案憑證。

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