體外診斷試劑臨床試驗中能否使用凍存樣本
發(fā)布日期:2019-12-09 18:13瀏覽次數:2068次
體外診斷是一類(lèi)對生產(chǎn)環(huán)境及存儲環(huán)境有特殊要求的醫療器械，在開(kāi)展體外診斷試劑臨床試驗中能否使用凍存樣本？且看官方解讀。
引言：體外診斷是一類(lèi)對生產(chǎn)環(huán)境及存儲環(huán)境有特殊要求的醫療器械，在開(kāi)展體外診斷試劑臨床試驗中能否使用凍存樣本？且看官方解讀。
一、體外診斷試劑臨床試驗中能否使用凍存樣本？
體外診斷試劑產(chǎn)品臨床試驗中需使用符合入組標準的病例樣本進(jìn)行試驗，在具體樣本入組時(shí)除注意病例的選擇外（此部分內容見(jiàn)共性問(wèn)題“關(guān)于體外診斷試劑臨床試驗入組病例樣本的常見(jiàn)問(wèn)題”），還應注意樣本的保存條件。原則上，臨床試驗樣本的使用應最大可能與試劑臨床使用過(guò)程中樣本的狀態(tài)一致，如臨床使用狀態(tài)為新鮮采集后檢測，則應考慮使用新鮮采集的樣本進(jìn)行臨床試驗。如臨床使用過(guò)程中可能存在樣本保存過(guò)程（如一定條件下凍存），且說(shuō)明書(shū)中樣本保存條件明確了相應的樣本保存條件及有效期，則臨床試驗中亦可納入部分相應保存條件下的樣本。無(wú)論使用新鮮采集樣本還是凍存樣本，均應確保入組樣本的保存條件和期限符合相應產(chǎn)品樣本保存的要求。