PET/CT產(chǎn)品醫療器械注冊相關(guān)問(wèn)題官方解答
發(fā)布日期:2019-12-09 18:06瀏覽次數:2539次
藥監總局就PET/CT產(chǎn)品注冊申報時(shí)，若其中的CT已取得醫療器械注冊證書(shū)，CT相關(guān)的綜述資料、研究資料應如何提供問(wèn)題進(jìn)行了官方回復，詳見(jiàn)正文。
引言：藥監總局就PET/CT產(chǎn)品注冊申報時(shí)，若其中的CT已取得醫療器械注冊證書(shū)，CT相關(guān)的綜述資料、研究資料應如何提供問(wèn)題進(jìn)行了官方回復，詳見(jiàn)正文。
綜述資料中應明確CT的制造商、型號、醫療器械注冊證書(shū)編號；同時(shí)說(shuō)明PET/CT系統中的CT和已取得醫療器械注冊證書(shū)的CT有哪些差異。對差異進(jìn)行分析，提交差異對安全性、有效性影響的研究資料。若CT部分和原注冊證書(shū)沒(méi)有差異，可提供PET/CT 系統的研究資料，不再單獨提供CT部分的研究資料。