醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作已經(jīng)開(kāi)展了一段時(shí)間，試點(diǎn)范圍也擴大到21個(gè)省市。關(guān)于醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作情況，有幾點(diǎn)思考，見(jiàn)正文。
引言：醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作已經(jīng)開(kāi)展了一段時(shí)間，試點(diǎn)范圍也擴大到21個(gè)省市。關(guān)于醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作情況，有幾點(diǎn)思考，見(jiàn)正文。
一、醫療器械注冊人制度試點(diǎn)思考1：先試先行 初顯成效目前，我國醫療器械上市許可實(shí)行的是產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可“雙重許可”給予同一主體的“捆綁”管理模式，這不僅影響了創(chuàng )新研發(fā)和持續提高產(chǎn)品質(zhì)量的主體責任和熱情，也一定程度上制約了市場(chǎng)對資源配置的決定性作用，已成為我國醫療器械產(chǎn)業(yè)“發(fā)展不平衡不充分”的原因之一。
2017年3月，國務(wù)院發(fā)布《全面深化中國（上海）自由貿易試驗區改革開(kāi)放方案》，允許上海自貿試驗區內醫療器械注冊申請人委托上海市醫療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品，這是國家交給上海的改革任務(wù)。2017年10月，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》，提出實(shí)施醫療器械上市許可持有人制度，允許研發(fā)機構和科研人員申請醫療器械上市許可，并對上市許可持有人的權利和義務(wù)、受托人的責任以及不良事件直接報告制度和醫療器械再評價(jià)制度等做了全面概括性描述。從此這項制度改革上升為國家層面的目標。
依據上述要求，《中國（上海）自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《方案》）于2017年12月7日發(fā)布。為了突出改革試點(diǎn)的重點(diǎn)，考慮到醫療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)管理有著(zhù)不同于藥品的特殊性，《方案》使用了現行《醫療器械監督管理條例》中“注冊人”的概念，而其主要內容則借鑒了國際通行的MAH（Marketing Authorization Holder）制度。2018年1月5日，原國家食品藥品監管總局發(fā)布公告，明確“《方案》中有關(guān)內容與現行規章和規范性文件規定不一致的，按照《方案》執行”。至此，醫療器械注冊人制度在上海先行先試，相關(guān)產(chǎn)品在全國流通具備了法制保障。
二、醫療器械注冊人制度試點(diǎn)思考2：改革重點(diǎn)突出
上海的《方案》圍繞制度創(chuàng )新要求，突出四個(gè)方面的內容：一是允許試點(diǎn)范圍內的醫療器械注冊申請人將樣品或產(chǎn)品直接委托給上海市醫療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)；二是允許滿(mǎn)足相應條件的醫療器械研發(fā)機構或科研人員成為注冊申請人；三是允許多點(diǎn)委托生產(chǎn)及委托研發(fā)、臨床試驗、銷(xiāo)售配送；四是允許受托生產(chǎn)企業(yè)提交委托方注冊證申請生產(chǎn)許可。
為了保證試點(diǎn)工作順利推進(jìn)和早見(jiàn)成效，上海推出了兩項鼓勵政策：一是對注冊申請人在試點(diǎn)中購買(mǎi)的人體臨床試驗責任保險和生物醫藥產(chǎn)品責任保險，給予保費50%的財政補貼；二是對試點(diǎn)項目實(shí)施優(yōu)先注冊檢測、優(yōu)先體系核查、優(yōu)先技術(shù)審評、優(yōu)先行政審批等全程優(yōu)先服務(wù)。
經(jīng)過(guò)持續宣貫和推進(jìn)，截至2019年7月5日，上海已有7家企業(yè)的10個(gè)產(chǎn)品按照試點(diǎn)方案獲準注冊（見(jiàn)表），并有一批項目已納入試點(diǎn)，正在審評或積極準備中。上海的試點(diǎn)工作強調注冊人全生命周期質(zhì)量管理能力和主體責任的全面落實(shí)，強調事中事后監管責任的落實(shí)以及服務(wù)指導的規范，強調制度性創(chuàng )新的可復制、可推廣。
但是，在注冊人制度的推進(jìn)過(guò)程中，也暴露出一些傾向性問(wèn)題。
一是政策誤讀。個(gè)別申請人對注冊人的責任和義務(wù)理解不清，片面地認為注冊人制度就是委托生產(chǎn)，從主觀(guān)意識到客觀(guān)能力，難以承擔起注冊人對醫療器械全生命周期質(zhì)量管理的主體責任。
二是目標錯位。個(gè)別申請人為了獲得優(yōu)先檢測、優(yōu)先審評等試點(diǎn)期間的鼓勵政策，“刻意拆分”出注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)，使得社會(huì )資源合理配置的制度初衷和效果被扭曲或弱化。
三是能力不足。個(gè)別研發(fā)型申請人與受托方責任劃分不清，質(zhì)量管理制度執行不力，給質(zhì)量控制帶來(lái)隱患。
四是見(jiàn)利忘義。個(gè)別受托生產(chǎn)企業(yè)誠信意識缺失，企圖將注冊人的委托項目轉為自己的項目，造成不必要的知識產(chǎn)權糾紛。
五是理念滯后。由于各種企業(yè)之間委托和合作模式不同，習慣性的監管理念不能適應現有的審評審批理念、方式和流程，監管部門(mén)需要重新定位、與時(shí)俱進(jìn)。
六是時(shí)空受限。受制于試點(diǎn)時(shí)間短及區域所限，資源配置的差異化比較優(yōu)勢還難以有效發(fā)揮，某些企業(yè)考慮到土地和用工成本，已經(jīng)在周邊的江蘇、浙江等地設立分支機構或工廠(chǎng)，迫切希望受托生產(chǎn)企業(yè)的地域范圍有所擴大，甚至在更大范圍實(shí)施注冊人制度。
2018年5月，國務(wù)院印發(fā)了進(jìn)一步深化中國廣東、天津自由貿易試驗區改革開(kāi)放方案，分別允許上述自貿試驗區內醫療器械注冊申請人委托本省(市)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。2019年1月，國務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于全面推進(jìn)北京市服務(wù)業(yè)擴大開(kāi)放綜合試點(diǎn)工作方案的批復》，允許北京市醫療器械注冊人委托北京、河北、天津醫療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫療器械，助推“注冊+生產(chǎn)”跨區域產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展。北京的醫療器械注冊人制度試點(diǎn)與上海、廣東、天津三地的試點(diǎn)工作，在重點(diǎn)內容、目標定位上又有了新的要求。四、鼓勵創(chuàng )新 明晰產(chǎn)權醫療器械注冊人制度強調醫療器械的全生命周期管理，實(shí)施注冊人制度，對創(chuàng )新驅動(dòng)戰略、行業(yè)結構調整和監管理念更新等都將帶來(lái)深刻影響。
從創(chuàng )新發(fā)展的趨勢來(lái)看，作為科研型注冊申請人，不必再因為缺乏研發(fā)成果轉化或注冊申報經(jīng)驗而不得不“賣(mài)青苗”，可以委托合作研發(fā)組織（如CRO或CDMO）“助孕”甚至“代孕”。作為小微創(chuàng )新企業(yè)的注冊人，不必在獲得注冊后的量產(chǎn)制造上投入過(guò)多財力和管理精力，可以選擇“代工”，并繼續專(zhuān)注于研發(fā)和改進(jìn)，輕資產(chǎn)運作“輕裝上陣”。作為要擴大產(chǎn)能的注冊人，不必新建廠(chǎng)房或收購工廠(chǎng)，可以結合異地土地價(jià)格、環(huán)保要求、勞動(dòng)力成本、交通運輸成本等因素，通過(guò)跨區域委托生產(chǎn)而延伸品牌；也可以委托銷(xiāo)售及上市后維修保養、收集客戶(hù)反饋信息等等。
從行業(yè)發(fā)展趨勢來(lái)看，企業(yè)間將由同業(yè)競爭為主，逐漸變?yōu)楦偁幹袑で蠛献?，并購和重組更加靈活，合作模式更加多樣，企業(yè)在行業(yè)角色和產(chǎn)業(yè)鏈中的定位和功能進(jìn)一步細分。同時(shí)，同質(zhì)化弱小品牌將“淡出江湖”，落后企業(yè)將“無(wú)疾而終”，制售假冒偽劣、知識產(chǎn)權保護意識淡薄以及契約精神缺失的失信企業(yè)將“寸步難行”。所以，注冊人制度有利于淘汰落后企業(yè)，減少過(guò)剩產(chǎn)能，推動(dòng)供給側結構性改革，從而提高供給體系的質(zhì)量和效率。
從監管發(fā)展趨勢來(lái)看，注冊人制度也會(huì )帶來(lái)相應變化。
第一，各?。▍^、市）產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可“畫(huà)地為牢”的局面將被打破，省級監管力量將順勢而為，重點(diǎn)聚焦企業(yè)生產(chǎn)行為；
第二，產(chǎn)品注冊申報需求下降，為將來(lái)全國統一注冊管理、集中審評審批帶來(lái)便利；
第三，“重審批、輕監管”的現象將得以轉變，上市前審批會(huì )重點(diǎn)關(guān)注樣品研發(fā)體系的真實(shí)性和產(chǎn)品的安全有效，上市后監管會(huì )更加關(guān)注產(chǎn)品的質(zhì)量可控和質(zhì)量體系的持續改進(jìn)。
各地將結合地區和個(gè)案特點(diǎn)，尋求落實(shí)事中事后監管的創(chuàng )新措施，為監管風(fēng)險托底，如完善跨區域質(zhì)量體系核查程序、強化跨區域監管信息共享和檢查結果互認等等。當然，由于主體責任統一到注冊人，監管部門(mén)也應切實(shí)轉變監管理念，改變傳統的“保姆式”或“貓鼠式”監管方式，增加審評流程的透明度和可預期性，及時(shí)全面公開(kāi)審批信息，并強化行業(yè)引導、業(yè)務(wù)指導、技術(shù)交流、資源共享，讓服務(wù)“貼近”企業(yè)需求，而不是“逼近”企業(yè)需求；讓監管“引導”企業(yè)行為，而不是“引爆”企業(yè)行為。使產(chǎn)業(yè)發(fā)展更加協(xié)調可持續，促使企業(yè)進(jìn)一步落實(shí)主體責任，增強行業(yè)自律，從而提高產(chǎn)品質(zhì)量和可及性。
可見(jiàn)，實(shí)施醫療器械注冊人制度，是貫徹落實(shí)創(chuàng )新發(fā)展理念、鼓勵醫療器械創(chuàng )新的重要舉措，有利于鼓勵產(chǎn)品創(chuàng )新、優(yōu)化資源配置、落實(shí)企業(yè)主體責任和推動(dòng)管理創(chuàng )新，從而有利于推動(dòng)醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。試點(diǎn)和實(shí)施注冊人制度的核心要義，就是要探索和建立我國社會(huì )主義市場(chǎng)經(jīng)濟體制下的產(chǎn)權制度(Property system)。建立歸屬清晰、權責明確、保護嚴格、流轉順暢的現代產(chǎn)權制度，是市場(chǎng)經(jīng)濟存在和發(fā)展的基礎。隨著(zhù)我國社會(huì )主義市場(chǎng)經(jīng)濟體制的不斷發(fā)展和完善，產(chǎn)權的法律概念已經(jīng)日益深化和拓展，我們更需要從經(jīng)濟學(xué)的角度來(lái)理解和把握，更需要關(guān)注財產(chǎn)實(shí)體的動(dòng)態(tài)經(jīng)營(yíng)和財產(chǎn)價(jià)值的動(dòng)態(tài)實(shí)現。產(chǎn)權已不再是單一的所有權，而是以所有權為核心的一組權利，包括占有權、使用權、收益權、支配權等?！叭f(wàn)物得其本者生，百事得其道者成”。即使在事關(guān)國計民生、需要特殊監管的醫藥領(lǐng)域，仍然需要完善合法產(chǎn)權主體對要素的市場(chǎng)化配置，使得要素自由流動(dòng)、競爭公平有序、權責利高度統一。不能因為醫藥產(chǎn)品是特殊商品，醫藥行業(yè)需要嚴格監管，從立意上就制約產(chǎn)權主體應有的使用權、收益權和支配權。
2018年3月5日李克強總理所作的《政府工作報告》中指出：“完善產(chǎn)權制度和要素市場(chǎng)化配置機制?！薄爱a(chǎn)權制度是社會(huì )主義市場(chǎng)經(jīng)濟的基石。要以保護產(chǎn)權、維護契約、統一市場(chǎng)、平等交換、公平競爭為基本導向，完善相關(guān)法律法規?！薄耙糜辛Φ漠a(chǎn)權保護、順暢的要素流動(dòng)，讓市場(chǎng)活力和社會(huì )創(chuàng )造力競相迸發(fā)?！?/span>
建立健全現代產(chǎn)權制度，是實(shí)現國民經(jīng)濟持續快速健康發(fā)展和社會(huì )有序運行的重要制度保障。我們通過(guò)試點(diǎn)找出規律、建立規則，通過(guò)注冊人（上市許可持有人）制度等一系列“制度創(chuàng )新”，使既有的產(chǎn)權（也包括知識產(chǎn)權）關(guān)系明確化，依靠規則使人們承認和尊重，并合理行使和保護產(chǎn)權，如果違背或侵犯它，就要受到相應的制約或制裁。2018年4月10日，習近平總書(shū)記在博鰲亞洲論壇開(kāi)幕式的主旨演講中指出：“中國人民勇于自我革命、自我革新，不斷完善中國特色社會(huì )主義制度，不斷革除阻礙發(fā)展的各方面體制機制弊端，充分顯示了制度保障的強大力量?！毖葜v中宣布了我國進(jìn)一步擴大開(kāi)放的一系列新的重大舉措，承諾“我們將加強同國際經(jīng)貿規則對接，增強透明度，強化產(chǎn)權保護，堅持依法辦事，鼓勵競爭、反對壟斷”。并指出，要“堅決破除制約使市場(chǎng)在資源配置中起決定性作用、更好發(fā)揮政府作用的體制機制弊端”。所以說(shuō)，探索和建立現代產(chǎn)權制度，也是當前深化商事制度改革和審評審批制度改革的本質(zhì)要求。