引言：CRC又稱(chēng)研究協(xié)調員/機構協(xié)調員或研究護士，是在研究者授權下協(xié)助研究者進(jìn)行藥物、醫療器械臨床試驗中非醫學(xué)性判斷的事務(wù)性工作人員。CRC作為研究者、申辦者、受試者三方聯(lián)系的紐帶，在確保臨床試驗質(zhì)量中有著(zhù)至關(guān)重要的作用。CRC的工作范圍涉及藥物和醫療器械臨床試驗的多個(gè)方面，包括試驗的準備、進(jìn)行和完成等各項工作，每個(gè)環(huán)節都涉及協(xié)助研究者遞交倫理審查資料。

CRC遞交倫理審查資料常見(jiàn)問(wèn)題：

1、醫學(xué)倫理基礎知識薄弱和不熟悉遞交流程

即使CRC獲得藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范培訓證書(shū)，并掌握一定醫學(xué)倫理基礎知識，但運用到實(shí)際工作卻存在很多問(wèn)題，需重新溫習醫學(xué)倫理基礎知識，將理論和實(shí)踐更好地結合在一起。此外，CRC應認真閱讀流程信息，以最快速度熟悉醫院倫理委員會(huì )辦公室遞交資料的常規流程。

2、表格填寫(xiě)困難

有的CRC不熟悉研究方案、知情同意書(shū)等基本信息，無(wú)法正確填寫(xiě)初始審查申請表等較為復雜的表格。鑒于每家倫理委員會(huì )要求填寫(xiě)的表格稍有不同，對于流動(dòng)性大的CRC，很難快速適應新單位的表格內容。

3、資料準備不全

未認真閱讀遞交注意事項就匆忙準備資料，如果沒(méi)有同一醫院經(jīng)驗豐富的CRC幫帶，很難首次準備完整的倫理資料。一些新聘CRC辦公文檔處理能力不足，常無(wú)法提供符合基本格式要求的資料，給審查工作進(jìn)行帶來(lái)不便。

4、未按時(shí)遞交跟蹤審查資料

對有利于推進(jìn)項目進(jìn)行的修正案審查、違背方案和研究完成報告，CRC能較及時(shí)遞交審查資料。嚴重不良事件的首次報告大部分能及時(shí)遞交，但隨訪(fǎng)和總結報告常被拖延擱置，有的甚至將首次、隨訪(fǎng)和總結報告一起遞交。對項目進(jìn)展無(wú)關(guān)緊要的年度進(jìn)展報告和不利的終止/暫停研究報告，常需辦公室不停地督促CRC才得以草率遞交，有的非注冊項目甚至經(jīng)催促以后依然無(wú)后續反饋。

5、其他問(wèn)題

由于CRC收入低下、職業(yè)認同感不強、能力參差不齊、提升空間有限等問(wèn)題，經(jīng)常導致CRC頻繁更換，一系列問(wèn)題又重復出現。倫理辦公室還需對新CRC進(jìn)行培訓。

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