境內第三類(lèi)醫療器械

1

一次性使用精密過(guò)濾輸液器 帶針

江蘇康康醫療器械有限公司

國械注準20193140647

2

脊柱后路固定系統

江蘇澳康德力醫療科技

有限公司

國械注準20193130648

3

胸腰后路釘棒系統

江蘇雙羊醫療器械有限公司

國械注準20193130649

4

隱形眼鏡多功能護理液

江蘇海倫隱形眼鏡有限公司

國械注準20193160650

5

一次性使用止血夾

浙江創(chuàng )想醫學(xué)科技有限公司

國械注準20193020651

6

軟性親水接觸鏡

海昌隱形眼鏡有限公司

國械注準20193160652

7

帶袢鈦板

北京德益達美醫療科技

有限公司

國械注準20193130653

8

一次性使用精密過(guò)濾輸液器

云南三鑫醫療科技有限公司

國械注準20193140654

9

金屬纜索固定系統

北京市春立正達醫療器械股份有限公司

國械注準20193130655

10

椎間融合器

浙江嘉佑醫療器械有限公司

國械注準20193130656

11

一次性使用消毒蓋帽

山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司

國械注準20193030657

12

肋骨接骨板

江蘇國立醫療器械有限公司

國械注準20193130658

13

金屬帶鎖髓內釘系統

安陽(yáng)市伊來(lái)達醫療器械

有限公司

國械注準20193130659

14

血液透析濃縮物

武漢柯瑞迪醫療用品有限公司

國械注準20193100660

15

一次性使用精密過(guò)濾輸液器

上海正邦醫療科技有限公司

國械注準20193140661

16

空心接骨螺釘（非鎖定）

河北瑞鶴醫療器械有限公司

國械注準20193130662

17

不可吸收帶線(xiàn)錨釘

北京德益達美醫療科技

有限公司

國械注準20193130663

18

磁共振成像系統

西門(mén)子（深圳）磁共振有限公司

國械注準20193060664

19

一次性使用有創(chuàng )血壓傳感器

優(yōu)尼麥迪克器械（深圳）

有限公司

國械注準20193070665

20

半自動(dòng)體外除顫器

深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司

國械注準20193080666

21

自動(dòng)體外除顫器

深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司

國械注準20193080667

22

細胞角蛋白19片段測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析法）

北京熱景生物技術(shù)股份

有限公司

國械注準20193400668

23

人附睪蛋白4(HE4)測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

北京華科泰生物技術(shù)股份

有限公司

國械注準20193400669

24

胃泌素釋放肽前體檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

鄭州安圖生物工程股份

有限公司

國械注準20193400670

25

肺炎支原體IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法）

江蘇碩世生物科技股份

有限公司

國械注準20193400671

26

甲/乙型流感病毒核酸檢測試劑盒(RNA恒溫擴增--金探針層析法)

武漢中幟生物科技股份

有限公司

國械注準20193400672

27

乙型肝炎病毒e抗原測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

深圳邁瑞生物醫療電子股份

有限公司

國械注準20193400673

28

鐵蛋白檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

泰州澤成生物技術(shù)有限公司

國械注準20193400674

29

甲/乙型流感病毒核酸檢測試劑盒（雙擴增法）

武漢中幟生物科技股份

有限公司

國械注準20193400675

30

乙型肝炎病毒核心抗體IgM測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司

國械注準20193400676

31

丁型肝炎病毒IgM抗體檢測用質(zhì)控品

北京康徹思坦生物技術(shù)

有限公司

國械注準20193400677

32

人類(lèi)免疫缺陷病毒抗原抗體（HIV Ag/Ab）檢測試劑盒（光激化學(xué)發(fā)光法）

北京科美生物技術(shù)有限公司

國械注準20193400678

33

脫細胞角膜植片

青島中皓生物工程有限公司

國械注準20193160679

34

實(shí)時(shí)熒光定量PCR分析儀

杭州博日科技有限公司

國械注準20193220680

35

調QNd：YAG激光治療機

重慶京渝激光技術(shù)有限公司

國械注準20193090681

36

糖類(lèi)抗原CA242檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

鄭州安圖生物工程股份

有限公司

國械注準20193400682

37

胃泌素釋放肽前體（ProGRP）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)

發(fā)光法）

北京利德曼生化股份有限公司

國械注準20193400683

38

人附睪蛋白4（HE4）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

北京利德曼生化股份有限公司

國械注準20193400684

39

戊型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

博奧賽斯（天津）生物科技

有限公司

國械注準20193400685

40

丁型肝炎病毒IgG抗體檢測用質(zhì)控品

北京康徹思坦生物技術(shù)

有限公司

國械注準20193400686

41

乙型肝炎病毒核心IgM抗體檢測用質(zhì)控品

北京康徹思坦生物技術(shù)

有限公司

國械注準20193400687

42

乙型肝炎病毒前S1抗原檢測用質(zhì)控品

北京康徹思坦生物技術(shù)

有限公司

國械注準20193400688

43

癌抗原72-4（CA72-4）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

北京利德曼生化股份有限公司

國械注準20193400689

44

甲型肝炎病毒IgM抗體檢測用質(zhì)控品

北京康徹思坦生物技術(shù)

有限公司

國械注準20193400690

45

甲型肝炎病毒抗體檢測用質(zhì)控品

北京康徹思坦生物技術(shù)

有限公司

國械注準20193400691

46

肺炎衣原體IgM抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

鄭州安圖生物工程股份

有限公司

國械注準20193400692

47

戊型肝炎病毒IgM抗體檢測用質(zhì)控品

北京康徹思坦生物技術(shù)

有限公司

國械注準20193400693

48

戊型肝炎病毒IgG抗體檢測用質(zhì)控品

北京康徹思坦生物技術(shù)

有限公司

國械注準20193400694

49

人附睪蛋白4檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

鄭州安圖生物工程股份

有限公司

國械注準20193400695

50

細胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

北京利德曼生化股份有限公司

國械注準20193400696

51

丙型肝炎病毒基因分型檢測試劑盒（PCR-熒光探針?lè )ǎ?/span>

湖南圣湘生物科技有限公司

國械注準20193400697

52

肺炎支原體IgM抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

鄭州安圖生物工程股份

有限公司

國械注準20193400698

53

一次性使用止血夾

安瑞醫療器械（杭州）有限公司

國械注準20193020699

54

外科植入物 金屬骨針

無(wú)錫市聞泰百得醫療器械

有限公司

國械注準20193130700

55

帶袢鈦板系統

大博醫療科技股份有限公司

國械注準20193130701

56

硬性接觸鏡護理液

歐普康視科技股份有限公司

國械注準20193160702

57

胸腰椎后路內固定系統

浙江嘉佑醫療器械有限公司

國械注準20193130703

58

頸椎前路釘板系統

浙江嘉佑醫療器械有限公司

國械注準20193130704

59

金屬骨針

蘇州市伊斯頓醫療器械

有限公司

國械注準20193130705

60

手足鎖定接骨板系統

蘇州瑞沛思醫療器械有限公司

國械注準20193130706

61

一次性使用植入式給藥裝置專(zhuān)用針

浙江康德萊醫療器械股份

有限公司

國械注準20193140707

62

編織型心內導引鞘組

心諾普醫療技術(shù)（北京）

有限公司

國械注準20193030708

63

預充式導管沖洗器

廣東艾希德藥業(yè)有限公司

國械注準20193140709

64

外周血管內高壓球囊擴張導管

普利瑞醫療科技（蘇州）

有限公司

國械注準20193030710

65

椎板固定板系統

河北瑞鶴醫療器械有限公司

國械注準20193130711

66

導引導絲

微創(chuàng )龍脈醫療科技（嘉興）有限公司

國械注準20193030712

67

碳離子治療系統

蘭州科近泰基新技術(shù)有限責任公司

國械注準20193050713

68

一次性使用防針刺留置針

上海錦澤夏本醫療器械

有限公司

國械注準20193140714

69

直型金屬接骨板（非鎖定）

上海凱利泰醫療科技股份有限公司

國械注準20193130715

70

不可吸收帶線(xiàn)錨釘

青島九遠醫療科技有限公司

國械注準20193130716

71

直型金屬接骨板（非鎖定）

上海施必康醫療器械有限公司

國械注準20193130717

72

金屬骨針

廣東施泰寶醫療科技有限公司

國械注準20193130718

73

一次性使用精密過(guò)濾避光輸液器 帶針

佛山特種醫用導管

有限責任公司

國械注準20193140719

74

種植體系統

廈門(mén)登德瑪科技有限公司

國械注準20193170720

75

金屬骨針

天津正天醫療器械有限公司

國械注準20193130721

76

PEEK胸骨固定帶

西安康拓醫療技術(shù)有限公司

國械注準20193130722

77

一次性使用壓力延長(cháng)管

深圳市保安醫療用品有限公司

國械注準20193030723

78

透析液過(guò)濾器

上海佩尼醫療科技發(fā)展

有限公司

國械注準20193100724

79

一次性使用精密過(guò)濾輸液器 帶針

佛山特種醫用導管有限

責任公司

國械注準20193140725

80

一次性使用精密過(guò)濾輸液器 帶針

普多邦興達（天津）醫療科技有限公司

國械注準20193140726

81

一次性使用精密過(guò)濾輸液器 帶針

普多邦興達（天津）醫療科技有限公司

國械注準20193140727

82

一次性使用無(wú)菌血液透析導管包

深圳市益心達醫學(xué)新技術(shù)有限公司

國械注準20193100728

83

一次性使用輸液器 帶針

成都市新津事豐醫療器械有限公司

國械注準20193140729

84

一次性使用袋式輸液器 帶針

成都市新津事豐醫療器械有限公司

國械注準20193140730

85

椎體擴張球囊導管

常州市康輝醫療器械有限公司

國械注準20193040731

86

一次性使用精密過(guò)濾輸液器 帶針

成都市新津事豐醫療器械有限公司

國械注準20193140732

87

交鎖髓內釘

四川阿爾泰醫療器械有限公司

國械注準20193130733

88

一次性使用精密過(guò)濾袋式輸液器 帶針

成都市新津事豐醫療器械有限公司

國械注準20193140734

89

基臺及螺釘

茵普朗（上海）醫療器械

有限公司

國械注準20193170735

90

無(wú)針密閉輸液接頭

山東朱氏藥業(yè)集團有限公司

國械注準20193140736

91

血液透析濃縮物

洛陽(yáng)遠洋倫拿醫療有限公司

國械注準20193100737

92

一次性使用流量設定微調式輸液器 帶針

武漢智迅創(chuàng )源科技發(fā)展股份

有限公司

國械注準20193140738

93

一次性使用高壓造影注射器及附件

江蘇恒瑞醫藥股份有限公司

國械注準20193060739

94

椎板固定板系統

常州鼎健醫療器械有限公司

國械注準20193130740

95

一次性使用左心引流管

常州市康心醫療器械有限公司

國械注準20193100741

96

血液透析濃縮物

三原富生醫療器械有限公司

國械注準20193100742

97

腔靜脈濾器系統

先健科技（深圳）有限公司

國械注準20193130743

98

椎間融合器

山東威高骨科材料股份

有限公司

國械注準20193130744

99

血管鞘組

湖南埃普特醫療器械有限公司

國械注準20193030745

100

一次性使用精密過(guò)濾輸液器 帶針

安徽宏宇五洲醫療器械股份

有限公司

國械注準20193140746

101

一次性使用輸血器 帶針

安徽宏宇五洲醫療器械股份

有限公司

國械注準20193140747

102

一次性使用靜脈留置針

河南省戈爾醫療器械有限公司

國械注準20193140748

103

室間隔缺損封堵器

北京佰仁醫療科技有限公司

國械注準20193130749

104

脊柱內固定系統

西藏寰馳醫療器械有限公司

國械注準20193130750

105

手腕鎖定接骨板系統

蘇州欣榮博爾特醫療器械

有限公司

國械注準20193130751

106

足踝鎖定接骨板系統

蘇州欣榮博爾特醫療器械

有限公司

國械注準20193130752

107

一次性使用避光精密過(guò)濾輸液器

上海寶舜醫療器械有限公司

國械注準20193140753

108

金屬骨針

創(chuàng )輝醫療器械江蘇有限公司

國械注準20193130754

109

頸椎后路釘棒系統

迪恩醫療科技有限公司

國械注準20193130755

110

椎板固定板系統

迪恩醫療科技有限公司

國械注準20193130756

111

骨水泥

山東明德生物醫學(xué)工程

有限公司

國械注準20193130757

112

帶袢鈦板

上海利格泰生物科技有限公司

國械注準20193130758

113

牙種植系統

江陰金泰克生物技術(shù)有限公司

國械注準20193170759

114

親水涂層導引導管

湖南埃普特醫療器械有限公司

國械注準20193030760

115

一次性胰島素筆用針頭

甘甘醫療科技江蘇有限公司

國械注準20193140761

進(jìn)口第三類(lèi)醫療器械

116

外周球囊擴張導管

ev3 Inc

國械注進(jìn)20193030436

117

腓骨鎖定接骨板

Stryker GmbH

國械注進(jìn)20193130437

118

一次性?xún)雀Q鏡超聲吸引活檢針

Gyrus ACMI, Inc.

國械注進(jìn)20193220438

119

脊柱微創(chuàng )螺釘

Medos International SARL

國械注進(jìn)20193130439

120

術(shù)中磁共振成像系統

Deerfield Imaging, Inc.

國械注進(jìn)20193060440

121

放射治療計劃系統軟件

RaySearch Laboratories AB   (publ)

國械注進(jìn)20193210441

122

急救和轉運呼吸機

Dr?gerwerk AG & Co. KGaA

國械注進(jìn)20193080442

123

數字乳腺X射線(xiàn)攝影系統

GE MEDICAL SYSTEMS SCS

國械注進(jìn)20193060449

124

一次性使用括約肌切開(kāi)刀

Boston Scientific Corporation

國械注進(jìn)20193010450

125

軟性親水接觸鏡

Alcon Laboratories, Inc.

國械注進(jìn)20193160458

126

膝關(guān)節假體

Waldemar Link GmbH & Co. KG

國械注進(jìn)20193130459

127

一次性使用無(wú)菌血管鞘穿刺附件包

Fresenius Kabi AG

國械注進(jìn)20193030460

128

肩關(guān)節肩盂假體組件

DePuy Orthopaedics, Inc.

國械注進(jìn)20193130488

129

手骨固定系統

Acumed LLC

國械注進(jìn)20193130489

130

一次性使用加溫管路

Belmont Instrument Corporation

國械注進(jìn)20193140490

131

取栓裝置

Micro Therapeutics, Inc. DBA   ev3 Neurovascular

國械注進(jìn)20193030491

132

椎間融合器

Zimmer Biomet Spine, Inc.

國械注進(jìn)20193130492

133

髖關(guān)節假體-金屬球頭

Waldemar Link GmbH & Co. KG

國械注進(jìn)20193130493

134

西羅莫司洗脫冠狀動(dòng)脈支架系統

BIOTRONIK AG

國械注進(jìn)20193130494

135

紫杉醇釋放冠脈球囊擴張導管

CARDIONOVUM GmbH

國械注進(jìn)20193030495

136

髖關(guān)節股骨柄

DePuy France SAS

國械注進(jìn)20193130496

進(jìn)口第二類(lèi)醫療器械

137

電池供電骨組織手術(shù)設備

STRYKER INSTRUMENTS

國械注進(jìn)20192040425

138

呼吸機

Respironics,Inc.

國械注進(jìn)20192080426

139

一次性使用心電電極

日本光電工業(yè)株式會(huì )社

國械注進(jìn)20192070427

140

心肌肌鈣蛋白I質(zhì)控品

Abbott Point of Care Inc.

國械注進(jìn)20192400428

141

肌鈣蛋白I測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

Siemens Healthcare Diagnostics   Inc.

國械注進(jìn)20192400429

142

氨測定試劑盒（谷氨酸脫氫酶法）

Siemens Healthcare Diagnostics   Inc.

國械注進(jìn)20192400430

143

脈搏血氧飽和度傳感器

Masimo Corporation

國械注進(jìn)20192070443

144

醫用內窺鏡冷光源

Stryker Endoscopy

國械注進(jìn)20192060444

145

凝血酶原時(shí)間質(zhì)控品

Abbott Point of Care Inc.

國械注進(jìn)20192400445

146

激活凝血時(shí)間質(zhì)控品

Abbott Point of Care Inc.

國械注進(jìn)20192400446

147

血糖試條（葡萄糖脫氫酶法）

????????(?)

國械注進(jìn)20192400447

148

糖化血紅蛋白質(zhì)控品

協(xié)和メデックス株式會(huì )社

國械注進(jìn)20192400448

149

人工晶狀體植入系統

CIMA Technology (UK) Ltd.

國械注進(jìn)20192160451

150

椎間盤(pán)切除工具

Medos International SARL

國械注進(jìn)20192040452

151

膝關(guān)節用骨水泥定型模具

Heraeus Medical GmbH

國械注進(jìn)20192040453

152

淚液分泌檢測濾紙

Entod Research Cell UK Ltd

國械注進(jìn)20192160454

153

黃體酮檢測試劑盒（熒光磁微粒酶免法）

東ソー株式會(huì )社

國械注進(jìn)20192400455

154

黃體酮校準品

東ソー株式會(huì )社

國械注進(jìn)20192400456

155

雌二醇校準品

Beckman Coulter, Inc.

國械注進(jìn)20192400457

156

水通道蛋白抗體（AQP4 Ab）檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）

RSR Limited

國械注進(jìn)20192400461

157

呼吸濕化治療儀

TNI medical AG

國械注進(jìn)20192080462

158

呼吸濕化治療儀

TNI medical AG

國械注進(jìn)20192080463

159

胰島素校準品

Ortho-Clinical Diagnostics

國械注進(jìn)20192400464

160

C肽校準品

Ortho-Clinical Diagnostics

國械注進(jìn)20192400465

161

肌酐測定試劑盒（苦味酸法）

Siemens Healthcare Diagnostics   Inc.

國械注進(jìn)20192400466

162

降鈣素原質(zhì)控品

Siemens Healthcare Diagnostics   Inc.

國械注進(jìn)20192400467

163

降鈣素原測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

Siemens Healthcare Diagnostics   Inc.

國械注進(jìn)20192400468

164

內窺鏡攝像裝置

オリンパスメディカルシステムズ株式會(huì )社

國械注進(jìn)20192060469

165

激光多普勒及經(jīng)皮氧分壓測量?jì)x

Perimed AB

國械注進(jìn)20192070470

166

氨校準品

Siemens Healthcare Diagnostics   Inc.

國械注進(jìn)20192400471

167

乳酸測定試劑盒（乳酸氧化酶法）

Fisher Diagnostics

國械注進(jìn)20192400472

168

降鈣素原檢測試劑盒（免疫層析法）

積水メディカル株式會(huì )社

國械注進(jìn)20192400473

169

耳背式助聽(tīng)器

Hearing Lab Technology LLC.

國械注進(jìn)20192070474

170

一次性使用心電電極

Ambu A/S

國械注進(jìn)20192070475

171

輸血輸液加溫儀

Belmont Instrument Corporation

國械注進(jìn)20192140476

172

步態(tài)訓練系統

REHA TECHNOLOGY AG

國械注進(jìn)20192190477

173

軟式內鏡清洗消毒機

Soluscope SAS

國械注進(jìn)20192110478

174

精子質(zhì)量分析儀

Medical Electronic Systems，LTD.

國械注進(jìn)20192220479

175

血糖儀

Roche Diabetes Care GmbH

國械注進(jìn)20192220480

176

一次性使用針電極

SPES MEDICA S.r.l.

國械注進(jìn)20192070481

177

橡膠外科手套

Supermax Glove Manufacturing   Sdn.Bhd.

國械注進(jìn)20192140482

178

鼻腔海綿

ArthroCare Corporation

國械注進(jìn)20192140483

179

采血針

HTL-Strefa S.A.

國械注進(jìn)20192220484

180

齒科藻酸鹽印模材料

MAJOR PRODOTTI DENTARI S.p.A.

國械注進(jìn)20192170485

181

盾式微創(chuàng )筋膜閉合器

Teleflex Medical

國械注進(jìn)20192020486

182

瓷塊

DeguDent GmbH

國械注進(jìn)20192170487

港澳臺器械

183

高頻手術(shù)設備

越聖儀器廠(chǎng)股份有限公司

國械注許20193010008

184

角膜塑形用硬性透氣接觸鏡

亨泰光學(xué)股份有限公司

國械注許20193160009