北京市關(guān)于發(fā)布2019年醫療器械臨床試驗監督抽查項目的通告
發(fā)布日期:2019-10-15 09:55瀏覽次數:1924次
近期，全國多個(gè)省市有序組織開(kāi)展醫療器械臨床試驗抽查，近日，北京市藥品監督管理局關(guān)于發(fā)布2019年醫療器械臨床試驗監督抽查項目的通告，詳見(jiàn)正文。
引言：近期，全國多個(gè)省市有序組織開(kāi)展醫療器械臨床試驗抽查，近日，北京市藥品監督管理局關(guān)于發(fā)布2019年醫療器械臨床試驗監督抽查項目的通告，詳見(jiàn)正文。
為進(jìn)一步加強北京市醫療器械臨床試驗監督管理，推進(jìn)《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》有效落實(shí)，我局抽取了脂蛋白相關(guān)磷脂酶A2（Lp-PLA2）測定試劑盒（熒光免疫層析法）等9個(gè)臨床試驗項目，將對其臨床試驗真實(shí)性和合規性進(jìn)行現場(chǎng)檢查。具體項目的受理號/備案號、產(chǎn)品名稱(chēng)、申請人/代理人及臨床試驗承擔單位見(jiàn)附件。每個(gè)項目的具體檢查時(shí)間和抽查的臨床試驗機構由檢查組另行通知。
2019年10月10日