廣東率先試行醫療器械注冊人變更
發(fā)布日期:2019-10-15 10:02瀏覽次數:1793次
廣東一直以來(lái)是改革的前沿陣地，繼廣東地區企業(yè)率先取得注冊人制度下的首張三類(lèi)醫療器械注冊證之后，咣當率先試行醫療器械注冊人變更。
引言：廣東一直以來(lái)是改革的前沿陣地，繼廣東地區企業(yè)率先取得注冊人制度下的首張三類(lèi)醫療器械注冊證之后，咣當率先試行醫療器械注冊人變更。
近期，通過(guò)深入調研、反復論證，廣東省藥品監督管理局將在全國率先對集團公司內部醫療器械注冊人變更先行先試。對于滿(mǎn)足納入廣東省醫療器械注冊人制度試點(diǎn)、與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)要素沒(méi)有發(fā)生改變、質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品技術(shù)文檔有效轉移、上市產(chǎn)品質(zhì)量責任主體明確等條件的集團公司內部醫療器械注冊人變更，予以辦理登記事項變更。這必將進(jìn)一步優(yōu)化集團公司內部資源配置，激發(fā)企業(yè)創(chuàng )新創(chuàng )造活力，助推廣東省醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，為醫療器械注冊人制度全國推廣貢獻廣東經(jīng)驗。 醫療器械注冊人制度在廣東試點(diǎn)實(shí)施以來(lái)，廣東省藥品監督管理局銳意改革、敢闖敢試，取得了顯著(zhù)成效，截至今年9月底，已有1個(gè)企業(yè)的1個(gè)第三類(lèi)醫療器械、3個(gè)企業(yè)的43個(gè)第二類(lèi)醫療器械試點(diǎn)申請獲得批準，另有50多家企業(yè)110多個(gè)品種提出試點(diǎn)意愿。