醫療器械CE認證是歐盟的產(chǎn)品安全認證，所有進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的醫療器械都必須進(jìn)行醫療器械CE認證，醫療器械需要滿(mǎn)足的CE指令有《有源植入性醫療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。CE標志是一種安全認證標志，被視為制造商打開(kāi)并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的護照。

　　在歐盟市場(chǎng)CE標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場(chǎng)上自由流通，就必須加貼CE標志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調與標準化新方法》指令的基本要求。

　　這是歐盟法律對產(chǎn)品提出的一種強制性要求。歐洲CE標識說(shuō)明您的醫療器械已經(jīng)符合了歐盟相關(guān)的法律法規，可以在歐盟32個(gè)國家和地區內流通。

　　ISO13485標準的全稱(chēng)是《醫療器械質(zhì)量管理體系用于法規的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。

　　該標準由ISO/TC210技術(shù)委員會(huì )制定，標準規定了對相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求， ISO13485是一份獨立的標準，不是ISO9001標準在醫療器械行業(yè)中的實(shí)施指南，兩者不能兼容。歐洲普遍以ISO13485作為質(zhì)量保證體系的要求，建立醫療器械質(zhì)量保證體系均以這些標準為基礎。EN ISO13485是歐洲協(xié)調標準，所以符合這份標準可以認為符合MDD的相關(guān)質(zhì)量體系要求，但是這份標準不是強制的。

　　目前有效的版本是EN ISO13485：2016，該標準為獨立標準，以ISO9001：2015為基礎，根據醫療行業(yè)特點(diǎn)增加和刪除相關(guān)條款。適用于涉及各類(lèi)醫療器械、生產(chǎn)、貿易、安裝、服務(wù)的組織以及那些提供原料、配件、組件、滅菌服務(wù)、校準服務(wù)、經(jīng)銷(xiāo)服務(wù)、維護服務(wù)等的組織。

　　從ISO13485:2003到ISO13485:2016的轉換期為三年。

　　2018年3月1日起不再新發(fā)2003版證書(shū)。從2019/2/28起強制使用ISO13485:2016。

　　醫療器械產(chǎn)品要順利通過(guò)CE認證，需要做好三方面的工作。

　　第一，收集與認證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)法規和歐盟(EN)標準，通過(guò)消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標準。

　　第二，企業(yè)嚴格按照以上產(chǎn)品標準組織生產(chǎn)，也就是把上述技術(shù)法規和EN標準的要求，貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設計開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)制造的全過(guò)程。

　　第三，企業(yè)必須按照ISO9000+ISO13485標準建立和維護質(zhì)量體系，并取得ISO9000+ISO13485認證。

　　醫療器械CE認證代理目前有如下幾種類(lèi)型的CE證書(shū)：

        (1)Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性聲明書(shū)》，此證書(shū)屬于自我聲明書(shū)，不應由第三方機構中介或測試認證機構簽發(fā)，因此，可以用歐盟格式的企業(yè)《符合性聲明書(shū)》代替。

        (2)Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性證書(shū)》，此為第三方機構=(中介或測試認證機構)頒發(fā)的符合性聲明，必須附有測試報告等技術(shù)資料TCF，如果沒(méi)有測試報告也可交由第三方機構辦理。同時(shí)，企業(yè)也要簽署《符合性聲明書(shū)》。

        (3)EC Attestation of conformity 《歐盟標準符合性證明書(shū)》，此為歐盟公告機構(Notified Body簡(jiǎn)寫(xiě)為NB)頒發(fā)的證書(shū)，按照歐盟法規，只有NB才有資格頒發(fā)EC Type的CEE聲明，此證書(shū)可用作清關(guān)，為一次性證書(shū)。