繼藥品臨床試驗數據核查風(fēng)暴之后，醫療器械臨床試驗數據核查風(fēng)暴也陸續展開(kāi)。近日，國家食藥監總局公布第二批醫療器械臨床試驗監督抽查結果，檢查發(fā)現3個(gè)醫療器械注冊申請項目的臨床試驗存在真實(shí)性問(wèn)題。其中涉及安徽同科生物科技有限公司、德國Roche Diagnostics GmbH和日本LSI Medience Corporation，上海同濟醫院、上海第十人民醫院、中山大學(xué)附屬第一醫院、濟寧醫學(xué)院附屬醫院、上海市第一人民醫院等臨床試驗機構牽涉其中。

    2016年10至11月，國家食藥監總局組織開(kāi)展了第二批醫療器械臨床試驗監督抽查，檢查發(fā)現3個(gè)醫療器械注冊申請項目的臨床試驗存在真實(shí)性問(wèn)題。在這些臨床試驗中，有的樣本為多次重復采樣，還有的樣本前后兩次采樣檢測結果完全相反。且臨床試驗方案中沒(méi)有設計樣本重復使用、試驗報告對樣本重復使用無(wú)特別說(shuō)明。

    總局指出，根據《體外診斷試劑注冊管理辦法》第四十九條規定，對上述3個(gè)醫療器械注冊申請項目不予注冊。根據《中華人民共和國行政許可法》第七十八條規定，對上述3個(gè)注冊申請項目自不予注冊之日起一年內不予再次受理。對上述3個(gè)注冊申請項目的臨床試驗涉嫌出具虛假報告的臨床試驗機構及相關(guān)責任人，責成相關(guān)省級食品藥品監督管理局按照《醫療器械監督管理條例》的有關(guān)規定調查處理，并向國家食品藥品監督管理總局報告處理結果。

    總局表示，將繼續組織開(kāi)展醫療器械臨床試驗監督抽查，貫徹落實(shí)《醫療器械監督管理條例》和《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（國發(fā)〔2015〕44號）的要求，嚴厲打擊醫療器械臨床試驗弄虛作假行為。

    據悉，國家食品藥品監督管理總局《關(guān)于開(kāi)展醫療器械臨床試驗監督抽查工作的通告》（2016年第98號）發(fā)布后，自2016年10月20日至2016年12月12日，共有27家企業(yè)撤回32個(gè)醫療器械注冊申請項目，其中涉及西門(mén)子、雅培等多家外資企業(yè)。