| 企業(yè)名稱(chēng) | 廣西英特康藥業(yè)有限公司 | 法定代表人 | 阮文豪 |
| 企業(yè)負責人 | 阮文豪 |
| 檢查日期 | 2019年7月11日 |
| 檢查目的 | 飛行檢查 |
| 檢查依據 | 醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范 |
| 依據規范條款 | 缺陷和問(wèn)題描述 |
| 關(guān)鍵項2項 一般項7項 |
| 規范第三十條 | 企業(yè)使用的捷科醫療器械第三方物流WMS倉儲管理系統軟件V3.0不能錄入供貨商銷(xiāo)售人員的授權書(shū)有效期，也未按照供貨商、本公司、貨主（委托方）以及購貨者的《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》（或《第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》）許可（或備案）的經(jīng)營(yíng)范圍錄入到系統中，該系統軟件未能對供貨者、貨主（委托方）以及購貨者的合法性、有效性進(jìn)行審核及控制。 |
| （指導原則＊4.30） |
| 規范第六十三條 | 企業(yè)制定的《質(zhì)量信息管理制度》以及《用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)、質(zhì)量查詢(xún)及質(zhì)量投訴管理制度》均未包含有：企業(yè)發(fā)現其經(jīng)營(yíng)的醫療器械有嚴重質(zhì)量問(wèn)題，或者不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應當立即停止經(jīng)營(yíng)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、購貨者，并記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況。同時(shí)，立即向企業(yè)所在地食品藥品監督管理部門(mén)報告等相關(guān)內容。 |
| （指導原則＊8.63） |
| 規范第十四條 | 企業(yè)提供的員工培訓檔案材料缺少培訓評估內容相關(guān)證明材料。 |
| （指導原則3.14） |
| 規范第十九條 | 醫療器械庫房設置有黃色的“待處理區”，但企業(yè)的相關(guān)制度或操作規程均未對該區域使用作出明確規定。 |
| （指導原則4.19.1） |
| 規范第二十九條 | 企業(yè)提供的《冷鏈驗證報告》（保溫箱）（報告編號：HD18020238）5.2.1 將配置的冰排在-20℃冷凍庫中放置72小時(shí)以上......。但企業(yè)的冷凍庫無(wú)溫度顯示，也未配備有溫度監測設施設備。 |
| （指導原則4.29） |
| 規范第三十六條 | 隨貨同行單不完善，如：2019年6月24日廣西南寧諾之康商貿有限公司銷(xiāo)售給廣西冠翔醫療器械有限公司的隨貨同行單未標明儲運條件。 |
| （指導原則5.36.2） |
| 規范第四十二條 | 庫房存在醫療器械與非醫療器械混放現象，如在醫療器械待驗區邦爾潔？高效單體婦用抗菌洗液和萬(wàn)通筋骨片藥品一起存放。 |
| （指導原則6.42） |
| 規范第五十六條 | 企業(yè)與河南省雷神醫療科技有限公司簽訂的購銷(xiāo)合同未明確雙方的質(zhì)量責任和售后服務(wù)責任。 |
| （指導原則8.56.2） |
| 規范第六十二條 | 企業(yè)未配備專(zhuān)職或兼職人員負責醫療器械不良事件監測工作人員。 |
| （指導原則8.62） |
| 處理措施 |
| 針對檢查中發(fā)現該企業(yè)存在不符合《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》要求的問(wèn)題，責成南寧市市場(chǎng)監督管理局按照《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》的要求在5個(gè)工作日內做出處置措施。處置結果要求在南寧市市場(chǎng)監督管理局門(mén)戶(hù)網(wǎng)站進(jìn)行公示并反饋自治區局醫療器械監管處。 |
| 發(fā)布時(shí)間 | 2019年7月16日 |