天津市市場(chǎng)監督管理委員會(huì )關(guān)于進(jìn)一步支持我市生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見(jiàn)

市藥監局、市知識產(chǎn)權局，機關(guān)各處室及直屬單位：

生物醫藥產(chǎn)業(yè)是我市重點(diǎn)發(fā)展的戰略性新興產(chǎn)業(yè)，對促進(jìn)我市高質(zhì)量發(fā)展具有重要意義。為深入貫徹市委、市政府決策部署和《天津市生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展三年行動(dòng)計劃（2018-2020年）》，充分發(fā)揮市場(chǎng)監管職能作用，將生物醫藥產(chǎn)業(yè)打造成我市高質(zhì)量發(fā)展新引擎，制定若干意見(jiàn)如下，請認真抓好貫徹實(shí)施。

一、全面整合簡(jiǎn)化審評審批程序、要件和流程

深入推動(dòng)京津冀協(xié)同發(fā)展戰略，積極承接北京非首都功能疏解，吸引創(chuàng )新型、龍頭型、互補型醫療器械生產(chǎn)企業(yè)落戶(hù)天津，最大限度簡(jiǎn)化審評審批，加速形成我市先進(jìn)醫療器械產(chǎn)業(yè)集群。對從事第二、三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)的入津企業(yè)優(yōu)化醫療器械生產(chǎn)許可程序，縮短生產(chǎn)許可時(shí)間, 醫療器械生產(chǎn)許可證投產(chǎn)前頒發(fā)。對從事醫療器械經(jīng)營(yíng)的入津企業(yè)，具備條件即發(fā)經(jīng)營(yíng)許可證。對北京遷移入津且在京已注冊的第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品，只需提交生產(chǎn)條件報告及產(chǎn)品檢驗報告即可取得產(chǎn)品注冊證。實(shí)行藥品批發(fā)、零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范（GSP）認證變更與藥品經(jīng)營(yíng)許可變更合并辦理。推行醫療器械注冊體系核查與生產(chǎn)許可證現場(chǎng)勘察合并辦理，最大限度為企業(yè)創(chuàng )造寬松便利環(huán)境。

二、持續壓減審評審批和檢驗檢測時(shí)限

對藥品再注冊、不改變藥品內在質(zhì)量的補充申請，以及醫療機構制劑品種注冊、制劑調劑等行政許可事項壓縮審批時(shí)限，全部7個(gè)項目辦理時(shí)限平均壓縮80%以上。藥品再注冊事項審批時(shí)限由6個(gè)月壓縮至15日；不改變藥品內在質(zhì)量的補充申請事項時(shí)限由30工作日壓縮至8日；醫療機構新制劑臨床申請事項審批時(shí)限、新制劑注冊申請事項審批時(shí)限由25日壓縮至10日；制劑補充申請事項審批時(shí)限由25日壓縮至5日；制劑再注冊事項審批時(shí)限由45日壓縮至10日；制劑調劑申請事項審批時(shí)限由12日壓縮至5日。藥品審評事項時(shí)限由40日壓縮至20日。建立檢驗檢測快速通道，將藥品檢驗事項辦理時(shí)限壓減一半，由60日壓縮至30日。

三、大力支持創(chuàng )新藥品種落地生產(chǎn)

針對國家藥品監管局直接受理、審批的新藥，全面加強法規政策指導和服務(wù)，對重點(diǎn)品種設立綠色通道，實(shí)施早期介入、全程跟蹤。積極協(xié)調市相關(guān)部門(mén)，對獲得新藥證書(shū)的品種，在我市實(shí)現產(chǎn)業(yè)化的項目，按項目總投資的一定比例給予補助支持，對獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMEA）、世界衛生組織（WHO）等國際先進(jìn)體系認證的項目，優(yōu)先列入市重點(diǎn)技術(shù)改造項目，按照項目投資額一定比例給予經(jīng)費支持。

四、加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)

積極鼓勵企業(yè)開(kāi)展一致性評價(jià)，搶占醫藥市場(chǎng)優(yōu)先權，深入企業(yè)開(kāi)展政策宣傳與解讀。積極協(xié)調相關(guān)部門(mén)，對我市按國家規定通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)基本藥物目錄內的口服固體制劑品種，以及率先在全國通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的其他化學(xué)藥制劑品種，按品種給予資金支持，降低企業(yè)研發(fā)成本，推動(dòng)企業(yè)更多產(chǎn)品通過(guò)一致性評價(jià)，促進(jìn)生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

五、加速藥品上市許可持有人試點(diǎn)制度落地

深化藥品上市許可持有人制度改革試點(diǎn)，對藥品上市許可持有人試點(diǎn)項目實(shí)行藥品注冊生產(chǎn)現場(chǎng)與GMP認證聯(lián)合檢查，提高試點(diǎn)品種上市審批進(jìn)度。搭建藥品上市許可持有人“供需”信息平臺。研究藥品上市許可持有人制度管理模式，明晰持有人的權利義務(wù)、委托生產(chǎn)中的質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)銷(xiāo)售全鏈條的責任體系。支持企業(yè)異地生產(chǎn)。加快引導建設科技領(lǐng)先、協(xié)同創(chuàng )新的醫藥共同體，推動(dòng)藥品上市許可持有人將醫藥科技成果盡快轉化。

六、全力打造先進(jìn)研發(fā)、制造配方顆粒生產(chǎn)基地

修訂完善《天津市中藥配方顆粒質(zhì)量標準》，結合國家《中藥配方顆粒管理暫行規定》，探索開(kāi)展中藥配方顆?？蒲性圏c(diǎn)生產(chǎn)，逐步放開(kāi)中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)、中藥配方顆粒試用備案等條件，鼓勵有條件的生產(chǎn)企業(yè)在我市范圍內進(jìn)行科研試點(diǎn)生產(chǎn)，推動(dòng)與醫療保障制度相銜接，打造先進(jìn)研發(fā)、制造配方顆粒生產(chǎn)基地，全面提高配方顆粒的生產(chǎn)技術(shù)和管理水平，為配方顆粒行業(yè)乃至整個(gè)中藥工業(yè)的智能制造提供示范，以新模式推動(dòng)我市醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。探索中藥配方顆粒管理新方式，完善中藥配方顆粒臨床試用備案制度。積極推進(jìn)《天津市中藥配方顆粒質(zhì)量標準》在京津冀區域統一共用。

七、支持藥物非臨床安全性評價(jià)機構、藥物臨床試驗機構發(fā)展

積極協(xié)調相關(guān)部門(mén)，對通過(guò)國家藥物非臨床安全性評價(jià)機構（GLP）、藥物臨床試驗機構（GCP）資格認證的機構給予一次性獎勵，支持GLP、GCP機構等重要公共服務(wù)平臺項目建設，對特別重大的關(guān)鍵核心平臺項目，采取“一事一議”原則給予特殊優(yōu)惠扶持。

八、擴大醫療器械注冊人制度試點(diǎn)范圍和優(yōu)先審批適用范圍

將醫療器械注冊人制度改革試點(diǎn)由自貿試驗區擴大至全市范圍。積極爭取國家藥品監管局支持，會(huì )同京冀兩地探索推進(jìn)醫療器械注冊人制度一體化。擴大第二類(lèi)醫療器械優(yōu)先審批適用范圍，完善相關(guān)政策措施，對被國家認定創(chuàng )新產(chǎn)品，填補我市空白的產(chǎn)品，列入國家和本市重大專(zhuān)項和發(fā)展規劃的產(chǎn)品，以及具有自主知識產(chǎn)權產(chǎn)品的、獲得省部級二等及以上科學(xué)技術(shù)獎勵等八種情形的企業(yè)，列入“鼓勵清單”，實(shí)施優(yōu)先檢測、優(yōu)先審評、優(yōu)先審批，提供全程化服務(wù)，大力推動(dòng)我市創(chuàng )新產(chǎn)品、優(yōu)勢產(chǎn)品發(fā)展。

九、大力支持醫療器械融資租賃發(fā)展和產(chǎn)品出口銷(xiāo)售

發(fā)揮我市醫療器械的委托貯存、配送、融資租賃等政策引領(lǐng)作用，允許融資租賃醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不設置庫房、不配備儲運設備、放寬經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積，降低企業(yè)經(jīng)營(yíng)成本。針對東疆港大型醫療器械融資租賃企業(yè)聚集的特點(diǎn)，在符合國家政策、保障產(chǎn)品質(zhì)量前提下，支持濱海新區市場(chǎng)監管局會(huì )同東疆港管委會(huì )先行先試，探索醫療器械融資租賃有效的管理制度。大力支持醫療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售，利用醫療器械企業(yè)服務(wù)平臺，為企業(yè)在線(xiàn)辦理《醫療器械出口銷(xiāo)售證明》，實(shí)現“讓數據多跑路，讓企業(yè)少跑路”。對符合進(jìn)口國（地區）的要求，沒(méi)有在國內上市的出口產(chǎn)品實(shí)行備案管理，出具醫療器械出口備案憑證。

十、積極鼓勵生物醫藥企業(yè)提升專(zhuān)利綜合能力

對獲得國內外發(fā)明專(zhuān)利按如下標準給予資助：當年國內授權發(fā)明專(zhuān)利，每件1000元；自申請日起第4-10年的發(fā)明專(zhuān)利年費，每件600元；當年授權的為企業(yè)實(shí)現零突破的首件發(fā)明專(zhuān)利，首件發(fā)明專(zhuān)利2000元。每年每項獲得的補貼額最高不超過(guò)30萬(wàn)元。對獲得國外授權的發(fā)明按如下標準給予資助：在美國、日本和歐洲國家授權的發(fā)明專(zhuān)利，每個(gè)國家每件補貼5萬(wàn)元，在其它國家授權的發(fā)明專(zhuān)利，每個(gè)國家每件補貼3萬(wàn)元，實(shí)際發(fā)生費用低于以上標準的按實(shí)際發(fā)生費用進(jìn)行補貼。每件發(fā)明專(zhuān)利補貼不超過(guò)3個(gè)國家。同一企業(yè)補貼金額最高不超過(guò)30萬(wàn)元。落實(shí)國家減輕企業(yè)創(chuàng )新負擔政策，實(shí)行專(zhuān)利相關(guān)費用減緩，對上年度應納稅所得額低于30萬(wàn)元的企業(yè)，可請求對專(zhuān)利申請費、發(fā)明專(zhuān)利實(shí)質(zhì)審查費、專(zhuān)利授權當年起前6次年費、復審費進(jìn)行減繳。符合上述條件的企業(yè)為專(zhuān)利申請人或者專(zhuān)利權人的，減繳所述費用的85%。兩個(gè)及以上符合上述條件的企業(yè)為共同專(zhuān)利申請人或者共有專(zhuān)利權人的，減繳所述費用的70%。

2019年5月28日