CE認證是歐盟的產(chǎn)品安全認證，所有進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的醫療器械都必須進(jìn)行醫療器械CE認證，醫療器械需要滿(mǎn)足的CE指令有《有源植入性醫療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。以下是證標客為大家整理的醫療器械CE認證相關(guān)問(wèn)題匯編。

1. 什么是CE標志（標記）?

CE標志，又稱(chēng)CE標記，英文為CE Marking 是一個(gè)30個(gè)歐洲國家強制性地要求產(chǎn)品必須攜帶的安全標志, 其型如 ，其放大圖型如本頁(yè)頂部中間所示。字母 "CE" 是法文句子 "Conformité Européene" 的縮寫(xiě)。其意為 "符合歐洲（標準）"。CE 標志（標記） 最初所使用的英文術(shù)語(yǔ)為 "EC Mark"，該術(shù)語(yǔ)于1993年簽署的歐盟產(chǎn)品指令第93/68/EEC號中正式被術(shù)語(yǔ) "CE Marking" 所取代?，F在，所有的歐盟官方文件中均使用術(shù)語(yǔ) "CE Marking"。術(shù)語(yǔ) "CE Mark" 有時(shí)也見(jiàn)使用，但是并非官方術(shù)語(yǔ)。

1)    一個(gè)產(chǎn)品帶有CE標志（標記） 也就意味著(zhù)其制造商宣告：該產(chǎn)品符合歐洲的健康、安全、與環(huán)境保護之相關(guān)法律中所規定的基本要求。因而該產(chǎn)品是對：使用者（譯者注：人），寵物（譯者注：家畜家禽），財產(chǎn)（譯者注：物業(yè)），及環(huán)境（譯者注：自然環(huán)境）都安全的產(chǎn)品。 
在實(shí)際中，這些法律多以所謂的產(chǎn)品指令（Product Directives）* 的方式而發(fā)布。

* 產(chǎn)品指令通常包含產(chǎn)品必須滿(mǎn)足的 "基本要求essential requirements" 或者 "性能水平 performance levels" 與 "協(xié)調標準 Harmonized Standards"。協(xié)調標準指的是由若干歐洲標準局（CEN, CENELEC等）所制定的具體技術(shù)規范（也稱(chēng)：歐洲標準 European Standards 或協(xié)調文件 Harmonization Documents）。
CEN－ 歐洲標準委員會(huì )。 
CENELEC 歐洲電工技術(shù)標準委員會(huì )。

2)    一個(gè)產(chǎn)品帶有CE 標志（標記）也就是向歐盟盟國的官員表明：該產(chǎn)品可以合法地進(jìn)入歐盟統一市場(chǎng)。

3)    一個(gè)產(chǎn)品帶有CE 標志（標記）可以確保：該產(chǎn)品可以自由地在歐盟統一市場(chǎng)內流通。

4)    產(chǎn)品（必須）攜帶CE 標志（標記）（之法規）允許歐盟的：

2  海關(guān)依法將缺乏CE 標志（標記）的產(chǎn)品在進(jìn)入歐盟海關(guān)時(shí)扣留，

2  市場(chǎng)監督機關(guān)依法將缺乏CE 標志（標記）的產(chǎn)品從市場(chǎng)上取締，

2  執法機關(guān)依法追究將缺乏CE 標志（標記）的產(chǎn)品投放市場(chǎng)之個(gè)人或公司的法律責任。

隨著(zhù)越來(lái)越多的產(chǎn)品指令進(jìn)入實(shí)施階段，越來(lái)越多的產(chǎn)品已經(jīng)被劃入必須攜帶CE標志（標記），否則不準進(jìn)入歐盟統一市場(chǎng)流通之列?？墒?，許多非歐盟出口商、制造商仍然沒(méi)有意識到CE標志（標記）的重要性，以及CE標志（標記）對其歐盟出口業(yè)務(wù)的影響。

2. 為什么CE標志（標記）為產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的 “特別通行證”?

CE標志相關(guān)的歐盟的 “產(chǎn)品指令” 強制所有成員國制訂相應的本國法律。歐盟各成員國制訂的與 “產(chǎn)品指令” 相應的本國法律均要求制造商在產(chǎn)品、包裝、及伴隨文件（比如：說(shuō)明書(shū)）上加貼CE標志。一旦與CE標志相關(guān)的某一歐盟 “產(chǎn)品指令” 開(kāi)始強制實(shí)施，只有加貼了CE標志的產(chǎn)品才能在市場(chǎng)流通，缺乏CE標志的產(chǎn)品投放歐盟統一市場(chǎng)將構成違法行為。 制造商有法律責任確保其產(chǎn)品符合相關(guān)的歐盟的 “產(chǎn)品指令” 中的要求并加貼CE標志。

CE標志是歐盟為了建立統一市場(chǎng)和促進(jìn)成員國經(jīng)濟發(fā)展而采取的一個(gè)重要措施。實(shí)施CE標志的目的是為了簡(jiǎn)化使產(chǎn)品進(jìn)入歐盟和在其成員國間移動(dòng)所需的手續，隨著(zhù)越來(lái)越多的國家預期加入歐盟，最終導致加貼CE標志的產(chǎn)品可在整個(gè)歐洲境內自由移動(dòng)。因此，歐盟委員會(huì )將CE標志看作可使產(chǎn)品在歐洲統一市場(chǎng)內自由流通的"通行證"。