常見(jiàn)的影像型超聲診斷設備注冊產(chǎn)品屬于第二類(lèi)器械，但仍然有部分超聲診斷設備屬于第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家帶來(lái)《影像型超聲診斷設備（第三類(lèi)）注冊審查指導原則（2023年修訂版）（征求意見(jiàn)稿）》，一起看正文。

影像型超聲診斷設備（第三類(lèi)）注冊審查指導原則（2023年修訂版）

（征求意見(jiàn)稿）

本指導原則旨在指導注冊申請人對影像型超聲診斷設備（第三類(lèi)）注冊申報資料的準備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對影像型超聲診斷設備（第三類(lèi)）的一般要求，注冊申請人應依據產(chǎn)品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學(xué)依據，并依據產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內容進(jìn)行充實(shí)和細化。

本指導原則是供注冊申請人和審評人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行，如有能夠滿(mǎn)足法規要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關(guān)法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著(zhù)法規、標準體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導原則相關(guān)內容也將適時(shí)進(jìn)行調整。

一、適用范圍

本指導原則適用于第三類(lèi)影像型超聲診斷設備的注冊申報，包括超聲脈沖回波成像設備，分類(lèi)編碼06-07-01；超聲回波多普勒成像設備，分類(lèi)編碼06-07-02；超聲探頭，分類(lèi)編碼06-08-04；超聲電子內窺鏡06-17-04。不包括血管內超聲系統（IVUS）和眼科超聲診斷設備。第二類(lèi)影像型超聲診斷設備中的彩色多普勒血流成像系統，可參照本指導原則中適用的部分。二、注冊審查要點(diǎn)

（一）監管信息

1.產(chǎn)品名稱(chēng)按照《醫療器械通用名稱(chēng)命名規則》并參考《醫療器械通用名稱(chēng)命名指導原則》和《醫用成像器械通用名稱(chēng)命名指導原則》明確產(chǎn)品名稱(chēng)，如彩色多普勒超聲診斷系統、超聲診斷儀等。

僅用于通過(guò)內窺鏡器械通道進(jìn)入人體的超聲診斷設備的產(chǎn)品名稱(chēng)可采用：內窺鏡用超聲診斷設備、內窺鏡用超聲探頭等。

2.分類(lèi)編碼

依據《醫療器械分類(lèi)目錄》，產(chǎn)品三級分類(lèi)編碼為06-07-01、06-07-02、06-08-04、06-17-04。

3.注冊單元劃分

軟件平臺相同，硬件平臺結構相似，外形結構相似，設備配備的超聲換能器類(lèi)型基本類(lèi)似，主要性能指標相近，但在產(chǎn)品功能和外觀(guān)布局上存在一定差異，其他所有型號產(chǎn)品在成像模式/工作模式、產(chǎn)品組成和功能上基本為某一型號的子集，這些型號的產(chǎn)品可作為一個(gè)注冊單元。

4.檢測單元劃分

對于同一個(gè)注冊單元內，可以劃分為不同的檢測單元。

對相同類(lèi)型的設備，按照下列原則劃分檢測單元：

4.1設備電源組件完全相同，典型型號之外的其他型號采用的工作模式種類(lèi)為典型型號的子集，外形結構相似，設備配備的顯示器基本類(lèi)似，典型型號之外的其他型號的超聲探頭類(lèi)型為典型型號的子集，主要性能指標相近，僅在產(chǎn)品功能和外觀(guān)布局上存在一定差異的系列設備，可劃分為同一檢測單元；

4.2設備電源組件相同，采用的工作模式種類(lèi)不同，設備配備的超聲探頭類(lèi)型存在差異，且工作模式的種類(lèi)及探頭類(lèi)型不能作為某一產(chǎn)品型號所采用的工作模式或探頭類(lèi)型的子集，應劃分為不同的檢測單元；

4.3設備電源組件相同，外形結構差異較大，應劃分為不同的檢測單元；

4.4設備電源組件不同，應劃分為不同的檢測單元；

4.5性能試驗和安全試驗應包括擬申報范圍內的所有型號探頭。電磁兼容試驗發(fā)射試驗中的“傳導發(fā)射”、“輻射發(fā)射”及抗擾度試驗中的“靜電放電”、“射頻電磁場(chǎng)輻射”、“電快速瞬變脈沖群”、“射頻場(chǎng)感應的傳導騷擾”應至少選擇每類(lèi)探頭中預期最不利的一個(gè)型號，發(fā)射試驗中的“諧波失真”、“電壓波動(dòng)和閃爍”及抗擾度試驗中的“浪涌”、“在電源供電輸入線(xiàn)上的電壓暫降、短時(shí)中斷和電壓變化”、“工頻磁場(chǎng)”應選擇預期最不利的一個(gè)代表探頭。

注：1.檢測的型號應能覆蓋同一檢測單元內其他型號。應同時(shí)提交檢測型號選擇的原因分析。2.電磁兼容檢測報告產(chǎn)品組成應能包含所有型號的探頭。3.電磁兼容試驗按照預期最不利的試驗條件設置樣機的運行模式。

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品描述

應當包括對設備及其部件進(jìn)行全面評價(jià)所需的基本信息，包含但不限于以下內容：

1.1整機總體構造的詳細描述，包括所有組成部分，并給出有標記的圖示（如圖表、照片和圖紙），圖示應清楚地標識關(guān)鍵部件/組件，其中包括充分的解釋來(lái)方便理解這些圖示。

1.2對使用者可接觸的所有控制裝置的說(shuō)明，包括：控制設置范圍，缺省值（如有）。

1.3產(chǎn)品工作框圖（應包括所有應用部分，以及信號輸入和輸出部分）。

1.4應給出設備具有的物理通道數（包括發(fā)射通道數和接收通道數）。

1.5所采用的聲束形成器類(lèi)型（全模擬、接收數字、全數字波束形成器）。

1.6應給出軟件結構、功能的描述。

1.7提供產(chǎn)品可進(jìn)行的各種臨床(生物學(xué))測量的項目名稱(chēng)。

1.8設備的所有成像模式、功能（如B模式、M模式、B+M模式、脈沖多普勒模式、連續多普勒模式、組織多普勒成像模式、能量多普勒成像模式、組織諧波成像、造影諧波成像、三維成像、復合成像、靜態(tài)/準靜態(tài)彈性成像、剪切波彈性成像、造影成像、圖像融合/導航功能等），對于新功能技術(shù)、設計、功能和應用，應包括其原理和臨床應用價(jià)值的介紹。

1.9特殊成像模式與功能

對三維成像，應描述三維成像的類(lèi)別（靜態(tài)三維成像、實(shí)時(shí)三維成像等）；提供探頭的基本信息，如探頭類(lèi)型（普通一維探頭、機械掃查二維探頭、二維面陣探頭等）、探頭頻率、曲率半徑、俯仰方向掃查角等；描述三維重建/顯示的主要信息，如掃查區域范圍等；描述測量等功能；應明確臨床應用的部位。

對造影成像，應描述超聲造影劑的規格型號或技術(shù)參數、造影成像的功能（如定量分析功能）；應明確臨床應用的部位。

對彈性成像，應描述彈性成像的類(lèi)別（靜態(tài)/準靜態(tài)彈性成像、聲輻射力脈沖成像、點(diǎn)剪切波彈性成像、剪切波彈性成像）和基本原理、顯示信息/測量值的意義；應明確臨床應用的部位。

對圖像融合，應描述融合相關(guān)硬件的規格型號或技術(shù)參數、與超聲圖像融合的第二模態(tài)影像類(lèi)型（如CT、MR、PET-CT等）、融合及定位基本原理（如磁定位等）；描述配準方法（自動(dòng)/手動(dòng)）；明確臨床應用的部位。

圖像導航，應描述相關(guān)硬件的規格型號或技術(shù)參數、導航的基本原理；描述配準方法（自動(dòng)/手動(dòng)）；明確臨床應用部位等。

1.10對所有組件的全面描述，至少包括：

1.10.1每個(gè)探頭的類(lèi)型（例如，機械扇掃、平面線(xiàn)陣、相控陣、凸陣、環(huán)陣等）和型號；

1.10.2各探頭的使用方式（如體表、腔內、術(shù)中等）；

1.10.3探頭在各單一模式和組合模式下的運行，包括但不限于：

1.10.3.2單元式探頭的總體結構及換能元件和探頭尺寸；

1.10.3.3陣列探頭的總體結構、尺寸及陣元總數；

1.10.3.4單個(gè)陣元的尺寸及陣元排列方式；

1.10.3.5單個(gè)脈沖一次激活的最大陣元數（適用時(shí)）;

1.10.3.6探頭的頻率參數（與GB10152中要求一致）。

1.10.4定性描述可以引起輻射場(chǎng)改變的所有操作控制，如：輸出強度、脈沖重復頻率、焦距、扇形開(kāi)角、幀率、脈沖持續時(shí)間、掃描深度和取樣區尺寸等；

1.10.5配接每一探頭時(shí)的聲輸出公布和顯示情況；

1.10.6所有其他應用的實(shí)現方法和臨床意義（例如生理信號結合B型圖像用于心臟檢查）；

1.10.7所有附件、配件的列表；

1.10.8擬配合使用的設備或部件,并應對接口進(jìn)行描述。

2.適用范圍和禁忌證

適用范圍建議表述為：“在醫療機構中，用于臨床超聲診斷檢查，各探頭臨床應用見(jiàn)產(chǎn)品技術(shù)要求XX?！?。其中XX為技術(shù)要求相應條款號。

如單獨申報探頭，應明確配用主機的廠(chǎng)家、型號和軟件發(fā)布版本，如：該產(chǎn)品在醫療機構中使用，可配合XX公司的超聲診斷設備（XX型號，軟件發(fā)布版本V1.0）使用，用于臨床超聲診斷檢查，各探頭臨床應用見(jiàn)產(chǎn)品技術(shù)要求XX。

寫(xiě)明每個(gè)探頭的所有臨床適用范圍，并明確每個(gè)探頭每個(gè)適用范圍所支持的成像模式、功能，以表格形式列出，格式可參考附件2臨床適用范圍表格。

（三）非臨床研究資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料

產(chǎn)品主要的風(fēng)險包括聲能安全危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、與使用有關(guān)的危害、功能失效及老化有關(guān)的危害等，注冊申請人應按照GB/T 42062的要求說(shuō)明產(chǎn)品在設計、原材料、生產(chǎn)加工、包裝、運輸、貯存、使用等生命周期內各個(gè)環(huán)節的安全特征，從生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害、因功能失效、老化及存儲不當引起的危害等方面，對產(chǎn)品進(jìn)行全面的風(fēng)險分析，并詳述所采取的風(fēng)險控制措施及驗證結果，必要時(shí)需引用檢測和評價(jià)性報告。

提供產(chǎn)品上市前對其風(fēng)險管理活動(dòng)進(jìn)行全面評審所形成的風(fēng)險管理報告，此報告旨在說(shuō)明并承諾風(fēng)險管理計劃已被恰當地實(shí)施，并經(jīng)過(guò)驗證后判定綜合剩余風(fēng)險是可接受的。

具體要求參見(jiàn)附件3風(fēng)險管理要求。

2.安全和性能的基本原則清單

應明確申報產(chǎn)品對《醫療器械安全和性能的基本原則》中各項要求的適用性，適用性舉例見(jiàn)附件1。對于不適用的要求，應當逐項說(shuō)明不適用的理由。對于適用的要求，應逐項說(shuō)明為符合要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。關(guān)于證明各項要求符合性的文件，如果包含在產(chǎn)品注冊申報資料中，應當說(shuō)明其在申報資料中的具體位置。對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應當注明該證據文件名稱(chēng)及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號。具體要求參考《<醫療器械安全和性能基本原則>符合性技術(shù)指南》。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求需按照《醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則》進(jìn)行編寫(xiě)，同時(shí)結合產(chǎn)品具體適用的指導原則或相關(guān)國家標準、行業(yè)標準以及產(chǎn)品的特點(diǎn)，明確產(chǎn)品的各項性能指標和檢驗方法。產(chǎn)品的性能指標應為可進(jìn)行客觀(guān)判定的成品的功能性、安全性指標。

3.1型號、規格及其劃分說(shuō)明

應明確產(chǎn)品規格相關(guān)信息，明確不同型號間產(chǎn)品差異?？梢愿戒浀男问教峁?，包含但不限于：

3.1.1影像型超聲診斷設備產(chǎn)品型號/規格及其劃分說(shuō)明。

3.1.2對同一注冊單元中存在多種型號和/或規格的產(chǎn)品，應明確各型號及各規格之間的所有區別（必要時(shí)可附相應圖示進(jìn)行說(shuō)明）。產(chǎn)品型號/規格應包含但不限于以下信息：

3.1.2.1完整的產(chǎn)品描述，包括產(chǎn)品的外觀(guān)結構圖、原理框圖（應明確發(fā)射和接收物理通道數、聲束形成器類(lèi)型等信息）、基本安全特征及電氣絕緣圖、電磁兼容的分類(lèi)分組信息等；

3.1.2.2所有可配置探頭的信息，包括探頭的型號、技術(shù)規格（包括探頭的類(lèi)型、總體結構、尺寸及陣元總數、單個(gè)陣元的尺寸及陣元排列方式、聲透鏡材料、陣元材料等）；

3.1.2.3每個(gè)探頭的所有臨床適用范圍，并明確每個(gè)探頭每個(gè)適用范圍所支持的成像模式、功能，以表格形式列出，格式可參考附件2臨床適用范圍表格；

3.1.2.4預期與患者接觸部分材料；

3.1.2.5主機電源組件或電源適配器的規格型號；

3.1.2.6所有可配置的外部設備，包括視頻打印機、圖像存儲裝置等；

3.1.2.7主機配置顯示器的類(lèi)型、尺寸和最低分辨率；

3.1.2.8可以引起聲輻射區域發(fā)生改變的操作控制。

3.2安全要求，至少包括以下要求：

3.2.1電氣安全應當符合GB 9706.1、GB 9706.237、9706.102的要求。

3.2.2聲輸出應當符合標準GB 9706.237的要求。

3.2.3若具有附加了超聲成像之外其他成像方式的超聲內窺鏡探頭，應當符合GB 9706.218的適用要求。

3.3產(chǎn)品性能要求，至少包括以下要求：

3.3.1二維灰階成像模式的探頭應當符合GB 10152的要求，彩色多普勒血流成像模式的探頭應當符合YY/T0767的要求。

3.3.2若具有用于顱內血管的筆式（單通道、雙通道或多通道）探頭，應參考YY/T 0593標準的相關(guān)要求，若具有用于外周血管的筆式探頭，建議參照該標準的相關(guān)要求。

3.3.3若具有超聲內窺鏡探頭或具有內窺鏡下使用的超聲探頭，建議參考YY/T 1676標準，并考慮YY 0068系列標準等內窺鏡標準的適用性。經(jīng)食道探頭應規定安全性能（化學(xué)性能、表面安全性）、彎角操縱系統、密封性能、與附件的配合、標記、尺寸偏差、標簽及使用說(shuō)明書(shū)要求等要求，可參考YY/T 1028標準。

3.3.4具有ECG信號檢測單元的設備，應規定心率測量范圍和誤差、QRS波幅度和間期的范圍、工頻電壓容差、過(guò)載保護、患者電極連接的命名和顏色、漂移誤差等性能，可參考GB 9706.227相關(guān)內容或由制造商制定相關(guān)性能要求。

3.3.5配有腳踏開(kāi)關(guān)的設備，應符合YY/T 1057的要求。

3.3.6配有穿刺架/穿刺針的設備，應符合YY/T 1671的要求。

3.3.7特殊成像模式

本部分給出以下成像模式至少需要驗證的技術(shù)參數（若適用），對參數數值/具體要求并不作明確規定，數值/具體要求由企業(yè)自行規定。對于不適用的參數，同時(shí)給出不適用原因。若有其他定量分析的參數，也應進(jìn)行驗證，并公布其物理意義和臨床意義。有些參數在本部分一并給出推薦的試驗方法，對于推薦的試驗方法并不做強制要求，企業(yè)可自行制定試驗方法，自行制定的試驗方法應同時(shí)給出試驗方法的出處或合理性、可行性的分析。

3.3.7.1三維成像

不使用位置傳感器的自由臂三維超聲成像無(wú)特殊技術(shù)參數要求。使用位置傳感器的自由臂三維超聲成像、機械定位三維超聲成像、機械掃查實(shí)時(shí)三維超聲成像和電子掃查實(shí)時(shí)三維超聲成像通常提供測量功能，應對下列技術(shù)參數進(jìn)行驗證：探測深度、盲區、側向分辨力、軸向分辨力、幾何位置精度、體積測量。

指標含義參見(jiàn)標準YY/T 1279。試驗方法應參照標準YY/T 1279。

3.3.7.2造影成像

造影成像功能應驗證的技術(shù)參數：造影成像深度、與組織參考圖像重合度、造影增強指數。試驗方法及體模至少公布的信息應參考 YY/T 1919標準要求。

3.3.7.3靜態(tài)/準靜態(tài)應變彈性成像

靜態(tài)/準靜態(tài)應變彈性成像功能應給出并進(jìn)行驗證的技術(shù)參數：

3.3.7.3.1探測深度、應變比（測量范圍、測量的準確性及重復性）、空間分辨力、幾何成像精度（即幾何誤差）。試驗方法應參考YY/T 1419。

3.3.7.3.2與B模式圖像重合性

試驗方法：開(kāi)啟被測診斷系統，進(jìn)入彈性成像模式，將探頭經(jīng)耦合劑置于測試體模表面上，選擇合適的頻率、焦點(diǎn)、深度等，對準合適大小、硬度的靶群，按照說(shuō)明書(shū)描述方法進(jìn)行操作。以目力核實(shí)靶點(diǎn)圖像位置是否與B模式靶點(diǎn)位置有明顯錯位。

企業(yè)在規定試驗方法時(shí)，應明確“明顯錯位”的判定準則，如錯位超過(guò)一定誤差，認為是明顯錯位，并應明確誤差數值。

3.3.7.4剪切波彈性成像

彈性成像功能應給出并進(jìn)行驗證的技術(shù)參數：

3.3.7.4.1最大探測深度、剪切波速度的測量（測量范圍、測量的準確性及重復性），空間分辨力、幾何成像精度（即幾何誤差）。

3.3.7.4.2與B模式圖像重合性（如適用）。

試驗方法應參考YY/T 1480。

3.3.7.5圖像融合

圖像融合應給出并進(jìn)行驗證的技術(shù)參數：

3.3.7.5.1圖像融合有效空間范圍。

應給出融合二維或三維空間范圍。如可與多種模態(tài)圖像融合，應分別給出每種情形下的有效空間范圍。

3.3.7.5.2有效空間范圍下的融合偏差。融合偏差應包括系統的所有偏差（如探頭、換能器、磁定位系統、穿刺架等引起的偏差）。如可與多種模態(tài)圖像融合或支持多種配準方法，應分別給出每種情形下的融合偏差。

應根據產(chǎn)品特性制定試驗方法，應模擬臨床使用操作過(guò)程進(jìn)行實(shí)際操作驗證。

3.3.7.6圖像導航圖像導航

應給出并進(jìn)行驗證的技術(shù)參數：

3.3.7.6.1圖像導航有效空間范圍。

應給出二維或三維有效空間范圍。如可與多種模態(tài)圖像融合后進(jìn)行圖像導航，應分別給出每種情形下的有效空間范圍。

3.3.7.6.2有效空間下的圖像導航偏差。

圖像導航偏差應包括系統的所有偏差（如圖像融合、探頭、換能器、磁定位系統、穿刺架等引起的偏差）。如可與多種模態(tài)圖像融合并導航或支持多種配準方法，應分別給出每種情形下的圖像導航偏差。

應根據產(chǎn)品特性制定試驗方法，應模擬臨床使用操作過(guò)程進(jìn)行實(shí)際操作驗證。

4. 產(chǎn)品性能研究

4.1應包含配接每一個(gè)探頭時(shí)的性能。

4.2提供設備可進(jìn)行的所有測量的測量準確度以及可保持該準確度的預期范圍。測量方法建議參照YY/T 0767、YY/T 0458、YY/T 0705等標準，如無(wú)參考標準或現有標準不適用的，應當對測定每種精度的測試方法（如弦線(xiàn)式多普勒試件等）進(jìn)行說(shuō)明并給出其合理性依據。

4.3若探頭可與穿刺架配合使用，應參照YY/T 1671要求提交性能研究資料。

4.4提供圖像融合及圖像導航性能與功能研究資料。

5.軟件及網(wǎng)絡(luò )安全研究

應按照《醫療器械軟件注冊審查指導原則》中的軟件組件要求提供軟件研究資料、互操作性研究資料。若具有流程優(yōu)化類(lèi)人工智能軟件功能應參照《影像超聲人工智能軟件（流程優(yōu)化類(lèi)功能）技術(shù)審評要點(diǎn)》提交相關(guān)資料；若具有輔助診斷類(lèi)人工智能軟件功能，按照《人工智能醫療器械注冊審查指導原則》提交相關(guān)資料。軟件安全性級別可結合軟件的預期用途、使用場(chǎng)景、核心功能進(jìn)行綜合判定。

產(chǎn)品若具有電子數據交換、遠程訪(fǎng)問(wèn)與控制、用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)三種功能當中一種或一種以上的功能，應按照《醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全注冊審查指導原則》提供網(wǎng)絡(luò )安全研究資料。

產(chǎn)品若屬于移動(dòng)醫療設備（如便攜式、掌上超聲設備），應按照《移動(dòng)醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則》的要求提交研究資料，重點(diǎn)應關(guān)注顯示屏限制、環(huán)境光影響、電池容量、云計算等要求。

6. 生物學(xué)特性研究

生物學(xué)評價(jià)報告應當包含患者和使用者直接或間接接觸的材料的理化性質(zhì)的描述，需要開(kāi)展生物學(xué)試驗的應當在有相關(guān)資質(zhì)的實(shí)驗室開(kāi)展。報告應當能夠客觀(guān)反應申報產(chǎn)品與人體接觸部分的全部特性，并對試驗結果開(kāi)展安全有效性評估。產(chǎn)品常見(jiàn)的與人體接觸部分為探頭、穿刺架等，若通過(guò)試驗的方式開(kāi)展評價(jià)，應當根據申報產(chǎn)品的實(shí)際情況考慮與人體接觸部分的材料所需的評價(jià)，其中探頭部分的評價(jià)至少應包含聲透鏡、外殼及粘接劑。若通過(guò)自然腔道進(jìn)入體內，應當考慮皮內反應是否能涵蓋對特定部分（陰道、陰莖、口腔等）的刺激。若強制配合護套使用，可認為不直接接觸患者，免于生物學(xué)評價(jià)。生物學(xué)評價(jià)對象應為清洗消毒滅菌后的最終成品，應關(guān)注消毒滅菌方法對生物學(xué)評價(jià)的影響。

探頭、穿刺架作為附件隨主機注冊的，如已隨注冊申請人其他主機在國內注冊上市、使用多年、無(wú)生物學(xué)危害相關(guān)投訴和不良事件反饋、未發(fā)生《醫療器械生物學(xué)評價(jià)和審查指南》第四條第（一）款情形的，可豁免生物學(xué)試驗。若豁免生物學(xué)試驗，應明確豁免生物學(xué)試驗的理由。

7.清潔、消毒、滅菌研究

根據探頭和其他涉及清洗、消毒、滅菌產(chǎn)品組成的使用方式（例如體表、腔內、術(shù)中、神經(jīng)外科、介入等）和是否為一次性使用等特性確定消毒或滅菌級別，提供相應研究資料。參照表1給出清洗消毒滅菌概述信息：

表1 消毒滅菌信息

應單獨提交使用者清潔研究資料。

短時(shí)接觸完整皮膚使用的探頭，可中、低水平消毒。

對于經(jīng)腔道使用的探頭，產(chǎn)品技術(shù)要求及說(shuō)明書(shū)應明確預期接觸破損粘膜還是完整粘膜。如僅能接觸完整粘膜，使用前至少高水平消毒，盡量滅菌。如可能接觸破損黏膜，一旦被微生物污染，具有極高感染風(fēng)險，使用前應滅菌。非滅菌的，不能用于破損粘膜，產(chǎn)品技術(shù)要求和說(shuō)明書(shū)中明確僅能接觸完整粘膜，并在說(shuō)明書(shū)中明確“如接觸破損黏膜，應在使用后作報廢處理”。建議使用無(wú)菌護套或保護鞘，但是考慮到破損風(fēng)險，是否使用無(wú)菌護套或保護鞘，不改變腔內探頭的消毒滅菌水平要求。

術(shù)中及介入使用的探頭、穿刺架、穿刺針應滅菌。如在使用中接觸無(wú)菌組織、血液、體液（如腦脊液、腹膜液、房水等）或破損黏膜的探頭，一旦被微生物污染，具有極高感染風(fēng)險，用戶(hù)在每次使用前后應徹底清潔并對其進(jìn)行滅菌。

產(chǎn)品使用及再處理都會(huì )給產(chǎn)品帶來(lái)磨損及微量污染物的累積，建議測試消毒、滅菌前進(jìn)行模擬使用，如模擬臨床使用、清潔、高水平消毒、烘干、滅菌等一系列過(guò)程。如有多種消毒滅菌工藝，應針對每一種工藝提供相關(guān)的研究資料。如果有多種滅菌工藝且未進(jìn)行交叉驗證的，說(shuō)明書(shū)中應提示“未對交叉滅菌的風(fēng)險進(jìn)行評估，建議使用過(guò)程中不更換滅菌方式”。

消毒滅菌報告，涉及終端用戶(hù)清洗、消毒、滅菌的情況需要明確推薦的清洗、消毒、滅菌工藝（方法和參數）及確定依據。若使用期限與消毒、滅菌次數相關(guān)，應當提交耐受性、穩定性的研究資料。涉及生產(chǎn)企業(yè)滅菌的情況，需要明確滅菌工藝（方法和參數）和無(wú)菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認報告。如果消毒滅菌使用的方法容易出現殘留，應當明確殘留物的信息及采取的處理方法，提供殘留毒性相關(guān)研究資料。對于需要重復滅菌的情況，可參考相關(guān)標準及指導原則。

8.穩定性研究

應分別對所有組成的使用期限及包裝進(jìn)行研究。

根據《有源醫療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導原則》提交有效期驗證分析報告。性能驗收指標應包含超聲圖像質(zhì)量相關(guān)性能指標參數。有效期驗證應考慮放置環(huán)境下的老化、運行輸出老化以及消毒滅菌耐受性。包裝完整性，應當提交在宣稱(chēng)的有效期內以及運輸儲存條件下的研究資料。

9.聲能安全研究

聲能安全，在滿(mǎn)足GB 9706.237的基礎上，還應規定聲能輸出的限值，包括機械指數、熱指數、空間峰值時(shí)間平均聲強，以確保其安全性。應對聲能輸出限值設置的合理性進(jìn)行分析，明確設定的依據，并提交設備實(shí)際聲能輸出能夠滿(mǎn)足限值要求的驗證報告。限值的設定及測試的方法應參考業(yè)界通用的準則。

申請變更注冊時(shí)，應明確探頭聲能限值要求是否發(fā)生變化，提交產(chǎn)品變化后實(shí)際聲能輸出能夠滿(mǎn)足限值要求的驗證報告。不僅需要關(guān)注新主機和新探頭的情形，對原有探頭設計變化、增加的新的成像功能及模式和臨床應用部位、原有成像功能發(fā)生改變、軟件算法變化等對聲輸出的影響，都應進(jìn)行重新評估。

10.免于臨床評價(jià)資料

符合《免于臨床評價(jià)醫療器械目錄》的產(chǎn)品或功能，按照《列入免于臨床評價(jià)醫療器械目錄產(chǎn)品對比說(shuō)明技術(shù)指導原則》開(kāi)展等同性論證。

（四）臨床評價(jià)資料

應按照《影像型超聲診斷設備同品種臨床評價(jià)技術(shù)審查指導原則》及《醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則》的要求提交臨床評價(jià)資料。

（五）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽樣稿

1.應當提供擬申報范圍內所有型號的說(shuō)明書(shū)，應覆蓋所申請的所有組成部分。

2．應當符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》、GB 10152、GB 9706.1和GB 9706.237等適用標準中的要求，且至少應包括以下內容：

2.1產(chǎn)品組成、規格、型號。

2.2操作手冊中應包含有關(guān)器械使用的臨床說(shuō)明。應對器械適應證做出規定。寫(xiě)明每個(gè)探頭所有模式、功能的臨床適用范圍，可以表格形式列出，格式可參考附件2 臨床適用范圍表格。

2.3應詳細規定禁忌證（如適用）、警告、警惕以及處方器械聲明（說(shuō)明應在合法管理設備從業(yè)者指導下安全使用所聲稱(chēng)的功能）。包括但不限于：

2.3.1依據ALARA原則（As Low As Reasonably Achievable,合理可行盡量低原則）謹慎進(jìn)行超聲檢查的注意事項；

2.3.2器械“不用于胎兒”、“不用于眼部”的注意（若適用）；

2.3.3器械在發(fā)生故障時(shí)的警告說(shuō)明，顯示屏或其他系統的反應；

2.3.4使用含氣型超聲造影劑進(jìn)行檢查或研究（如血流灌注）時(shí)應予以注意的警示，例如在診斷常用的機械指數（MI）值時(shí)觀(guān)察到心律失常等不良事件；

2.3.5支持特殊診斷的聲明的適當數據。

2.4確定與設備兼容的附件、工具和部件。提供附件的技術(shù)規格。當推薦使用探頭護套時(shí)，應當討論天然乳膠安全問(wèn)題。

2.5聲輸出公布相關(guān)內容，應當符合GB 9706.237的要求。并應公布聲能輸出的限值。

2.6介紹設備在使用前的準備方法和使用后的維護方法，包括所有部件貯藏、清潔、消毒和滅菌（如適用）的相關(guān)內容。

2.6.1建議使用合法上市的液體消毒或滅菌清潔劑過(guò)程時(shí)，明確該清潔劑的要求，或者說(shuō)明使用方法與該清潔劑的說(shuō)明書(shū)一致。

2.6.2對于可重復使用的設備，當介紹清潔、低水平消毒、高水平消毒或滅菌等步驟時(shí)，應向使用者提供詳細的指導。

2.7根據探頭的預期用途（如經(jīng)直腸、經(jīng)食道、術(shù)中、經(jīng)陰道等），應在說(shuō)明書(shū)中增加安全性和有效性相關(guān)內容。神經(jīng)外科的術(shù)中探頭（如與硬腦脊膜或任何顱內組織接觸的探頭）應在說(shuō)明書(shū)中給出以下附加標識：

2.7.1建議使用經(jīng)消毒的非熱原質(zhì)的護套或外殼；

2.7.2警告在患有或疑似患有克雅氏?。–JD）的病人身上使用探頭所潛在的問(wèn)題。護套并不能有效防止探頭污染。暴露在患有或疑似CJD或vCJD（變異型克雅氏?。┗颊咧袠猩窠?jīng)系統組織的探頭應予銷(xiāo)毀，因為探頭無(wú)法充分消毒。

3.對于包含在說(shuō)明書(shū)的產(chǎn)品組成、規格型號中，但未擬在中國上市的部件，制造商應當出具這些部件不在擬申報范圍內的聲明，并在說(shuō)明書(shū)上說(shuō)明。

4.與申報產(chǎn)品一起使用的其他醫療器械或不屬于醫療器械的產(chǎn)品的描述，在說(shuō)明書(shū)中應要求所連接設備應符合相應的安全標準，并要求與該器械連接使用組成的系統所應符合相應的安全標準，及其他必要的信息。

5.應給出產(chǎn)品的使用期限。

6.應給出最小銷(xiāo)售單元的標簽樣稿，如主機、探頭、穿刺架等。

三、參考文獻

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[10]總局關(guān)于發(fā)布移動(dòng)醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則的通告；2017年第222號[Z].

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[12]國家藥監局關(guān)于發(fā)布影像型超聲診斷設備同品種臨床評價(jià)技術(shù)審查指導原則等2項注冊技術(shù)審查指導原則的通告；2021年 第2號[Z].

[13]國家藥監局器審中心關(guān)于發(fā)布影像超聲人工智能軟件（流程優(yōu)化類(lèi)功能）技術(shù)審評要點(diǎn)等4個(gè)審評要點(diǎn)的通告；2023年第23號.