大家都知道注冊用途的醫療器械臨床試驗需要到主管機構備案，那么，從產(chǎn)品上市后的醫療器械臨床試驗是否需要備案呢？一起看正文。
產(chǎn)品上市后的醫療器械臨床試驗是否需要備案？
醫療器械監督管理條例第二十六條規定“開(kāi)展醫療器械臨床試驗需向申辦者所在地藥監部門(mén)備案”。本條是否適用于已取得注冊證的醫療器械？ 2、取得醫療器械注冊證后進(jìn)行的臨床試驗是否需要備案？ 3、對這種上市后的臨床試驗是否有法規規制？ 4、比如說(shuō)上市后臨床試驗是否要求醫院是備案的臨床試驗機構？
按照《醫療器械監督管理條例》第二十六條僅適用于以申請醫療器械（含體外診斷試劑）注冊而實(shí)施的醫療器械臨床試驗相關(guān)活動(dòng)。因此，非注冊用途而實(shí)施的醫療器械臨床試驗無(wú)需按此要求備案。
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