對于醫療行業(yè)，大家都知道是強監管行業(yè)，不少特別嚴謹的客戶(hù)問(wèn)到我，未取得醫療器械注冊證的器械能在醫療機構試用嗎？因此，寫(xiě)個(gè)文章，一并說(shuō)說(shuō)這事。

未取得醫療器械注冊證的器械能在醫療機構試用嗎？

我也從嚴謹角度，說(shuō)說(shuō)這個(gè)問(wèn)題。

根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械使用質(zhì)量監督管理辦法》相關(guān)要求，醫療機構在使用醫療器械過(guò)程中，不存在“試用”的情況；對于在臨床實(shí)驗中使用的相關(guān)醫療器械產(chǎn)品，應按照《臨床實(shí)驗方案》的有關(guān)要求執行。

開(kāi)展醫療器械臨床試驗應按照《醫療器械注冊與備案管理辦法》第三十七條 開(kāi)展醫療器械臨床試驗，應當按照醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范的要求，在具備相應條件并按照規定備案的醫療器械臨床試驗機構內進(jìn)行。臨床試驗開(kāi)始前，臨床試驗申辦者應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)進(jìn)行臨床試驗備案。臨床試驗醫療器械的生產(chǎn)應當符合醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的相關(guān)要求。

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