對于醫療器械注冊人制度來(lái)說(shuō)，盡管法規里面規定自然人可以作為醫療器械注冊人，但從責任和義務(wù)角度，自然人還很難去按照醫療器械注冊及生產(chǎn)許可相關(guān)法規去履責。本文帶大家一起了解醫療器械注冊人的責任與義務(wù)。

醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南（2022年第50號）對委托生產(chǎn)的相關(guān)要求：

4.9委托生產(chǎn)

4.9.1（總體要求） 在生產(chǎn)產(chǎn)品過(guò)程中存在委托情形的，申請人應當明確負責指導、監督受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的部門(mén)和人員。原則上應當指定管理者代表負責委托生產(chǎn)的質(zhì)量管理。

4.9.2（人員） 申請人應當配備專(zhuān)職的質(zhì)量管理人員，人員應當熟悉產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量控制、關(guān)鍵生產(chǎn)操作要求，能夠對申請人和受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評估、審核和監督。受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人、生產(chǎn)放行審核人等關(guān)鍵人員應當熟悉受托生產(chǎn)產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量控制、關(guān)鍵生產(chǎn)操作要求。

4.9.3（委托協(xié)議） 申請人應當與受托方簽訂委托協(xié)議，明確雙方權利、義務(wù)和責任，協(xié)議至少應當包括受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、技術(shù)文件的轉移、物料采購控制、生產(chǎn)工藝和過(guò)程控制、成品檢驗、產(chǎn)品放行控制、文件與記錄控制、變更控制、質(zhì)量管理體系審核等，確保受托生產(chǎn)企業(yè)按照法律法規、醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范、強制性標準、產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)。

4.9.4（現場(chǎng)審核） 委托生產(chǎn)前，申請人應當對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系開(kāi)展現場(chǎng)評估審核，審核內容至少應當包括機構和人員、廠(chǎng)房與設施、設備、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制能力等，確保受托生產(chǎn)企業(yè)具備與受托生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的質(zhì)量管理體系。

4.9.5（設計轉換） 申請人應當與受托生產(chǎn)企業(yè)共同策劃并完成設計轉換活動(dòng)，確保產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、原材料要求及說(shuō)明書(shū)和標簽等產(chǎn)品技術(shù)文件能有效轉移到受托生產(chǎn)企業(yè)。

4.9.6（技術(shù)文件轉化和工藝驗證） 受托生產(chǎn)企業(yè)應當結合本企業(yè)的生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理體系，將申請人的產(chǎn)品技術(shù)文件轉化為本企業(yè)的技術(shù)文件，確保產(chǎn)品技術(shù)要求的關(guān)鍵技術(shù)參數、操作方法與申請人移交的保持一致。應當進(jìn)行試生產(chǎn)及工藝驗證工作，試生產(chǎn)應當包括全部轉移的生產(chǎn)過(guò)程及質(zhì)量控制過(guò)程。

4.9.7（技術(shù)轉化風(fēng)險控制） 申請人應當結合原生產(chǎn)工藝文件，對受托生產(chǎn)企業(yè)執行的生產(chǎn)工藝文件進(jìn)行比對評估，確保因生產(chǎn)條件等質(zhì)量管理體系變化帶來(lái)的風(fēng)險已得到充分識別和控制。申請人應當參與受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展的與受托生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的驗證與確認工作，并對相關(guān)的過(guò)程文件及報告進(jìn)行審核。

4.9.8（注冊檢驗產(chǎn)品和臨床試驗產(chǎn)品生產(chǎn)） 申請人在受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展注冊檢驗產(chǎn)品和臨床試驗產(chǎn)品生產(chǎn)的，應當確保受托生產(chǎn)企業(yè)有與產(chǎn)品生產(chǎn)相適應的廠(chǎng)房、設施和設備。申請人應當確保完成工藝驗證或者確認等相關(guān)工作。

4.9.9（物料采購） 申請人應當明確委托生產(chǎn)產(chǎn)品物料的采購方式、采購途徑、質(zhì)量標準、檢驗要求，并按照醫療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議要求實(shí)施采購。必要時(shí)，申請人與受托生產(chǎn)企業(yè)一起對物料供應商進(jìn)行篩選、審核、簽訂質(zhì)量協(xié)議、定期復評。

4.9.10（生產(chǎn)過(guò)程管理） 申請人應當會(huì )同受托生產(chǎn)企業(yè)對產(chǎn)品工藝流程、工藝參數、外協(xié)加工過(guò)程（如：輻照滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌、陽(yáng)極氧化、噴涂工藝等）、物料流轉、批號和標識管理、生產(chǎn)記錄追溯性等生產(chǎn)過(guò)程明確監控方式和標準，指定授權監控的人員，并保留監控記錄。

4.9.11（文件管理） 申請人和受托生產(chǎn)企業(yè)共同持有的文件至少應當包括：委托協(xié)議，受托生產(chǎn)企業(yè)執行的產(chǎn)品技術(shù)要求、原材料要求、生產(chǎn)工藝和檢驗規程、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽以及產(chǎn)品放行程序等。

4.9.12（產(chǎn)品放行） 申請人應當建立產(chǎn)品放行審核和批準程序，并確保雙方按照各自的職責放行注冊檢驗產(chǎn)品、臨床試驗產(chǎn)品和上市產(chǎn)品。受托生產(chǎn)企業(yè)應當制定生產(chǎn)放行審核程序，應當保證受托生產(chǎn)產(chǎn)品符合申請人的驗收標準并保留放行記錄。與產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的所有記錄應當真實(shí)、準確、完整并可追溯。

4.9.13（定期審核） 申請人應當定期對受托生產(chǎn)企業(yè)的受托生產(chǎn)管理情況和相關(guān)記錄進(jìn)行審核，并保留審核記錄。受托生產(chǎn)企業(yè)應當保留受托生產(chǎn)相關(guān)的全部生產(chǎn)記錄，并可隨時(shí)提供給申請人備查。如果受托生產(chǎn)企業(yè)有相同產(chǎn)品在生產(chǎn)，應當與受托生產(chǎn)產(chǎn)品有顯著(zhù)區別的編號、批號及過(guò)程標識管理方式，避免混淆。

4.9.14（溝通機制）申請人應當與受托生產(chǎn)企業(yè)建立有效的溝通機制，任何設計變更、采購變更等均應當及時(shí)通知受托生產(chǎn)企業(yè)并監督執行。對受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系發(fā)生的可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更，申請人應當有措施確保受托生產(chǎn)企業(yè)能及時(shí)告知申請人并開(kāi)展聯(lián)合評估。

4.9.15（申請人責任） 申請人應當對設計開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、儲運和不良事件監測情況進(jìn)行全流程追溯、監控，保持質(zhì)量管理體系的持續改進(jìn)，并落實(shí)對受托生產(chǎn)企業(yè)的監督。

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