第二類(lèi)體外診斷試劑延續注冊常見(jiàn)發(fā)補問(wèn)題
發(fā)布日期:2023-06-13 19:43瀏覽次數:663次
對于醫療器械延續注冊來(lái)說(shuō)，醫療器械注冊人一是要關(guān)注延續注冊的時(shí)間節點(diǎn)；一是要關(guān)注延續注冊要求及申報資料準備。本文為大家介紹第二類(lèi)體外診斷試劑延續注冊常見(jiàn)發(fā)補問(wèn)題。
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第二類(lèi)體外診斷試劑延續注冊常見(jiàn)發(fā)補問(wèn)題：
第二類(lèi)體外診斷試劑延續注冊發(fā)補最主要問(wèn)題是有適用的國家標準品發(fā)布，但申請人未提供符合國家標準品的驗證與確認資料。該情況下，將在形式審查階段發(fā)出形式發(fā)補意見(jiàn)。申請人應持續關(guān)注新的國家標準品發(fā)布情況，確保相關(guān)條款符合國家標準品的要求后再行延續注冊申報。
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