具有不同參考區間的體外診斷試劑如何進(jìn)行臨床評價(jià)？
發(fā)布日期:2023-06-17 21:09瀏覽次數:728次
對于體外診斷試劑注冊產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，具有不同參考區間的體外診斷試劑如何進(jìn)行臨床評價(jià)？一起看本文。
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列入免于進(jìn)行臨床試驗的體外診斷試劑目錄的產(chǎn)品，在進(jìn)行臨床評價(jià)時(shí)，應選擇不少于100例樣本進(jìn)行研究。由于已知的生理變化（如女性生理周期、性別、年齡等不同），而具有不同參考區間的定量檢測試劑，如促黃體生成素檢測試劑，在不同性別、不同生理周期女性中具有不同的參考區間，應選擇濃度覆蓋線(xiàn)性/測量區間的預期適用人群樣本和干擾樣本進(jìn)行研究，并不需要對不同參考區間人群進(jìn)行分層統計。對于不同人群參考區間具有明顯不同臨床決策指導意義的檢測試劑，如全量程C反應蛋白檢測試劑，應分別對超敏和常規用途參考區間的適用人群各納入至少100例樣本進(jìn)行臨床評價(jià)，并對不同的人群進(jìn)行分層統計。