體外診斷試劑注冊產(chǎn)品和配套儀器共同開(kāi)展臨床試驗，是否可以使用同一套臨床試驗資料分別進(jìn)行注冊申報？應注意哪些問(wèn)題？

體外診斷試劑一般需要配套適用儀器完成樣本的檢測，如配套儀器也未獲批上市，試驗體外診斷試劑在臨床試驗中配套該儀器開(kāi)展試驗，試劑和配套儀器在注冊申報時(shí)可以共用此臨床試驗數據與資料。但應注意，試劑和儀器適用的法規不同，因此應分別作為一個(gè)注冊單元進(jìn)行注冊申報。臨床試驗設計和資料準備中應注意：倫理批件應明確批準的臨床試驗項目包括申報試劑和配套儀器，臨床試驗方案、小結和報告標題和內容應同時(shí)包括試劑和儀器，正文內容應明確試劑和儀器的具體信息，臨床試驗方案應同時(shí)納入試劑與儀器的所有評價(jià)指標與評價(jià)方法，臨床試驗小結和報告應覆蓋試劑和儀器臨床評價(jià)全部?jì)热?，能夠支持試劑和儀器的上市臨床評價(jià)要求。

產(chǎn)品通過(guò)變更注冊獲得了新的參數、適用范圍和產(chǎn)品名稱(chēng)。原注冊證下已銷(xiāo)售的設備返原廠(chǎng)升級，升級后符合變更批準的新參數、適用范圍和產(chǎn)品名稱(chēng)。返廠(chǎng)升級過(guò)程在原廠(chǎng)家生產(chǎn)條件下進(jìn)行，升級后的產(chǎn)品符合變更后的新產(chǎn)品技術(shù)要求和出廠(chǎng)檢驗規范，符合《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》，保留升級過(guò)程相關(guān)記錄。

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