我們知道進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械需要向國家藥監局申請進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械備案；進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械需要向國家藥監局申請進(jìn)口醫療器械注冊。那么，進(jìn)口器械零部件需要單獨辦理醫療器械備案或注冊嗎？一起看正文。

進(jìn)口器械零部件需要單獨辦理醫療器械備案或注冊嗎？

根據海關(guān)發(fā)布的關(guān)于醫療器械和醫療器械零部件不同的監管政策解讀，對進(jìn)口醫療器械零部件的監管政策為：“對于提供給醫療器械生產(chǎn)企業(yè)作為生產(chǎn)資料、生產(chǎn)醫療器械的零部件，根據《醫療器械監督管理條例》第一百零三條關(guān)于醫療器械的定義，國家藥監局認為，由于本身不具備《條例》第一百零三條描述的用途，因此不需單獨辦理醫療器械備案或者注冊，按照非醫療器械申報?！?/p>

但是，按照我國醫療器械分類(lèi)目錄，有少數特殊類(lèi)別的產(chǎn)品，既屬于醫療器械又是其它醫療器械的原材料，此類(lèi)產(chǎn)品的進(jìn)口，應按照醫療器械進(jìn)口要求完成進(jìn)口醫療器械備案或進(jìn)口醫療器械注冊。此類(lèi)產(chǎn)品比較常見(jiàn)有的齒科膜片、氧化鋯陶瓷體等。

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