蒙古國衛生部藥品和醫療器械司負責診斷藥品和醫療器械注冊和審查工作，蒙古醫療器械注冊的法規依據是蒙古國政府于2010 年6月1日發(fā)布的《藥品和醫療器械法》。

一、蒙古國醫療器械注冊模式

不同于我國對醫療器械注冊審批流程，醫療產(chǎn)品和醫療設備不需要在蒙古注冊。采購機構進(jìn)出口藥品、醫療器械，應當取得《藥品、醫療器械進(jìn)口許可證》。進(jìn)口許可證應當載明藥品、醫療器械的名稱(chēng)、種類(lèi)、劑量、數量、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、國境口岸和日期。

診斷工具包（Diagnostic Kits）必須根據蒙古衛生部2019年9月9日第A(yíng)295號命令“關(guān)于批準藥品和物質(zhì)注冊條例”。診斷用醫療產(chǎn)品的注冊程序類(lèi)似于藥品的注冊程序。

二、蒙古醫療器械注冊申請條件

進(jìn)口藥品、生物修復、藥用原料和醫療器械(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“進(jìn)口藥品和醫療器械”)的組織必須符合下列基本要求。

A) 必須有儲存藥品和醫療設備的倉庫;

B) 必須有一名從有執照提供醫學(xué)教育的學(xué)校畢業(yè)的醫務(wù)專(zhuān)業(yè)人員，他將從事藥品和醫療器械的質(zhì)量認證、儲存和分發(fā)活動(dòng);

C) 進(jìn)口藥品必須在國家藥品注冊中心注冊;而且

D) 醫療器械必須有技術(shù)質(zhì)量認證文件，藥用原料必須符合質(zhì)量要求。進(jìn)口藥品、醫療器械許可證的有效期不得超過(guò)1年。出口藥品和醫療器械藥品、生物修復、藥用原料和醫療器械的出口和轉口許可證由藥品、生物修復和治療質(zhì)量控制辦公室在人類(lèi)醫藥部門(mén)理事會(huì )的評估基礎上頒發(fā)。

三、蒙古國醫療器械注冊審批流程

在進(jìn)口許可證申請中，應當附有下列文件。

2.2.1. 與該藥品或醫療器械的制造商、出口機構或持牌經(jīng)銷(xiāo)商簽訂的銷(xiāo)售合同；

2.2.2. 合同規定進(jìn)口貨物的發(fā)票；

2.2.3. 在進(jìn)口醫療器械時(shí)，應提供保證滿(mǎn)足國際標準組織（ISO）的制造商和產(chǎn)品要求的證書(shū)。

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