膠體金類(lèi)產(chǎn)品廣泛應用在我國醫療診斷領(lǐng)域，考慮到膠體金類(lèi)產(chǎn)品省特性，本文為大家介紹膠體金類(lèi)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系，對企業(yè)在產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中的溫濕度的要求。

一、膠體金類(lèi)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中對溫濕度的要求？

膠體金類(lèi)產(chǎn)品在貼膜、切割、裝卡、裝袋的生產(chǎn)環(huán)節中需在具有相應溫濕度條件下操作，濕度一般控制在30%以下，生產(chǎn)企業(yè)應通過(guò)驗證方法確定相對溫濕度要求。

二、膠體金類(lèi)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中溫濕度現場(chǎng)檢查關(guān)注點(diǎn)？

1.查看溫濕度驗證報告；

2.查看文件規定中對生產(chǎn)環(huán)節溫濕度的參數要求、監測要求等；

3.查看生產(chǎn)現場(chǎng)是否配備溫濕度檢測裝置，是否經(jīng)過(guò)計量校準，顯示數值是否符合文件規定要求；

4.查看潔凈室(區)環(huán)境監測記錄是否符合規定的要求。