對于強脈沖光治療儀產(chǎn)品注冊來(lái)說(shuō)，產(chǎn)品有可能歸屬于第二類(lèi)醫療器械，亦有可能歸屬于第三類(lèi)醫療器械。因此，在項目前期了解清楚其醫療器械注冊單元劃分，及對應的醫療器械管理類(lèi)別特別重要。

一、強脈沖光治療儀產(chǎn)品注冊單元如何劃分？

1.治療頭為可插拔濾光片的設備與治療頭為固定波長(cháng)范圍的設備應劃分為不同注冊單元。

2.不同波長(cháng)范圍的設備應劃分為不同注冊單元，例如，波長(cháng)為400 nm～1200nm的設備與波長(cháng)為500 nm～950nm的設備應為不同注冊單元。

3.臺式設備（通常在醫療機構使用）與手持式設備（通常在家庭環(huán)境使用）應劃分為不同注冊單元。

二、強脈沖光治療儀產(chǎn)品如何進(jìn)行分類(lèi)編碼和管理類(lèi)別的劃分?

1.常規強脈沖光產(chǎn)品按第二類(lèi)醫療器械管理，分類(lèi)編碼為09-03-04。

2.根據《國家藥品監督管理局辦公室關(guān)于強脈沖光脫毛類(lèi)產(chǎn)品分類(lèi)界定的通知》，便攜手持式強脈沖光脫毛類(lèi)產(chǎn)品，可由個(gè)人按照說(shuō)明書(shū)自行使用，按第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品管理，分類(lèi)編碼為09-03-04。

3.根據《2019年第一批醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定結果匯總》，強脈沖光治療設備用于“提高瞼板腺的功能，用于輔助治療并改善干眼癥狀”時(shí)，按第三類(lèi)醫療器械管理，分類(lèi)編碼為16-05。若產(chǎn)品主要以皮膚的應用為主，同時(shí)具有干眼的應用，則按第三類(lèi)醫療器械管理，分類(lèi)編碼為09-03-04。